Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Собрания здоровья - для вашего здоровья после рака

21 августа 2025 г. обновлено: Frank Penedo, University of Miami

Культурно-адаптированные меры когнитивно-поведенческого стресса и самоконтроля (C-CBSM) при раке предстательной железы

Целью этого исследования является изучение эффектов 10-недельной индивидуальной групповой программы по управлению стрессом. Программа будет изучать эмоции, стресс и методы управления стрессом (такие как методы релаксации и преодоления стресса) на качество жизни, дистресс, депрессию и физическое здоровье у испаноговорящих, латиноамериканских/латиноамериканских мужчин с диагнозом рак простаты (РП).

Обзор исследования

Подробное описание

В этом 5-летнем исследовании оценивается влияние 10-недельного группового лингвистически переведенного и адаптированного к культурным условиям вмешательства по когнитивно-поведенческому стрессу и самоконтролю (C-CBSM) на бремя симптомов и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у латиноамериканских мужчин. лечили от локализованного рака предстательной железы (РПЖ). Около 80% случаев РПЖ диагностируются как раннее заболевание и имеют 5- и 10-летнюю выживаемость почти 100% и 99% соответственно.1 Большинство пациентов получают активное лечение (около 70%), что приводит к длительным побочным эффектам и дисфункциям, связанным с лечением, сохраняющимся далеко за пределами основного лечения. Выживаемость компенсируется хроническими побочными эффектами, такими как сексуальная дисфункция и дисфункция мочеиспускания, боль и усталость, которые могут привести к плохому психосоциальному функционированию, нарушению интимной и социальной жизни и проблемам мужественности. Выжившие латиноамериканцы сообщают о более низком физическом и социальном функционировании, более плохом эмоциональном самочувствии и большей сексуальной и мочевой дисфункции, даже после учета СЭС и тяжести заболевания. Эти последствия могут привести к повышенному высвобождению глюкокортикоидов и воспалительных цитокинов, которые оказывают прямое влияние на эти симптомы и могут нарушать физиологические пути, необходимые для восстановления половой функции и функции мочеиспускания. Мы показали, что CBSM снижает бремя симптомов и улучшает качество жизни HRQoL у двуязычных латиноамериканцев, переживших PC. В пилотном исследовании мы показали, что лингвистический перевод CBSM с акцентом на социокультурные процессы улучшил бремя симптомов и качество жизни HRQoL у перенесших испанский одноязычный PC. Мы также показали, что CBSM связан со сниженной устойчивостью к глюкокортикоидам и путями экспрессии воспалительных генов в циркулирующих лейкоцитах среди выживших после рака молочной железы. Мы предлагаем (а) провести культурно адаптированное вмешательство C-CBSM на испанском языке, которое уделяет больше внимания важным социокультурным детерминантам бремени симптомов и качества жизни HRQoL у латиноамериканцев (например, фаталистические установки, взаимозависимость в семье, воспринимаемая дискриминация, мачизм), (b) включить нейроиммунная модель регуляции и управления симптомами и (c) проверка эффективности C-CBSM по сравнению со стандартным некультурно адаптированным CBSM в двух разных латиноамериканских сообществах (Чикаго и Майами). Мы проверим наши цели на 200 латиноамериканских мужчинах после лечения локализованного РПЖ с повышенным бременем симптомов в рандомизированном дизайне 2 x 4 с условием (C-CSBM против CBSM) в качестве факторов между группами и временем (исходный уровень, после вмешательства). и через 6 и 12 месяцев после вмешательства) как внутригрупповой фактор.

Наша основная цель — определить, связана ли рандомизация C-CBSM по сравнению со стандартным CBSM с уменьшением бремени симптомов и улучшением качества жизни HRQoL. Наши вторичные цели оценивают, приводит ли C-CBSM к большему улучшению целей вмешательства (например, управление стрессом, психологический стресс и межличностные нарушения) и физиологической адаптации (например, чувствительность глюкокортикоидных рецепторов и экспрессия воспалительных генов). Мы также оценим психосоциальные и физиологические механизмы как медиаторы воздействия C-CBSM на наши первичные исходы. Мы также изучаем несколько модераторов (например, SES, аккультурация, лечение, латиноамериканское происхождение) влияния C-CBSM на первичные исходы и влияние C-CBSM на кардиометаболическое здоровье (например, липиды, глюкоза натощак) за счет уменьшения воспаления.

