Un essai de 18-22 mg/kg/j d'ursodésoxycholique dans la cholangite biliaire primitive réfractaire
2 mai 2018 mis à jour par: Li Yang, West China Hospital
Un essai contrôlé randomisé de 18-22 mg/kg/j d'ursodésoxycholique dans la cholangite biliaire primitive réfractaire
Cette étude évalue l'effet de 18-22 mg/kg/j d'ursodésoxycholique dans la cholangite biliaire primitive réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une cholangite biliaire primitive
- Traité avec de l'acide ursodésoxycholique à l'hôpital de Chine occidentale pendant au moins 6 mois et réponse sous-optimale à l'acide ursodésoxycholique
Critère d'exclusion:
- Hépatite auto-immune
- Cholangite sclérosante primitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 18-22mg/kg/j Groupe ursodésoxycholique
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18-22mg/kg/j Ursodésoxycholique
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PLACEBO_COMPARATOR: 13-15mg/kg/j Groupe ursodésoxycholique
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13-15mg/kg/j Ursodésoxycholique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients qui obtiennent une rémission biochimique de la cholangite biliaire primitive (CBP)
Délai: Mois 6 pendant le traitement avec 13-15 mg/kg/j d'acide ursodésoxycholique ou 18-22 mg/kg/j d'acide ursodésoxycholique
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Pourcentage de patients qui obtiennent une rémission biochimique de la cholangite biliaire primitive (CBP) dans deux bras.
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Mois 6 pendant le traitement avec 13-15 mg/kg/j d'acide ursodésoxycholique ou 18-22 mg/kg/j d'acide ursodésoxycholique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phosphatase alcaline
Délai: Semaine 2 et mois 1, 3, 6, 9, 12
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(ALP)
|
Semaine 2 et mois 1, 3, 6, 9, 12
|
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Glutamyltransférase
Délai: Semaine 2 et mois 1, 3, 6, 9, 12
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(GGT)
|
Semaine 2 et mois 1, 3, 6, 9, 12
|
|
Alanine transaminase
Délai: Semaine 2 et Mois 1, 3, 6
|
(ALT)
|
Semaine 2 et Mois 1, 3, 6
|
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Aspartate transaminase
Délai: Semaine 2 et Mois 1, 3, 6, 9,12
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(AST)
|
Semaine 2 et Mois 1, 3, 6, 9,12
|
|
Bilirubine totale
Délai: Semaine 2 et Mois 1, 3, 6, 9,12
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(TB)
|
Semaine 2 et Mois 1, 3, 6, 9,12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBC-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .