健康の集い - がん後の健康のために
前立腺癌に対する文化的に適応した認知行動ストレスと自己管理 (C-CBSM) 介入
調査の概要
詳細な説明
この 5 年間の研究では、ヒスパニック系男性の症状負担と健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する、言語的に翻訳され、文化的に適応された 10 週間のグループベースの認知行動ストレスと自己管理 (C-CBSM) 介入の効果を評価しています。限局性前立腺がん(PC)の治療を受けています。 PC 症例の約 80% は早期疾患として診断され、5 年生存率はほぼ 100%、10 年生存率は 99% です。1 ほとんどの患者は積極的な治療を受けています (約 70%) が、治療に関連した副作用や機能不全が長期にわたり、一次治療を過ぎても持続します。 生存期間は、心理社会的機能の低下、親密さおよび社会的機能の障害、男らしさへの懸念につながる性機能および排尿機能障害、痛みや疲労などの慢性的な副作用によって相殺されます。 ヒスパニック系PC生存者は、SESや疾患の重症度を考慮した上でも、身体的および社会的機能が低下し、精神的健康が低下し、性機能および泌尿器の機能障害が深刻であると報告している。 これらの後遺症は、糖質コルチコイドの放出や炎症性サイトカインの増加を引き起こす可能性があり、これらの症状に直接影響を及ぼし、性機能や泌尿器機能の回復に必要な生理学的経路を妨げる可能性があります。 私たちは、CBSM がバイリンガルのヒスパニック系 PC 生存者の症状負担を軽減し、HRQoL を改善することを示しました。 パイロットでは、社会文化的プロセスに注意を払った CBSM の言語翻訳が、スペイン語単言語の PC 生存者の症状負担と HRQoL を改善することを示しました。 我々はまた、CBSMが乳がん生存者の循環白血球におけるグルココルチコイド耐性および炎症性遺伝子発現経路の低下と関連していることも示した。 我々は、(a) ヒスパニック系の症状負荷とHRQoLの顕著な社会文化的決定要因(例:宿命論的な態度、家族の相互依存、認識されている差別、男らしさ)に重点を置く、文化的に適応したC-CBSM介入をスペイン語で提供すること、(b) を組み込むことを提案する。症状の調節と管理の神経免疫モデル、(c) 2 つの多様なヒスパニック系コミュニティ (シカゴとマイアミ) で、文化的に適応していない標準的な CBSM と比較した C-CBSM の有効性をテストします。 私たちは、2×4の無作為化デザインで、症状負担が増大した局所PCの治療後の200人のヒスパニック系男性を対象に、グループ間因子として状態(C-CSBM対CBSM)と時間(ベースライン、介入後)を用いて目的をテストします。および介入後 6 か月および 12 か月)をグループ内要因として示します。
私たちの主な目的は、標準 CBSM と比較して、C-CBSM へのランダム化が症状負担の軽減と HRQoL の改善に関連しているかどうかを判断することです。 私たちの第二の目的は、C-CBSMが介入目標(ストレス管理、心理的苦痛、対人関係の混乱など)および生理学的適応(糖質コルチコイド受容体感受性や炎症性遺伝子発現など)のより大きな改善につながるかどうかを評価することです。 また、主要アウトカムに対する C-CBSM の影響を媒介する心理社会的および生理学的メカニズムも評価します。 また、主要転帰に対する C-CBSM の影響のいくつかの調整因子(SES、文化変容、治療、ヒスパニック系起源など)や、炎症の軽減を介した心臓代謝の健康(脂質、空腹時血糖など)に対する C-CBSM の影響も調査します。
主な目的 1: C-CBSM への参加が、CBSM への参加と比較して、症状負担の大幅な軽減と HRQoL の改善に関連しているかどうかを判断します。
二次的な目的:
目的 2: C-CBSM への参加が、CBSM 状態への参加と比較して、介入目標の大幅な改善 (つまり、ストレス管理の改善、心理的苦痛や対人関係の混乱の軽減) に関連しているかどうかを判断する。
目的 3: C-CBSM への参加が、CBSM と比較して白血球グルココルチコイド受容体の有意に高い活性化と炎症性遺伝子発現プロファイルの低下に関連しているかどうかを決定します。
目的 4: C-CBSM に関連する症状負荷および HRQoL の改善が、介入ターゲットおよび遺伝子発現プロファイルの改善によって媒介されるかどうかを判断する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Madeline Krause
- 電話番号:305-243-3329
- メール:madeline@miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- ヒスパニック/ラテン系の自己識別;
- スペイン語話者(スペイン語ベースの心理社会的介入に関心を示すバイリンガルを含む);
- 限局性前立腺癌 (T1-T3、N0、M0) の一次診断;
- -外科的または放射線治療(例、外部ビーム、小線源治療、陽子線) 最短4か月、最長72か月以内;
- P.I. によると、重度の精神疾患または重度の精神病理の明白な徴候 (精神病など) に対する以前の入院精神科治療を受けた一部の患者は、登録される場合があります。ケースバイケースの審査に基づく裁量。
- -無作為化され、約12か月追跡される意欲。
除外基準:
- -過去2年以内の非皮膚がんの病歴。
- P.I. によると、過去 6 か月以内に重度の精神疾患または重度の精神病理学 (精神病など) の明白な兆候に対する以前の入院精神医学的治療。ケースバイケースの審査に基づく裁量。
- P.I. によると、過去 6 か月以内のアクティブなアルコール依存症は除外される可能性があります。ケースバイケースの審査に基づく裁量。
- P.I. によると、過去 6 か月以内の活発な物質依存は除外される可能性があります。ケースバイケースの審査に基づく裁量。と
- 急性または慢性の免疫系の病状、投薬、または免疫および内分泌機能に影響を与える状態 (例: 慢性疲労症候群 (CFS)、狼瘡、関節リウマチ、C 型肝炎、または条件を必要とする免疫抑制治療)、PI の裁量により、ケースに基づくケースレビュー。
SPMSQ で 3 点を超える個人は除外されるか、ケースバイケースのレビューに基づいて PI の裁量により除外されます。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:文化認知行動ストレス管理 (CCBSM)
この群にランダムに割り当てられた参加者は、毎週 10 回のグループベースの C-CBSM 介入を受けます。
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文化に適応した認知行動ストレス管理 (C-CBSM) 介入は、週 10 回の対面グループ プログラムです。
各セッションは約 90 分間続きます。
会議では、ストレス、困難な出来事への対処、怒りの管理、社会的支援、ストレス反応についての事実が提供されます。
参加者は、自分でリラクゼーションを実践する方法についての情報も受け取ります。