Основная цель 1: Определить, связано ли участие в C-CBSM со значительно большим снижением бремени симптомов и улучшением качества жизни HRQoL по сравнению с участием в CBSM.

Второстепенные цели:

Цель 2: определить, связано ли участие в C-CBSM со значительно большими улучшениями в целях вмешательства (т. е. с улучшением управления стрессом и снижением психологического стресса и межличностных нарушений) по сравнению с участием в состоянии CBSM.

Цель 3: определить, связано ли участие в C-CBSM со значительно большей активацией глюкокортикоидного рецептора лейкоцитов и меньшими профилями экспрессии воспалительных генов по сравнению с CBSM.

Цель 4: определить, опосредованы ли связанные с C-CBSM улучшения в бремени симптомов и HRQoL улучшением целей вмешательства и профилей экспрессии генов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет;
  2. латиноамериканская/латиноамериканская самоидентификация;
  3. носители испанского языка (включая двуязычных, которые проявляют интерес к психосоциальным вмешательствам на испанском языке);
  4. Первичный диагноз локализованного рака предстательной железы (T1-T3, N0, M0);
  5. Хирургическое или лучевое лечение (например, внешнее облучение, брахитерапия, протонная терапия) в течение минимум 4 месяцев и максимум 72 месяцев;
  6. Некоторые пациенты, ранее проходившие стационарное психиатрическое лечение по поводу тяжелого психического заболевания или явных признаков тяжелой психопатологии (например, психоза), могут быть зачислены в соответствии с P.I. усмотрение, основанное на индивидуальном рассмотрении;
  7. Готовность к рандомизации и наблюдению в течение примерно 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. История некожного рака в течение последних 2 лет.
  2. Согласно P.I. усмотрение, основанное на индивидуальном рассмотрении;
  3. Активная алкогольная зависимость в течение последних шести месяцев может быть исключением, согласно P.I. усмотрение, основанное на индивидуальном рассмотрении;
  4. Зависимость от активного вещества в течение последних шести месяцев может быть исключением, согласно P.I. усмотрение, основанное на индивидуальном рассмотрении; и
  5. Острые или хронические заболевания иммунной системы, лекарства или состояния, влияющие на иммунную и эндокринную функцию (например, синдром хронической усталости (СХУ), волчанка, ревматоидный артрит, гепатит С или состояния, требующие иммунодепрессивного лечения), по усмотрению PI в зависимости от случая рассмотрение дела.
  6. Лица, набравшие >3 баллов по SPMSQ, будут исключены или по усмотрению PI на основе индивидуального рассмотрения.

