- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03344757
Riunioni sulla salute - Per la tua salute dopo il cancro
Intervento di autogestione e stress cognitivo comportamentale adattato culturalmente (C-CBSM) per il cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio della durata di 5 anni valuta gli effetti di un intervento di stress cognitivo-comportamentale e di autogestione (C-CBSM) di gruppo di 10 settimane tradotto linguisticamente e adattato culturalmente sul carico dei sintomi e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) negli uomini ispanici trattato per carcinoma prostatico localizzato (PC). Circa l'80% dei casi di PC viene diagnosticato come malattia precoce e ha un tasso di sopravvivenza a 5 e 10 anni di quasi il 100% e il 99%, rispettivamente.1 La maggior parte dei pazienti riceve un trattamento attivo (~70%) che porta a prolungati effetti collaterali correlati al trattamento e a disfunzioni che persistono ben oltre il trattamento primario. La sopravvivenza è compensata da effetti collaterali cronici come disfunzione sessuale e urinaria, dolore e affaticamento che possono portare a scarso funzionamento psicosociale, compromissione dell'intimità e del funzionamento sociale e problemi di mascolinità. I sopravvissuti ispanici PC riferiscono un funzionamento fisico e sociale inferiore, un benessere emotivo più scarso e una maggiore disfunzione sessuale e urinaria, anche dopo aver tenuto conto del SES e della gravità della malattia. Queste sequele possono portare a un rilascio elevato di glucocorticoidi e citochine infiammatorie che hanno un effetto diretto su questi sintomi e possono interferire con i percorsi fisiologici necessari per il recupero del funzionamento sessuale e urinario. Abbiamo dimostrato che CBSM riduce il carico dei sintomi e migliora la HRQoL nei sopravvissuti PC ispanici bilingue. In un progetto pilota abbiamo dimostrato che una traduzione linguistica di CBSM con attenzione ai processi socioculturali ha migliorato il carico dei sintomi e l'HRQoL nei sopravvissuti PC monolingue spagnoli. Abbiamo anche dimostrato che il CBSM è associato a ridotta resistenza ai glucocorticoidi e percorsi di espressione genica infiammatoria nei leucociti circolanti tra i sopravvissuti al cancro al seno. Proponiamo di (a) fornire un intervento C-CBSM culturalmente adattato in spagnolo che ponga maggiore enfasi sui determinanti socioculturali salienti del carico dei sintomi e della HRQoL negli ispanici (ad esempio, atteggiamenti fatalistici, interdipendenza familiare, discriminazione percepita, machismo), (b) incorporare un modello neuroimmune di regolazione e gestione dei sintomi, e (c) testare l'efficacia del C-CBSM, rispetto al CBSM standard non culturalmente adattato, in due diverse comunità ispaniche (Chicago e Miami). Verificheremo i nostri obiettivi su 200 uomini ispanici post-trattamento per PC localizzato con elevato carico di sintomi in un disegno randomizzato 2 x 4 con condizione (C-CSBM vs. CBSM) come fattori tra i gruppi e tempo (basale, post-intervento e 6 e 12 mesi dopo l'intervento) come fattore all'interno dei gruppi.
Il nostro obiettivo primario è determinare se la randomizzazione a C-CBSM, rispetto al CBSM standard, sia associata a un carico sintomatologico ridotto e a un miglioramento della qualità della vita. I nostri obiettivi secondari valutano se il C-CBSM porta a maggiori miglioramenti negli obiettivi di intervento (ad esempio, gestione dello stress, disagio psicologico e interruzione interpersonale) e adattamento fisiologico (ad esempio, sensibilità del recettore dei glucocorticoidi ed espressione genica infiammatoria). Valuteremo anche i meccanismi psicosociali e fisiologici come mediatori degli effetti del C-CBSM sui nostri esiti primari. Esploriamo anche diversi moderatori (ad esempio, SES, acculturazione, trattamento, origine ispanica) dell'effetto di C-CBSM sugli esiti primari e gli effetti di C-CBSM sulla salute cardiometabolica (ad esempio, lipidi, glucosio a digiuno) attraverso una ridotta infiammazione.
Obiettivo primario 1: Determinare se la partecipazione al C-CBSM è associata a riduzioni significativamente maggiori del carico dei sintomi e miglioramenti nella HRQoL rispetto alla partecipazione al CBSM.
