Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание 18-22 мг/кг/сут урсодеоксихолина при рефрактерном первичном билиарном холангите

2 мая 2018 г. обновлено: Li Yang, West China Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование 18–22 мг/кг/сут урсодеоксихолина при рефрактерном первичном билиарном холангите

В этом исследовании оценивается влияние 18-22 мг/кг/сут урсодеоксихолика на рефрактерный первичный билиарный холангит.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом первичный билиарный холангит
  • Лечение урсодезоксихолевой кислотой в больнице Западного Китая в течение не менее 6 месяцев и субоптимальный ответ на урсодезоксихолевую кислоту

Критерий исключения:

  • Аутоиммунный гепатит
  • Первичный склерозирующий холангит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 18-22мг/кг/сут Урсодезоксихолевая группа
Лекарство: 18-22мг/кг/день Урсодезоксихолин
18-22мг/кг/день Урсодезоксихолин
PLACEBO_COMPARATOR: 13-15мг/кг/сут Урсодезоксихолевая группа
Лекарство: 13-15мг/кг/день Урсодезоксихолин
13-15мг/кг/день Урсодезоксихолин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших биохимической ремиссии первичного билиарного холангита (ПБХ)
Временное ограничение: 6-й месяц во время лечения урсодезоксихолевой кислотой 13–15 мг/кг/сут или урсодезоксихолевой кислотой 18–22 мг/кг/сут.
Процент пациентов, достигших биохимической ремиссии первичного билиарного холангита (ПБХ) в двух группах.
6-й месяц во время лечения урсодезоксихолевой кислотой 13–15 мг/кг/сут или урсодезоксихолевой кислотой 18–22 мг/кг/сут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Неделя 2 и месяц 1, 3, 6, 9, 12
(АЛП)
Неделя 2 и месяц 1, 3, 6, 9, 12
Глутамилтрансфераза
Временное ограничение: Неделя 2 и месяц 1, 3, 6, 9, 12
(ГГТ)
Неделя 2 и месяц 1, 3, 6, 9, 12
Аланиновая трансаминаза
Временное ограничение: Неделя 2 и месяц 1, 3, 6
(АЛЬТ)
Неделя 2 и месяц 1, 3, 6
Аспартаттрансаминаза
Временное ограничение: Неделя 2 и месяц 1, 3, 6, 9, 12
(АСТ)
Неделя 2 и месяц 1, 3, 6, 9, 12
Общий билирубин
Временное ограничение: Неделя 2 и месяц 1, 3, 6, 9, 12
(ТБ)
Неделя 2 и месяц 1, 3, 6, 9, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBC-3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18-22мг/кг/день Урсодезоксихолин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться