- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03344757
Sundhedsmøder - For dit helbred efter kræft
Kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsmæssig stress og selvledelse (C-CBSM) intervention for prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne 5-årige undersøgelse evaluerer virkningerne af en 10-ugers gruppebaseret sprogligt oversat og kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsmæssig stress og selvstyring (C-CBSM) intervention på symptombyrde og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos latinamerikanske mænd behandlet for lokaliseret prostatacancer (PC). Omkring 80 % PC-tilfælde diagnosticeres som tidlig sygdom og har en 5- og 10-års overlevelsesrate på henholdsvis næsten 100 % og 99 %.1 De fleste patienter modtager aktiv behandling (~70 %), hvilket fører til langvarige behandlingsrelaterede bivirkninger og dysfunktion, der fortsætter langt ud over den primære behandling. Overlevelse opvejes af kroniske bivirkninger såsom seksuel og urindysfunktion, smerter og træthed, der kan føre til dårlig psykosocial funktion, nedsat intimitet og social funktion samt maskulinitetsbekymringer. Hispanic pc-overlevere rapporterer om lavere fysisk og social funktion, dårligere følelsesmæssigt velvære og større seksuel og urindysfunktion, selv efter at have taget højde for SES og sygdommens sværhedsgrad. Disse følgesygdomme kan føre til forhøjet glukokortikoidfrigivelse og inflammatoriske cytokiner, som har en direkte effekt på disse symptomer og kan interferere med fysiologiske veje, der er nødvendige for genopretning af seksuel funktion og urinfunktion. Vi har vist, at CBSM reducerer symptombyrden og forbedrer HRQoL hos tosprogede latinamerikanske pc-overlevere. I en pilot viste vi, at en sproglig oversættelse af CBSM med opmærksomhed på sociokulturelle processer forbedrede symptombyrden og HRQoL hos spanske ensprogede pc-overlevere. Vi har også vist, at CBSM er forbundet med reduceret glukokortikoidresistens og inflammatoriske genekspressionsveje i cirkulerende leukocytter blandt brystkræftoverlevere. Vi foreslår at (a) levere en kulturelt tilpasset C-CBSM-intervention på spansk, der lægger større vægt på fremtrædende sociokulturelle determinanter for symptombyrde og HRQoL hos latinamerikanere (f. en neuroimmun model for symptomregulering og -behandling, og (c) teste effektiviteten af C-CBSM i forhold til standard ikke-kulturelt tilpasset CBSM i to forskellige latinamerikanske samfund (Chicago & Miami). Vi vil teste vores mål i 200 latinamerikanske mænd efter behandling for lokaliseret PC med forhøjet symptombyrde i et 2 x 4 randomiseret design med tilstand (C-CSBM vs. CBSM) som mellem gruppernes faktorer og tid (baseline, post-intervention & 6- og 12 måneder efter intervention) som inden for grupper-faktoren.
Vores primære mål er at bestemme, om randomisering til C-CBSM, i forhold til standard CBSM, er forbundet med reduceret symptombyrde og forbedret HRQoL. Vores sekundære mål evaluerer, om C-CBSM fører til større forbedringer i interventionsmålene (f.eks. stresshåndtering, psykologisk nød og interpersonel forstyrrelse) og fysiologisk tilpasning (dvs. glukokortikoid receptorfølsomhed og inflammatorisk genekspression). Vi vil også evaluere psykosociale og fysiologiske mekanismer som mediatorer af C-CBSM's virkninger på vores primære resultater. Vi udforsker også flere moderatorer (f.eks. SES, akkulturation, behandling, latinamerikansk oprindelse) af C-CBSM's effekt på primære resultater og virkningerne af C-CBSM på kardiometabolisk sundhed (f.eks. lipider, fastende glukose) via reduceret inflammation.
Primært mål 1: Bestem om deltagelse i C-CBSM er forbundet med signifikant større reduktioner i symptombyrde og forbedringer i HRQoL i forhold til deltagelse i CBSM.
Sekundære mål:
Mål 2: Bestem, om deltagelse i C-CBSM er forbundet med signifikant større forbedringer i interventionsmål (dvs. forbedret stresshåndtering og reduceret psykologisk lidelse og interpersonel forstyrrelse) i forhold til deltagelse i CBSM-tilstanden.
Mål 3: Bestem om deltagelse i C-CBSM er forbundet med signifikant større aktivering af leukocyt glukokortikoid receptor og mindre inflammatoriske genekspressionsprofiler i forhold til CBSM.
Mål 4: Bestem, om C-CBSM-relaterede forbedringer i symptombyrde og HRQoL er medieret af forbedringer i interventionsmål og genekspressionsprofiler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år;
- Hispanic/latino selvidentifikation;
- Spansktalende (herunder tosprogede, der udtrykker interesse for en spansk-baseret psykosocial intervention);
- Primær diagnose af lokaliseret prostatakræft (T1-T3, N0, M0);
- Kirurgisk eller strålebehandling (f.eks. ekstern stråle, brachyterapi, proton) inden for minimum 4 måneder og maksimum 72 måneder;
- Nogle patienter med tidligere indlagt psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk sygdom eller åbenlyse tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose) kan blive indskrevet, pr. skøn, baseret på en gennemgang fra sag til sag;
- Vilje til at blive randomiseret og fulgt i cirka 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ikke-hudkræft inden for de sidste 2 år.
- Forudgående indlagt psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk sygdom eller åbenlyse tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose) inden for de seneste seks måneder, da disse tilstande kan forstyrre tilstrækkelig deltagelse i vores eksperimentelle forhold, kan være ekskluderende, pr. P.I. skøn, baseret på en gennemgang fra sag til sag;
- Aktiv alkoholafhængighed inden for de seneste seks måneder kan være udelukkende, pr. P.I. skøn, baseret på en gennemgang fra sag til sag;
- Afhængighed af aktivt stof inden for de seneste seks måneder kan være ekskluderende, pr. P.I. skøn, baseret på en gennemgang fra sag til sag; og
- Akutte eller kroniske medicinske tilstande i immunsystemet, medicin eller tilstande, der påvirker immun- og endokrinfunktion (f.eks. kronisk træthedssyndrom (CFS), lupus, leddegigt, hepatitis C eller immunsuppressiv behandling, der kræver tilstande), pr. PI-skøn baseret på et tilfælde af sagsgennemgang.
Individer, der scorer >3 på SPMSQ, vil blive ekskluderet eller efter PI skøn baseret på en sag til sag gennemgang.
.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulturel-kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering (CCBSM)
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 10 ugentlige gruppebaserede C-CBSM-interventioner.
|
Den kulturelt tilpassede kognitive adfærdsmæssige stresshåndtering (C-CBSM) intervention er et 10 ugentligt gruppeprogram.
Hver session varer omkring 90 minutter.
Møderne vil give fakta om stress, håndtering af svære hændelser, håndtering af vrede, social støtte og stressreaktioner.
Deltagerne vil også modtage information om, hvordan de kan øve afspænding på egen hånd.
Leveringen af C-CBSM lægger større vægt på fremtrædende sociokulturelle determinanter for symptombyrde og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos latinamerikanere (f.eks. fatalistiske holdninger, indbyrdes familieafhængighed, opfattet diskrimination, machismo).
|
|
Aktiv komparator: Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM)
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 10 ugentlige gruppebaserede standard CBSM-interventioner.
|
Standarden Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM) Intervention er et 10 ugentligt in-person gruppeprogram.
Hver session varer omkring 90 minutter.
Møderne vil give fakta om stress, håndtering af svære hændelser, håndtering af vrede, social støtte og stressreaktioner.
Deltagerne vil også modtage information om, hvordan de kan øve afspænding på egen hånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptombelastning som mål ved EPIC-S.
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Symptombelastning måles ved hjælp af det 5-punkts seksuelle domæne af det udvidede prostatacancerindekskomposit (EPIC)-kort form (EPIC-S).
Alle poster omdannes til en 0-100 skala og gennemsnitligt for at beregne domænesammendragsresultaterne, hvor højere score indikerer bedre funktion og mindre gener.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Ændring i HRQOL som målt ved det faktum spørgeskema.
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
HRQOL måles ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) inklusive 4 domæner af fakta-generalen (FACT-G).
Spørgeskemaet har 39 genstande med den samlede score, der spænder fra 0-156.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Ændring i symptombelastning som mål ved episk-Uin.
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Symptomsbyrde måles ved hjælp af det 9-punkts urinområde for det udvidede prostatacancerindekskomposit (EPIC)-kort form (EPIC-UIN).
