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난치성 원발성 담즙성 담관염에서 18-22mg/kg/d Ursodeoxycholic의 임상시험

2018년 5월 2일 업데이트: Li Yang, West China Hospital

난치성 원발성 담즙성 담관염에서 Ursodeoxycholic 18-22mg/kg/d의 무작위 대조 시험

이 연구는 불응성 원발성 담즙성 담관염에서 18-22mg/kg/d Ursodeoxycholic의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 담즙성 담관염으로 진단받은 환자
  • West China 병원에서 최소 6개월 동안 Ursodeoxycholic Acid로 치료했으며 Ursodeoxycholic Acid에 최적이 아닌 반응

제외 기준:

  • 자가 면역 간염
  • 원발성 경화성 담관염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18-22mg/kg/d Ursodeoxycholic 그룹
의약품: 18-22mg/kg/d 우르소데옥시콜릭
18-22mg/kg/d 우르소데옥시콜릭
플라시보_COMPARATOR: 13-15mg/kg/d Ursodeoxycholic 그룹
의약품: 13-15mg/kg/d 우르소데옥시콜릭
13-15mg/kg/d 우르소데옥시콜릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 담즙성 담관염(PBC)의 생화학적 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 13-15mg/kg/d 우르소데옥시콜산 또는 18-22mg/kg/d 우르소데옥시콜산 치료 중 6개월
두 팔에서 ​​원발성 담즙성 담관염(PBC)의 생화학적 관해를 달성한 환자의 비율.
13-15mg/kg/d 우르소데옥시콜산 또는 18-22mg/kg/d 우르소데옥시콜산 치료 중 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알칼리성 포스파타제
기간: 2주차 및 1, 3, 6,9,12개월
(높은 산)
2주차 및 1, 3, 6,9,12개월
글루타밀전이효소
기간: 2주차 및 1, 3, 6,9,12개월
(GGT)
2주차 및 1, 3, 6,9,12개월
알라닌 트랜스아미나제
기간: 2주차 및 1, 3, 6개월
(대체)
2주차 및 1, 3, 6개월
아스파라긴산염 트랜스아미나제
기간: 2주차 및 1, 3, 6, 9, 12개월
(AST)
2주차 및 1, 3, 6, 9, 12개월
총 빌리루빈
기간: 2주차 및 1, 3, 6, 9, 12개월
(결핵)
2주차 및 1, 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 30일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBC-3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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