    .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Культурно-когнитивное управление поведенческим стрессом (CCBSM)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 10 еженедельных групповых вмешательств C-CBSM.
Культурно-адаптированное когнитивно-поведенческое управление стрессом (C-CBSM) — это 10-недельная групповая программа для индивидуальных занятий. Каждое занятие будет длиться около 90 минут. На встречах будут представлены факты о стрессе, преодолении сложных событий, управлении гневом, социальной поддержке и реакциях на стресс. Участники также получат информацию о том, как практиковать релаксацию самостоятельно. При проведении C-CBSM больший акцент делается на существенных социокультурных детерминантах бремени симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) у латиноамериканцев (например, фаталистические взгляды, взаимозависимость в семье, предполагаемая дискриминация, мужественность).
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческое управление стрессом (CBSM)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 10 еженедельных групповых стандартных вмешательств CBSM.
Стандартное вмешательство по управлению когнитивно-поведенческим стрессом (CBSM) представляет собой 10-недельную групповую программу с личным присутствием. Каждое занятие будет длиться около 90 минут. На встречах будут представлены факты о стрессе, преодолении сложных событий, управлении гневом, социальной поддержке и реакциях на стресс. Участники также получат информацию о том, как практиковать релаксацию самостоятельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бремени симптомов в качестве меры Epic-S.
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
Бремя симптомов будет измерено с использованием 5-элементного сексуального домена расширенного композита индекса рака предстательной железы (EPIC)-короткая форма (EPIC-S). Все элементы преобразуются в шкалу 0-100 и усредняются для расчета сводных баллов домена, где более высокие оценки указывают на лучшее функционирование и меньше беспокойства.
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
Изменение HRQOL, измеренное с помощью вопросника.
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
HRQOL будет измерен с использованием функциональной оценки терапии рака-предстательной железы (FACT-P), включая 4 домена Генерального факта (FACT-G). Анкета имеет 39 пунктов, общий балл от 0 до 156. Более высокие оценки указывают на лучшую функцию.
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
Изменение бремени симптомов в качестве меры Epic-Uin.
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
Бремя симптомов будет измерено с использованием 9-элементного мочевого домена расширенного композита индекса рака предстательной железы (EPIC)-Короткая форма (EPIC-UIN). Все элементы преобразуются в шкалу 0-100 и усредняются для расчета сводных баллов домена, где более высокие оценки указывают на лучшее функционирование и меньше беспокойства.
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
Изменение HRQOL, измеренное с помощью анкеты усталости PROMIS
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
HRQOL будет измерен с использованием краткой формы информационной системы измерения результатов, сообщенной пациентом (PROMIS) для анкеты для усталости. Мера усталости PROMIS генерирует T-оценки со средним значением 50 и стандартным отклонениями 10. Оценки обычно варьируются от примерно 30 до 80. Более высокие оценки указывают на большую усталость.
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
Изменение HRQOL, измеренное с помощью анкеты PROMIS PANE
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
HRQOL будет измерен с использованием короткой формы PROMIS для обследования обследования. Элементы представляют собой банки предметов, а оценка выполняется с помощью компьютерного адаптивного теста (CAT), который использует теорию ответа предмета (IRT) для расчета оценки, которая затем преобразуется в T-показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Оценки обычно варьируются от примерно 30 до 80. Элементы вводятся в итеративном подходе, где последующие элементы откалибруются на предыдущих. Как только стандартная ошибка достигает 2 или менее, кошка прекращает администрирование элементов. Более высокие оценки указывают на большую боль в помех.
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение навыков управления стрессом, измеренное MOCS-A
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
Навыки управления стрессом будут измерены с использованием меры анкеты текущего состояния части A (MOCS-A). MOCS-A-это вопросник из 13 пунктов с общим баллом от 0 до 52 с более высокой оценкой, что указывает на более высокие навыки управления стрессом.
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
Изменение психологического дистресса специфического рака простаты, измеренное с помощью Max-PC-Раздел I-II
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
Психологический дистресс будет измерен с использованием анкеты мемориальной шкалы тревожности для больных раком предстательной железы (MAX-PC). Макс-PC Разделы I-II представляет собой анкету из 14 пунктов с общим баллом в диапазоне от 0 до 42 с более высокой оценкой, что указывает на увеличение дистресса.
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
Изменение психологического дистресса специфического рака простаты, измеренное с помощью Max-PC-Раздел III
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
Психологический дистресс будет измерен с использованием анкеты мемориальной шкалы тревожности для больных раком предстательной железы (MAX-PC). Max-PC Раздел III представляет собой анкету с 4 пунктами с общим баллом в диапазоне от 0 до 12 лет с более низким баллом, указывающим на увеличение дистресса.
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
Изменение психосоциального дистресса, измеренное с помощью анкеты Depression PROMIS
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
Продюс-депрессия представляет собой анкету из 28 пунктов с общей оценкой в ​​диапазоне 28-140 с более высокой оценкой, что указывает на повышение симптомов депрессии.
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
Изменение психосоциального дистресса, измеренное с помощью вопросника по тревоге PROMIS
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
Обозначение-это вопросник с 29 пунктами с общим баллом от 29 до 145, а более высокий балл, указывающий на повышение симптомов тревоги.
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
Изменение межличностной функции как измерение анкеты SIP
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12
Профиль удара по болезни (SIP)-это вопросник из 20 пунктов, отвеченный «да» или «нет». Общее количество ответов «да» будет оцениваться как 1 балл с общим баллом в диапазоне от 0 до 20 с более высокой оценкой, указывающей на плохую межличностную функцию.
Базовая линия, месяц 3, месяц 6, 12 месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Frank Penedo, Ph.D., University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Культурный CBSM

Подписаться