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Um teste de 18-22mg/kg/d Ursodesoxicólico na colangite biliar primária refratária

2 de maio de 2018 atualizado por: Li Yang, West China Hospital

Um estudo controlado randomizado de 18-22mg/kg/d de ursodesoxicólico em colangite biliar primária refratária

Este estudo avalia o efeito de 18-22mg/kg/d de Ursodesoxicólico na Colangite Biliar Primária refratária

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com colangite biliar primária
  • Tratado com ácido ursodesoxicólico no Hospital da China Ocidental por pelo menos 6 meses e resposta abaixo do ideal ao ácido ursodesoxicólico

Critério de exclusão:

  • hepatite autoimune
  • Colangite esclerosante primária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 18-22mg/kg/d Grupo ursodesoxicólico
Medicamento: 18-22mg/kg/d Ursodesoxicólico
18-22mg/kg/d Ursodesoxicólico
PLACEBO_COMPARATOR: 13-15mg/kg/d Grupo ursodesoxicólico
Medicamento: 13-15mg/kg/d Ursodesoxicólico
13-15mg/kg/d Ursodesoxicólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem a remissão bioquímica da colangite biliar primária (PBC)
Prazo: Mês 6 durante o tratamento com ácido ursodesoxicólico 13-15mg/kg/d ou ácido ursodesoxicólico 18-22mg/kg/d
Porcentagem de pacientes que atingem a remissão bioquímica da colangite biliar primária (PBC) em dois braços.
Mês 6 durante o tratamento com ácido ursodesoxicólico 13-15mg/kg/d ou ácido ursodesoxicólico 18-22mg/kg/d

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fosfatase alcalina
Prazo: Semana 2 e Mês 1, 3, 6,9,12
(ALPES)
Semana 2 e Mês 1, 3, 6,9,12
Glutamiltransferase
Prazo: Semana 2 e Mês 1, 3, 6,9,12
(GGT)
Semana 2 e Mês 1, 3, 6,9,12
Alanina transaminase
Prazo: Semana 2 e Mês 1, 3, 6
(alt)
Semana 2 e Mês 1, 3, 6
Aspartato transaminase
Prazo: Semana 2 e Mês 1, 3, 6, 9,12
(AST)
Semana 2 e Mês 1, 3, 6, 9,12
Bilirrubina total
Prazo: Semana 2 e Mês 1, 3, 6, 9,12
(TB)
Semana 2 e Mês 1, 3, 6, 9,12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBC-3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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