Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Собрания здоровья - для вашего здоровья после рака

14 августа 2023 г. обновлено: Frank Penedo, University of Miami

Культурно-адаптированные меры когнитивно-поведенческого стресса и самоконтроля (C-CBSM) при раке предстательной железы

Целью этого исследования является изучение эффектов 10-недельной индивидуальной групповой программы по управлению стрессом. Программа будет изучать эмоции, стресс и методы управления стрессом (такие как методы релаксации и преодоления стресса) на качество жизни, дистресс, депрессию и физическое здоровье у испаноговорящих, латиноамериканских/латиноамериканских мужчин с диагнозом рак простаты (РП).

Обзор исследования

Подробное описание

В этом 5-летнем исследовании оценивается влияние 10-недельного группового лингвистически переведенного и адаптированного к культурным условиям вмешательства по когнитивно-поведенческому стрессу и самоконтролю (C-CBSM) на бремя симптомов и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у латиноамериканских мужчин. лечили от локализованного рака предстательной железы (РПЖ). Около 80% случаев РПЖ диагностируются как раннее заболевание и имеют 5- и 10-летнюю выживаемость почти 100% и 99% соответственно.1 Большинство пациентов получают активное лечение (около 70%), что приводит к длительным побочным эффектам и дисфункциям, связанным с лечением, сохраняющимся далеко за пределами основного лечения. Выживаемость компенсируется хроническими побочными эффектами, такими как сексуальная дисфункция и дисфункция мочеиспускания, боль и усталость, которые могут привести к плохому психосоциальному функционированию, нарушению интимной и социальной жизни и проблемам мужественности. Выжившие латиноамериканцы сообщают о более низком физическом и социальном функционировании, более плохом эмоциональном самочувствии и большей сексуальной и мочевой дисфункции, даже после учета СЭС и тяжести заболевания. Эти последствия могут привести к повышенному высвобождению глюкокортикоидов и воспалительных цитокинов, которые оказывают прямое влияние на эти симптомы и могут нарушать физиологические пути, необходимые для восстановления половой функции и функции мочеиспускания. Мы показали, что CBSM снижает бремя симптомов и улучшает качество жизни HRQoL у двуязычных латиноамериканцев, переживших PC. В пилотном исследовании мы показали, что лингвистический перевод CBSM с акцентом на социокультурные процессы улучшил бремя симптомов и качество жизни HRQoL у перенесших испанский одноязычный PC. Мы также показали, что CBSM связан со сниженной устойчивостью к глюкокортикоидам и путями экспрессии воспалительных генов в циркулирующих лейкоцитах среди выживших после рака молочной железы. Мы предлагаем (а) провести культурно адаптированное вмешательство C-CBSM на испанском языке, которое уделяет больше внимания важным социокультурным детерминантам бремени симптомов и качества жизни HRQoL у латиноамериканцев (например, фаталистические установки, взаимозависимость в семье, воспринимаемая дискриминация, мачизм), (b) включить нейроиммунная модель регуляции и управления симптомами и (c) проверка эффективности C-CBSM по сравнению со стандартным некультурно адаптированным CBSM в двух разных латиноамериканских сообществах (Чикаго и Майами). Мы проверим наши цели на 200 латиноамериканских мужчинах после лечения локализованного РПЖ с повышенным бременем симптомов в рандомизированном дизайне 2 x 4 с условием (C-CSBM против CBSM) в качестве факторов между группами и временем (исходный уровень, после вмешательства). и через 6 и 12 месяцев после вмешательства) как внутригрупповой фактор.

Наша основная цель — определить, связана ли рандомизация C-CBSM по сравнению со стандартным CBSM с уменьшением бремени симптомов и улучшением качества жизни HRQoL. Наши вторичные цели оценивают, приводит ли C-CBSM к большему улучшению целей вмешательства (например, управление стрессом, психологический стресс и межличностные нарушения) и физиологической адаптации (например, чувствительность глюкокортикоидных рецепторов и экспрессия воспалительных генов). Мы также оценим психосоциальные и физиологические механизмы как медиаторы воздействия C-CBSM на наши первичные исходы. Мы также изучаем несколько модераторов (например, SES, аккультурация, лечение, латиноамериканское происхождение) влияния C-CBSM на первичные исходы и влияние C-CBSM на кардиометаболическое здоровье (например, липиды, глюкоза натощак) за счет уменьшения воспаления.