C-CBSM の提供は、ヒスパニック系における症状の負担と健康関連の生活の質 (HRQoL) の顕著な社会文化的決定要因 (例えば、宿命論的な態度、家族の相互依存、認識された差別、マッチョ) に重点を置いています。
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アクティブコンパレータ:認知行動ストレス管理 (CBSM)
この群にランダムに割り当てられた参加者は、毎週 10 回のグループベースの標準的な CBSM 介入を受けます。
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標準的な認知行動ストレス管理 (CBSM) 介入は、週 10 回の対面グループ プログラムです。
各セッションは約 90 分間続きます。
会議では、ストレス、困難な出来事への対処、怒りの管理、社会的支援、ストレス反応についての事実が提供されます。
参加者は、自分でリラクゼーションを実践する方法についての情報も受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPIC-Sによる対策としての症状負担の変化。
時間枠:ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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症状の負荷は、拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC) - 簡易要約 (EPIC-S) を使用して測定されます。
EPIC-S は、合計スコアが 6 ~ 29 の 6 項目のアンケートで、スコアが低いほど症状の負担が大きいことを示します。
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ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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FACT アンケートで測定した HRQoL の変化。
時間枠:ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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HRQoL は、FACT-General (FACT-G) の 4 つのドメインを含む、癌治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P) を使用して測定されます。
アンケートは 39 項目あり、合計スコアは 0 ~ 156 です。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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EPIC-UINによる測定としての症状負荷の変化。
時間枠:ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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症状負荷は、EPIC-Short Form Urinary Domain (EPIC-UIN) を使用して測定されます。
EPIC-UIN は 5 項目のアンケートで、合計スコアは 9 ~ 43 の範囲で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
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ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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PROMIS疲労アンケートで測定したHRQoLの変化
時間枠:ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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HRQoL は、疲労アンケートの患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 短縮形を使用して測定されます。
合計スコアは 95 ~ 475 の範囲で、スコアが高いほど疲労の増加を示します。
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ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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PROMIS 疼痛アンケートで測定した HRQoL の変化
時間枠:ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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HRQoL は、疼痛アンケートの PROMIS 短縮形を使用して測定されます。
アイテムは、アイテム バンクと、アイテム応答理論 (IRT) を使用して T スコアに変換されるスコアを計算するコンピューター適応精巣 (CAT) によるスコアリングです。
項目は反復アプローチで管理され、後続の項目は前の項目に基づいて調整されます。
標準誤差が 2 以下になると、CAT は項目の管理を停止します。
スコアが高いほど、痛みの症状が大きくなります。
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ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MOCS-A によって測定されるストレス管理スキルの変化
時間枠:ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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ストレス管理スキルは、現在の状態の測定パート A (MOCS-A) アンケートを使用して測定されます。
MOCS-A は、合計スコアが 0 ~ 52 の 13 項目のアンケートで、スコアが高いほどストレス管理スキルが高いことを示します。
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ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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MAX-PC で測定した前立腺がん特有の精神的苦痛の変化 - セクション I-II
