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Un ensayo de 18-22 mg/kg/día de ursodesoxicólico en la colangitis biliar primaria refractaria

2 de mayo de 2018 actualizado por: Li Yang, West China Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado de 18-22 mg/kg/día de ursodesoxicólico en la colangitis biliar primaria refractaria

Este estudio evalúa el efecto de 18-22 mg/kg/d de ursodesoxicólico en la colangitis biliar primaria refractaria

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ping Ni, MD
  • Número de teléfono: 13281091993
  • Correo electrónico: 545043216@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de colangitis biliar primaria
  • Tratado con ácido ursodesoxicólico en el West China Hospital durante al menos 6 meses y respuesta subóptima al ácido ursodesoxicólico

Criterio de exclusión:

  • hepatitis autoinmune
  • Colangitis esclerosante primaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 18-22 mg/kg/día Grupo ursodesoxicólico
Droga: 18-22 mg/kg/día Ursodesoxicólico
18-22 mg/kg/día Ursodesoxicólico
PLACEBO_COMPARADOR: 13-15 mg/kg/día Grupo ursodesoxicólico
Droga: 13-15 mg/kg/día Ursodesoxicólico
13-15 mg/kg/día Ursodesoxicólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que logran la remisión bioquímica de la colangitis biliar primaria (CBP)
Periodo de tiempo: Mes 6 durante el tratamiento con 13-15 mg/kg/día de ácido ursodesoxicólico o 18-22 mg/kg/día de ácido ursodesoxicólico
Porcentaje de pacientes que logran la remisión bioquímica de la colangitis biliar primaria (CBP) en dos brazos.
Mes 6 durante el tratamiento con 13-15 mg/kg/día de ácido ursodesoxicólico o 18-22 mg/kg/día de ácido ursodesoxicólico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Semana 2 y Mes 1, 3, 6,9,12
(MONTAÑA)
Semana 2 y Mes 1, 3, 6,9,12
Glutamiltransferasa
Periodo de tiempo: Semana 2 y Mes 1, 3, 6,9,12
(GGT)
Semana 2 y Mes 1, 3, 6,9,12
Alanina transaminasa
Periodo de tiempo: Semana 2 y Mes 1, 3, 6
(ALTA)
Semana 2 y Mes 1, 3, 6
Aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: Semana 2 y Mes 1, 3, 6, 9,12
(AST)
Semana 2 y Mes 1, 3, 6, 9,12
Bilirrubina total
Periodo de tiempo: Semana 2 y Mes 1, 3, 6, 9,12
(TUBERCULOSIS)
Semana 2 y Mes 1, 3, 6, 9,12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBC-3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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