Основная цель 1: Определить, связано ли участие в C-CBSM со значительно большим снижением бремени симптомов и улучшением качества жизни HRQoL по сравнению с участием в CBSM.

Второстепенные цели:

Цель 2: определить, связано ли участие в C-CBSM со значительно большими улучшениями в целях вмешательства (т. е. с улучшением управления стрессом и снижением психологического стресса и межличностных нарушений) по сравнению с участием в состоянии CBSM.

Цель 3: определить, связано ли участие в C-CBSM со значительно большей активацией глюкокортикоидного рецептора лейкоцитов и меньшими профилями экспрессии воспалительных генов по сравнению с CBSM.

Цель 4: определить, опосредованы ли связанные с C-CBSM улучшения в бремени симптомов и HRQoL улучшением целей вмешательства и профилей экспрессии генов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет;
  2. латиноамериканская/латиноамериканская самоидентификация;
  3. носители испанского языка (включая двуязычных, которые проявляют интерес к психосоциальным вмешательствам на испанском языке);
  4. Первичный диагноз локализованного рака предстательной железы (T1-T3, N0, M0);
  5. Хирургическое или лучевое лечение (например, внешнее облучение, брахитерапия, протонная терапия) в течение минимум 4 месяцев и максимум 72 месяцев;
  6. Некоторые пациенты, ранее проходившие стационарное психиатрическое лечение по поводу тяжелого психического заболевания или явных признаков тяжелой психопатологии (например, психоза), могут быть зачислены в соответствии с P.I. усмотрение, основанное на индивидуальном рассмотрении;
  7. Готовность к рандомизации и наблюдению в течение примерно 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. История некожного рака в течение последних 2 лет.
  2. Согласно P.I. усмотрение, основанное на индивидуальном рассмотрении;
  3. Активная алкогольная зависимость в течение последних шести месяцев может быть исключением, согласно P.I. усмотрение, основанное на индивидуальном рассмотрении;
  4. Зависимость от активного вещества в течение последних шести месяцев может быть исключением, согласно P.I. усмотрение, основанное на индивидуальном рассмотрении; и
  5. Острые или хронические заболевания иммунной системы, лекарства или состояния, влияющие на иммунную и эндокринную функцию (например, синдром хронической усталости (СХУ), волчанка, ревматоидный артрит, гепатит С или состояния, требующие иммунодепрессивного лечения), по усмотрению PI в зависимости от случая рассмотрение дела.
  6. Лица, набравшие >3 баллов по SPMSQ, будут исключены или по усмотрению PI на основе индивидуального рассмотрения.

    .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Культурно-когнитивное управление поведенческим стрессом (CCBSM)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 10 еженедельных групповых вмешательств C-CBSM.
Культурно-адаптированное когнитивно-поведенческое управление стрессом (C-CBSM) — это 10-недельная групповая программа для индивидуальных занятий. Каждое занятие будет длиться около 90 минут. На встречах будут представлены факты о стрессе, преодолении сложных событий, управлении гневом, социальной поддержке и реакциях на стресс. Участники также получат информацию о том, как практиковать релаксацию самостоятельно. При проведении C-CBSM больший акцент делается на существенных социокультурных детерминантах бремени симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) у латиноамериканцев (например, фаталистические взгляды, взаимозависимость в семье, предполагаемая дискриминация, мужественность).
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческое управление стрессом (CBSM)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 10 еженедельных групповых стандартных вмешательств CBSM.
Стандартное вмешательство по управлению когнитивно-поведенческим стрессом (CBSM) представляет собой 10-недельную групповую программу с личным присутствием. Каждое занятие будет длиться около 90 минут. На встречах будут представлены факты о стрессе, преодолении сложных событий, управлении гневом, социальной поддержке и реакциях на стресс. Участники также получат информацию о том, как практиковать релаксацию самостоятельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бремени симптомов по шкале EPIC-S.
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
Бремя симптомов будет измеряться с использованием расширенного композитного индекса рака простаты (EPIC) - краткое резюме (EPIC-S). EPIC-S представляет собой анкету из 6 пунктов с общим баллом от 6 до 29, при этом более низкий балл указывает на большее бремя симптомов.
Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
Изменение HRQoL, измеренное с помощью опросника FACT.
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
HRQoL будет измеряться с помощью функциональной оценки терапии рака простаты (FACT-P), включая 4 домена FACT-General (FACT-G). Анкета состоит из 39 пунктов с общим баллом от 0 до 156. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
Изменение бремени симптомов по шкале EPIC-UIN.
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
Бремя симптомов будет измеряться с использованием краткой формы мочевого домена EPIC (EPIC-UIN). EPIC-UIN представляет собой анкету из 5 пунктов с общим баллом от 9 до 43, причем более высокий балл указывает на большее бремя симптомов.
Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
Изменение HRQoL, измеренное с помощью опросника PROMIS Fatigue
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
HRQoL будет измеряться с использованием краткой формы Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), для опросника по утомляемости. Общий балл колеблется от 95 до 475, причем более высокий балл указывает на повышенную утомляемость.
Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
Изменение HRQoL, измеренное с помощью опросника PROMIS Pain
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
HRQoL будет измеряться с использованием краткой формы PROMIS для опросника боли. Элементы представляют собой банки элементов и оценку с помощью компьютерных адаптивных яичек (CAT), которые используют теорию ответов на элементы (IRT) для расчета балла, который преобразуется в T-балл. Элементы администрируются в итеративном подходе, когда последующие элементы калибруются по предыдущим. Как только стандартная ошибка достигает 2 или меньше, CAT прекращает администрирование элементов. Чем выше балл, тем сильнее болевой симптом.
Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение навыков управления стрессом по шкале MOCS-A
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
Навыки управления стрессом будут измеряться с помощью опросника «Измерение текущего состояния, часть A» (MOCS-A). MOCS-A представляет собой анкету из 13 пунктов с общим баллом от 0 до 52, причем более высокий балл указывает на более высокие навыки управления стрессом.
Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
Изменение психологического стресса, связанного с раком предстательной железы, по данным MAX-PC - Раздел I-II
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
Психологический дистресс будет измеряться с помощью опросника Мемориальной шкалы беспокойства для пациентов с раком простаты (MAX-PC). Разделы I-II MAX-PC представляют собой анкету из 14 пунктов с общим баллом от 0 до 42, причем более высокий балл указывает на усиление дистресса.
Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
Изменение психологического стресса, связанного с раком предстательной железы, по данным MAX-PC - Раздел III
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
Психологический дистресс будет измеряться с помощью опросника Мемориальной шкалы беспокойства для пациентов с раком простаты (MAX-PC). Раздел III MAX-PC представляет собой анкету из 4 пунктов с общей оценкой от 0 до 12, причем более низкая оценка указывает на усиление дистресса.
Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
Изменение психосоциального дистресса, измеренное с помощью опросника депрессии PROMIS
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
PROMIS-Depression представляет собой опросник из 28 пунктов с общим баллом от 28 до 140, причем более высокий балл указывает на усиление симптомов депрессии.
Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
Изменение психосоциального дистресса, измеренное с помощью опросника PROMIS Anxiety
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
PROMIS-Тревога представляет собой опросник из 29 пунктов с общим баллом от 29 до 145, причем более высокий балл указывает на усиление симптомов тревоги.
Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
Изменение межличностной функции, измеренное с помощью опросника SIP
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
Профиль воздействия болезни (SIP) представляет собой анкету из 20 пунктов, на которую можно ответить «да» или «нет». Общее количество ответов «да» будет оцениваться как 1 балл с общим баллом от 0 до 20, где более высокий балл указывает на плохую межличностную функцию.
Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
Изменение активации экспрессии глюкокортикоидных рецепторов лейкоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
Экспрессию лейкоцитарного глюкокортикоидного рецептора будут оценивать с помощью сыворотки крови.
Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
Изменение экспрессии воспалительного гена
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца
Экспрессию воспалительного гена будут оценивать с помощью сыворотки крови.
Базовый уровень до 3-го месяца, Базовый уровень до 6-го месяца, Базовый уровень до 12-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Культурный CBSM

Подписаться