Obiettivi secondari:
Obiettivo 2: Determinare se la partecipazione a C-CBSM è associata a miglioramenti significativamente maggiori negli obiettivi di intervento (ad esempio, migliore gestione dello stress e riduzione del disagio psicologico e dell'interruzione interpersonale) rispetto alla partecipazione alla condizione CBSM.
Obiettivo 3: determinare se la partecipazione al C-CBSM è associata a un'attivazione significativamente maggiore del recettore dei glucocorticoidi leucocitari ea profili di espressione genica meno infiammatori rispetto al CBSM.
Obiettivo 4: Determinare se i miglioramenti correlati al C-CBSM nel carico dei sintomi e nella HRQoL sono mediati da miglioramenti negli obiettivi di intervento e nei profili di espressione genica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età;
- Autoidentificazione ispanico/latino;
- di lingua spagnola (compresi i bilingui che esprimono interesse per un intervento psicosociale basato sullo spagnolo);
- Diagnosi primaria di carcinoma prostatico localizzato (T1-T3, N0, M0);
- Trattamento chirurgico o radioterapico (ad es. Fascio esterno, brachiterapia, proton) entro un minimo di 4 mesi e un massimo di 72 mesi;
- Alcuni pazienti con precedente trattamento psichiatrico ospedaliero per grave malattia mentale o segni evidenti di grave psicopatologia (ad esempio, psicosi) possono essere arruolati, secondo P.I. discrezione, sulla base di un esame caso per caso;
- Disponibilità a essere randomizzato e seguito per circa 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro non cutaneo negli ultimi 2 anni.
- Un precedente trattamento psichiatrico ospedaliero per grave malattia mentale o segni evidenti di grave psicopatologia (ad es. Psicosi) negli ultimi sei mesi, poiché queste condizioni possono interferire con un'adeguata partecipazione alle nostre condizioni sperimentali, può essere di esclusione, secondo P.I. discrezione, sulla base di un esame caso per caso;
- La dipendenza attiva da alcol negli ultimi sei mesi può essere esclusiva, secondo P.I. discrezione, sulla base di un esame caso per caso;
- La dipendenza da sostanze attive negli ultimi sei mesi può essere esclusiva, secondo P.I. discrezione, sulla base di un esame caso per caso; E
- Condizioni mediche acute o croniche del sistema immunitario, farmaci o condizioni che influiscono sulla funzione immunitaria ed endocrina (ad esempio, sindrome da affaticamento cronico (CFS), lupus, artrite reumatoide, epatite C o trattamento immunosoppressivo che richiede condizioni), a discrezione del PI sulla base di un caso revisione del caso.
Gli individui che ottengono un punteggio> 3 su SPMSQ saranno esclusi oa discrezione del PI sulla base di una revisione caso per caso.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gestione dello stress comportamentale culturale-cognitivo (CCBSM)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 10 interventi C-CBSM settimanali basati su gruppi.
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L'intervento di gestione dello stress cognitivo comportamentale adattato alla cultura (C-CBSM) è un programma di gruppo di 10 settimane di persona.
Ogni sessione durerà circa 90 minuti.
Gli incontri forniranno fatti sullo stress, affrontare eventi difficili, gestire la rabbia, il supporto sociale e le reazioni allo stress.
I partecipanti riceveranno anche informazioni su come praticare il rilassamento da soli.
La consegna di C-CBSM pone una maggiore enfasi sui determinanti socioculturali salienti del carico dei sintomi e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) negli ispanici (ad esempio, atteggiamenti fatalistici, interdipendenza familiare, discriminazione percepita, maschilismo).
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Comparatore attivo: Gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 10 interventi CBSM standard basati su gruppi settimanali.
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L'intervento standard di gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM) è un programma di gruppo di 10 settimane di persona.
Ogni sessione durerà circa 90 minuti.
Gli incontri forniranno fatti sullo stress, affrontare eventi difficili, gestire la rabbia, il supporto sociale e le reazioni allo stress.
I partecipanti riceveranno anche informazioni su come praticare il rilassamento da soli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'onere dei sintomi come misura da Epic-S.
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
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L'onere dei sintomi verrà misurato utilizzando il dominio sessuale a 5 elementi del composito indice del cancro alla prostata espanso (EPIC)-forma corta (EPIC).
