- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03344757
Sundhedsmøder - For dit helbred efter kræft
Kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsmæssig stress og selvledelse (C-CBSM) intervention for prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne 5-årige undersøgelse evaluerer virkningerne af en 10-ugers gruppebaseret sprogligt oversat og kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsmæssig stress og selvstyring (C-CBSM) intervention på symptombyrde og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos latinamerikanske mænd behandlet for lokaliseret prostatacancer (PC). Omkring 80 % PC-tilfælde diagnosticeres som tidlig sygdom og har en 5- og 10-års overlevelsesrate på henholdsvis næsten 100 % og 99 %.1 De fleste patienter modtager aktiv behandling (~70 %), hvilket fører til langvarige behandlingsrelaterede bivirkninger og dysfunktion, der fortsætter langt ud over den primære behandling. Overlevelse opvejes af kroniske bivirkninger såsom seksuel og urindysfunktion, smerter og træthed, der kan føre til dårlig psykosocial funktion, nedsat intimitet og social funktion samt maskulinitetsbekymringer. Hispanic pc-overlevere rapporterer om lavere fysisk og social funktion, dårligere følelsesmæssigt velvære og større seksuel og urindysfunktion, selv efter at have taget højde for SES og sygdommens sværhedsgrad. Disse følgesygdomme kan føre til forhøjet glukokortikoidfrigivelse og inflammatoriske cytokiner, som har en direkte effekt på disse symptomer og kan interferere med fysiologiske veje, der er nødvendige for genopretning af seksuel funktion og urinfunktion. Vi har vist, at CBSM reducerer symptombyrden og forbedrer HRQoL hos tosprogede latinamerikanske pc-overlevere. I en pilot viste vi, at en sproglig oversættelse af CBSM med opmærksomhed på sociokulturelle processer forbedrede symptombyrden og HRQoL hos spanske ensprogede pc-overlevere. Vi har også vist, at CBSM er forbundet med reduceret glukokortikoidresistens og inflammatoriske genekspressionsveje i cirkulerende leukocytter blandt brystkræftoverlevere. Vi foreslår at (a) levere en kulturelt tilpasset C-CBSM-intervention på spansk, der lægger større vægt på fremtrædende sociokulturelle determinanter for symptombyrde og HRQoL hos latinamerikanere (f. en neuroimmun model for symptomregulering og -behandling, og (c) teste effektiviteten af C-CBSM i forhold til standard ikke-kulturelt tilpasset CBSM i to forskellige latinamerikanske samfund (Chicago & Miami). Vi vil teste vores mål i 200 latinamerikanske mænd efter behandling for lokaliseret PC med forhøjet symptombyrde i et 2 x 4 randomiseret design med tilstand (C-CSBM vs. CBSM) som mellem gruppernes faktorer og tid (baseline, post-intervention & 6- og 12 måneder efter intervention) som inden for grupper-faktoren.
Vores primære mål er at bestemme, om randomisering til C-CBSM, i forhold til standard CBSM, er forbundet med reduceret symptombyrde og forbedret HRQoL. Vores sekundære mål evaluerer, om C-CBSM fører til større forbedringer i interventionsmålene (f.eks. stresshåndtering, psykologisk nød og interpersonel forstyrrelse) og fysiologisk tilpasning (dvs. glukokortikoid receptorfølsomhed og inflammatorisk genekspression). Vi vil også evaluere psykosociale og fysiologiske mekanismer som mediatorer af C-CBSM's virkninger på vores primære resultater. Vi udforsker også flere moderatorer (f.eks. SES, akkulturation, behandling, latinamerikansk oprindelse) af C-CBSM's effekt på primære resultater og virkningerne af C-CBSM på kardiometabolisk sundhed (f.eks. lipider, fastende glukose) via reduceret inflammation.
Primært mål 1: Bestem om deltagelse i C-CBSM er forbundet med signifikant større reduktioner i symptombyrde og forbedringer i HRQoL i forhold til deltagelse i CBSM.
Sekundære mål:
Mål 2: Bestem, om deltagelse i C-CBSM er forbundet med signifikant større forbedringer i interventionsmål (dvs. forbedret stresshåndtering og reduceret psykologisk lidelse og interpersonel forstyrrelse) i forhold til deltagelse i CBSM-tilstanden.
Mål 3: Bestem om deltagelse i C-CBSM er forbundet med signifikant større aktivering af leukocyt glukokortikoid receptor og mindre inflammatoriske genekspressionsprofiler i forhold til CBSM.
Mål 4: Bestem, om C-CBSM-relaterede forbedringer i symptombyrde og HRQoL er medieret af forbedringer i interventionsmål og genekspressionsprofiler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Madeline Krause
- Telefonnummer: 305-243-3329
- E-mail: madeline@miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år;
- Hispanic/latino selvidentifikation;
- Spansktalende (herunder tosprogede, der udtrykker interesse for en spansk-baseret psykosocial intervention);
- Primær diagnose af lokaliseret prostatakræft (T1-T3, N0, M0);
- Kirurgisk eller strålebehandling (f.eks. ekstern stråle, brachyterapi, proton) inden for minimum 4 måneder og maksimum 72 måneder;
- Nogle patienter med tidligere indlagt psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk sygdom eller åbenlyse tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose) kan blive indskrevet, pr. skøn, baseret på en gennemgang fra sag til sag;
- Vilje til at blive randomiseret og fulgt i cirka 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ikke-hudkræft inden for de sidste 2 år.
- Forudgående indlagt psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk sygdom eller åbenlyse tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose) inden for de seneste seks måneder, da disse tilstande kan forstyrre tilstrækkelig deltagelse i vores eksperimentelle forhold, kan være ekskluderende, pr. P.I. skøn, baseret på en gennemgang fra sag til sag;
- Aktiv alkoholafhængighed inden for de seneste seks måneder kan være udelukkende, pr. P.I. skøn, baseret på en gennemgang fra sag til sag;
- Afhængighed af aktivt stof inden for de seneste seks måneder kan være ekskluderende, pr. P.I. skøn, baseret på en gennemgang fra sag til sag; og
- Akutte eller kroniske medicinske tilstande i immunsystemet, medicin eller tilstande, der påvirker immun- og endokrinfunktion (f.eks. kronisk træthedssyndrom (CFS), lupus, leddegigt, hepatitis C eller immunsuppressiv behandling, der kræver tilstande), pr. PI-skøn baseret på et tilfælde af sagsgennemgang.
Individer, der scorer >3 på SPMSQ, vil blive ekskluderet eller efter PI skøn baseret på en sag til sag gennemgang.
.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kulturel-kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering (CCBSM)
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 10 ugentlige gruppebaserede C-CBSM-interventioner.
|
Den kulturelt tilpassede kognitive adfærdsmæssige stresshåndtering (C-CBSM) intervention er et 10 ugentligt gruppeprogram.
Hver session varer omkring 90 minutter.
Møderne vil give fakta om stress, håndtering af svære hændelser, håndtering af vrede, social støtte og stressreaktioner.
Deltagerne vil også modtage information om, hvordan de kan øve afspænding på egen hånd.
Leveringen af C-CBSM lægger større vægt på fremtrædende sociokulturelle determinanter for symptombyrde og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos latinamerikanere (f.eks. fatalistiske holdninger, indbyrdes familieafhængighed, opfattet diskrimination, machismo).
|
Aktiv komparator: Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM)
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 10 ugentlige gruppebaserede standard CBSM-interventioner.
|
Standarden Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM) Intervention er et 10 ugentligt in-person gruppeprogram.
Hver session varer omkring 90 minutter.
Møderne vil give fakta om stress, håndtering af svære hændelser, håndtering af vrede, social støtte og stressreaktioner.
Deltagerne vil også modtage information om, hvordan de kan øve afspænding på egen hånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i symptombyrde som mål ved EPIC-S.
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Symptombyrden vil blive målt ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) - Short Form Summary (EPIC-S).
EPIC-S er et spørgeskema med 6 punkter med en samlet score fra 6 - 29, hvor den lavere score indikerer større symptombyrde.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Ændring i HRQoL målt ved FACT-spørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
HRQoL vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostata (FACT-P) inklusive 4 domæner af FACT-General (FACT-G).
Spørgeskemaet har 39 punkter, med den samlede score fra 0-156.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Ændring i symptombyrde som mål ved EPIC-UIN.
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Symptombelastning vil blive målt ved hjælp af EPIC-Short Form Urinary Domain (EPIC-UIN).
EPIC-UIN er et spørgeskema med 5 punkter med en samlet score fra 9-43, hvor den højere score indikerer større symptombyrde.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Ændring i HRQoL målt ved hjælp af PROMIS Fatigue-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
HRQoL vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kortform for Fatigue Questionnaire.
Den samlede score spænder fra 95-475, hvor den højere score indikerer øget træthed.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Ændring i HRQoL målt med PROMIS Pain-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
HRQoL vil blive målt ved hjælp af PROMIS kortform for smertespørgeskema.
Emnerne er varebanker og scoringen via en computer adaptive testikler (CAT), som bruger item response-teori (IRT) til at beregne en score, der omdannes til en T-score.
Emner administreres i en iterativ tilgang, hvor efterfølgende emner kalibreres på tidligere.
Når standardfejlen når 2 eller mindre, stopper CAT'en med at administrere elementer.
Jo højere score jo større smertesymptom.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i stresshåndteringsevner målt ved MOCS-A
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Stresshåndteringsfærdigheder vil blive målt ved hjælp af Measure of Current Status Part A (MOCS-A) spørgeskema.
MOCS-A er et spørgeskema med 13 punkter med en samlet score fra 0 - 52, hvor den højere score indikerer større stresshåndteringsevner.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Ændring i prostatacancer-specifik psykologisk lidelse målt ved MAX-PC - Afsnit I-II
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Psykologisk lidelse vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer Patients (MAX-PC).
MAX-PC sektionerne I-II er et spørgeskema med 14 punkter med en samlet score fra 0-42, hvor den højere score indikerer øget nød.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Ændring i prostatacancer-specifik psykologisk lidelse målt ved MAX-PC - Afsnit III
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Psykologisk lidelse vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer Patients (MAX-PC).
MAX-PC sektion III er et spørgeskema med 4 punkter med en samlet score fra 0-12, hvor den lavere score indikerer øget nød.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Ændring i psykosocial nød som målt ved PROMIS Depression-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
PROMIS-Depression er et spørgeskema med 28 punkter med en samlet score fra 28-140, hvor den højere score indikerer øgede symptomer på depression.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Ændring i psykosocial nød som målt ved PROMIS Angst spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
PROMIS-Angst er et spørgeskema med 29 punkter med en samlet score fra 29-145, hvor den højere score indikerer øgede symptomer på angst.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Ændring i interpersonel funktion som målt på SIP-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Sickness Impact Profile (SIP) er et spørgeskema på 20 punkter, der besvares med et ja eller nej.
Det samlede antal ja-svar vil blive scoret som 1 point med den samlede score fra 0-20, hvor den højeste score indikerer dårlig interpersonel funktion.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Ændring i aktiveringen af leukocyt glukokortikoid receptors ekspression
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Leukocyt glukokortikoid receptor ekspression vil blive evalueret via blodserum
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Ændring i den inflammatoriske genekspression
Tidsramme: Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Inflammatorisk genekspression vil blive evalueret via blodserum.
|
Baseline til måned 3, baseline til måned 6, baseline til måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Prostatasygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170656
- STU00203197 (Anden identifikator: Northwestern ID)
- 1R01CA206456-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urogenitale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Alexandria UniversityAfsluttetUrogenital prolapsEgypten
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekruttering
-
Queen Mary University of LondonHoffmann-La RocheRekrutteringUrogenital kræftDet Forenede Kongerige
-
Clinique Beau SoleilAfsluttet
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKnoglemetastaser | Urogenital kræft
-
Ankara UniversityIkke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Urodynamik | Urogenital sygdom, kvindeKalkun
Kliniske forsøg med Kulturel CBSM
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetTræthed | HIV | Stress lidelse | Humant immundefektvirusForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetVrede | Stress | Arytmi | Kardiomyopati, dilateretForenede Stater
-
University of MiamiFlorida Department of HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPsykologisk stressForenede Stater
-
Cancer Registry of NorwayRekrutteringSundhed, Subjektiv | BrystkræftpatienterNorge
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMeddelelse | Overholdelse, tålmodigForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAfsluttet
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of MiamiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetPatient-Partner Stress Management Effekter på kronisk træthedssyndrom symptomer og neuroimmun procesKronisk træthedssyndromForenede Stater