時間枠:ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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精神的苦痛は、前立腺癌患者の記念不安尺度(MAX-PC)アンケートを使用して測定されます。
MAX-PC セクション I ~ II は 14 項目のアンケートで、合計スコアは 0 ~ 42 の範囲で、スコアが高いほど苦痛が強いことを示します。
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ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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MAX-PC で測定した前立腺がん特有の精神的苦痛の変化 - セクション III
時間枠:ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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精神的苦痛は、前立腺癌患者の記念不安尺度(MAX-PC)アンケートを使用して測定されます。
MAX-PC セクション III は 4 項目のアンケートで、合計スコアは 0 ~ 12 の範囲で、スコアが低いほど苦痛が強いことを示します。
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ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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PROMISうつ病アンケートで測定した心理社会的苦痛の変化
時間枠:ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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PROMIS-うつ病は、合計スコアが 28 ~ 140 の 28 項目のアンケートで、スコアが高いほどうつ病の症状が増加していることを示します。
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ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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PROMIS不安アンケートで測定した心理社会的苦痛の変化
時間枠:ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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PROMIS-Anxiety は、合計スコアが 29 ~ 145 の 29 項目の質問票で、スコアが高いほど不安症状の増加を示します。
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ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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SIPアンケートで測定した対人機能の変化
時間枠:ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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Sickness Impact Profile (SIP) は、はいまたはいいえで回答される 20 項目のアンケートです。
はいの合計数を 1 点として採点します。合計点は 0 ~ 20 の範囲で、点数が高いほど対人機能が低下していることを示します。
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ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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白血球グルココルチコイド受容体発現の活性化の変化
時間枠:ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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白血球グルココルチコイド受容体の発現は、血清を介して評価されます
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ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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炎症性遺伝子発現の変化
時間枠:ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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炎症性遺伝子発現は、血清を介して評価されます。
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ベースラインから月 3、ベースラインから月 6、ベースラインから月 12
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Frank Penedo, Ph.D.、University of Miami
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170656
- STU00203197 (その他の識別子:Northwestern ID)
- 1R01CA206456-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
文化CBSMの臨床試験
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
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University of MiamiFlorida Department of Health積極的、募集していない
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)完了
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University of MiamiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了