Tutti gli articoli vengono trasformati in una scala 0-100 e mediati per calcolare i punteggi di riepilogo del dominio, in cui i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento e meno fastidio.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 12
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Modifica in HRQOL misurata dal questionario sui fatti.
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
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HRQOL verrà misurato usando la valutazione funzionale della terapia del cancro-prostata (fact-P) inclusi 4 domini del fatto generale (Fact-G).
Il questionario ha 39 articoli, con il punteggio totale che va da 0 a 156.
I punteggi più alti indicano una migliore funzione.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 12
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Cambiamento del carico dei sintomi come misura da Epic-Uin.
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
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L'onere dei sintomi verrà misurato usando il dominio urinario a 9 elementi del composito indice di carcinoma della prostata espanso (EPIC)-forma corta (EPIC-UIN).
Tutti gli articoli vengono trasformati in una scala 0-100 e mediati per calcolare i punteggi di riepilogo del dominio, in cui i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento e meno fastidio.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 12
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Cambiamento in HRQOL misurato dal questionario di fatica Promis
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
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HRQOL verrà misurato utilizzando il sistema di informazione di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) a breve termine per il questionario sull'affaticamento.
La misura di fatica del Promis genera punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi vanno in genere da circa 30 a 80. I punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 12
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Cambiamento in hrqol misurato dal questionario del dolore Promis
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
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HRQOL verrà misurato utilizzando la forma corta Promis per il questionario sull'interferenza del dolore.
Gli articoli sono banche degli articoli e il punteggio viene eseguito tramite un test Adaptive (CAT), che utilizza la teoria della risposta degli articoli (IRT) per calcolare un punteggio che viene quindi trasformato in un punteggio a T con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi vanno in genere da circa 30 a 80. Gli articoli vengono somministrati in un approccio iterativo in cui gli articoli successivi sono calibrati su quelli precedenti.
Una volta che l'errore standard raggiunge 2 o meno, il gatto interrompe gli elementi di amministrazione.
I punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle capacità di gestione dello stress misurate da MOCS-A
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
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Le capacità di gestione dello stress saranno misurate utilizzando la misura del questionario sulla parte A (MOCS-A) di stato attuale.
MOCS-A è un questionario a 13 elementi con un punteggio totale che va da 0 a 52 con il punteggio più alto che indica maggiori capacità di gestione dello stress.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 12
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Cambiamento nel disagio psicologico specifico per il cancro alla prostata misurato da Max-PC-Sezione I-II
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
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L'angoscia psicologica sarà misurata usando la scala di ansia commemorativa per i pazienti con i pazienti con carcinoma prostatico (MAX-PC).
Le sezioni MAX-PC I-II sono un questionario a 14 elementi con un punteggio totale che va da 0 a 42 con il punteggio più alto che indica un aumento del disagio.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 12
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Cambiamento nel disagio psicologico specifico per il cancro alla prostata misurato da Max-PC-Sezione III
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
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L'angoscia psicologica sarà misurata usando la scala di ansia commemorativa per i pazienti con i pazienti con carcinoma prostatico (MAX-PC).
La sezione III MAX-PC è un questionario a 4 elementi con un punteggio totale che va da 0 a 12 con il punteggio inferiore che indica un aumento del disagio.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 12
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Cambiamento del disagio psicosociale misurato dal Promis Depressione questionario
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
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La depressione Promis è un questionario a 28 elementi con un punteggio totale che va da 28-140 con il punteggio più elevato che indica un aumento dei sintomi della depressione.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 12
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Cambiamento del disagio psicosociale misurato dal questionario ansia da Promis
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
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L'ansia da promozione è un questionario di 29 elementi con un punteggio totale che va da 29-145 con il punteggio più elevato che indica un aumento dei sintomi di ansia.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 12
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Modifica della funzione interpersonale misurata il questionario SIP
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 12
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Il profilo di impatto sulla malattia (SIP) è un questionario di 20 elementi che ha risposto con un sì o no.
Il numero totale di risposte SÌ verrà valutato come 1 punto con il punteggio totale che va da 0-20 con il punteggio più alto che indica una scarsa funzione interpersonale.
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Basale, mese 3, mese 6, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie genitali, maschio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170656
- STU00203197 (Altro identificatore: Northwestern ID)
- 1R01CA206456-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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