Alle poster omdannes til en 0-100 skala og gennemsnitligt for at beregne domænesammendragsresultaterne, hvor højere score indikerer bedre funktion og mindre gener.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Ændring i HRQOL som målt ved Promis -træthedsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
HRQOL måles ved hjælp af patientrapporteret udfald af måleinformationssystem (PROMIS) kort formular til træthedsspørgeskema.
Promis-træthedsmålet genererer T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Resultater spænder typisk fra ca. 30 til 80. Højere score indikerer større træthed.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Ændring i HRQOL som målt ved spørgeskemaet for lovesmerter
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
HRQOL måles ved hjælp af Promis Short -form for Pain Interference -spørgeskema.
Elementerne er varebanker, og scoringen udføres via en computeradaptiv test (CAT), der bruger Item Response Theory (IRT) til at beregne en score, der derefter omdannes til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Resultater spænder typisk fra ca. 30 til 80. Elementer administreres i en iterativ tilgang, hvor efterfølgende genstande kalibreres på tidligere.
Når standardfejlen når 2 eller mindre, stopper katten med at administrere genstande.
Højere score indikerer større smerteinterferens.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stresshåndteringsevner som målt ved MOCS-A
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Stressstyringsevner måles ved hjælp af målet for den aktuelle status del A (MOCS-A) spørgeskema.
MOCS-A er et 13-punkts spørgeskema med en samlet score, der spænder fra 0-52 med den højere score, der indikerer større stresshåndteringsevner.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Ændring i prostatacancerspecifik psykologisk nød målt ved max-PC-Afsnit I-II
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Psykologisk nød måles ved hjælp af spørgeskemaet for Memorial Angst for Prostata Cancer Patients (MAX-PC) -spørgeskema.
Max-PC-sektionerne I-II er et 14-punkts spørgeskema med en total score, der spænder fra 0-42 med den højere score, hvilket indikerer øget nød.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Ændring i prostatacancerspecifik psykologisk nød målt ved max-PC-Afsnit III
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Psykologisk nød måles ved hjælp af spørgeskemaet for Memorial Angst for Prostata Cancer Patients (MAX-PC) -spørgeskema.
Maks-PC-afsnit III er et 4-punkts spørgeskema med en total score, der spænder fra 0-12 med den lavere score, hvilket indikerer øget nød.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Ændring i psykosocial nød som målt ved promis depression spørgeskema
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Promis-depression er et 28-punkts spørgeskema med en total score, der spænder fra 28-140 med den højere score, hvilket indikerer øgede symptomer på depression.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Ændring i psykosocial nød som målt ved Promis Angst -spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Promis-angst er et 29-punkts spørgeskema med en total score, der spænder fra 29-145 med den højere score, hvilket indikerer øgede symptomer på angst.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Ændring i interpersonel funktion som målt SIP -spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Sygdomspåvirkningsprofil (SIP) er et spørgeskema på 20 punkter svaret med et ja eller nej.
Det samlede antal YES-svar vil blive scoret som 1 point med den samlede score, der spænder fra 0-20 med den højere score, der indikerer dårlig interpersonel funktion.
|
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Prostatiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170656
- STU00203197 (Anden identifikator: Northwestern ID)
- 1R01CA206456-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urogenitale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"International Clinical Center for Reproductology "PERSONA"RekrutteringBørn | KUNST | Anthropometriske Karakteristika | Somatisk Helbredstilstand | Neurologisk tilstand | Urogenital PatologiKasakhstan
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandJohns Hopkins University; University of South Florida; Northwestern University og andre samarbejdspartnereAfsluttetProlaps af bækkenorganer | Prolaps, urogenitalForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetUrogenital prolapsEgypten
-
Clinique Beau SoleilAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Kulturel CBSM
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetTræthed | HIV | Stress lidelse | Humant immundefektvirusForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire interuniversitaire de psychologie : personnalité, cognition...Ikke rekrutterer endnu
-
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer CenterSoochow university taipeiTilmelding efter invitationEn RCT af psykosociale interventioner, der faciliterer positiv psykologisk tilpasning ved brystkræftBrystkræft kvindeTaiwan
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetVrede | Stress | Arytmi | Kardiomyopati, dilateretForenede Stater
-
University of MiamiFlorida Department of HealthAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPsykologisk stressForenede Stater
-
Cancer Registry of NorwayRekrutteringSundhed, Subjektiv | BrystkræftpatienterNorge
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuBrystkræftForenede Stater
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMeddelelse | Overholdelse, tålmodigForenede Stater