Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba 18-22mg/kg/d Ursodeoksycholic w opornym pierwotnym żółciowym zapaleniu dróg żółciowych

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Li Yang, West China Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba 18-22 mg/kg/d ursodeoksycholicy w opornym na leczenie pierwotnym żółciowym zapaleniu dróg żółciowych

W tym badaniu oceniano wpływ ursodeoksycholu w dawce 18-22 mg/kg/d w opornym na leczenie pierwotnym żółciowym zapaleniu dróg żółciowych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych
  • Leczony kwasem ursodeoksycholowym w West China Hospital przez co najmniej 6 miesięcy i nieoptymalna odpowiedź na kwas ursodeoksycholowy

Kryteria wyłączenia:

  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 18-22mg/kg/d Grupa ursodeoksycholowa
Lek: 18-22mg/kg/d Ursodeoksycholik
18-22mg/kg/d Ursodeoksycholik
PLACEBO_COMPARATOR: 13-15mg/kg/d Grupa ursodeoksycholowa
Lek: 13-15mg/kg/d Ursodeoksycholowy
13-15mg/kg/d Ursodeoksycholowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano biochemiczną remisję pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 podczas leczenia kwasem ursodeoksycholowym 13-15 mg/kg mc./dobę lub kwasem ursodeoksycholowym 18-22 mg/kg mc.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano biochemiczną remisję pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC) w dwóch grupach.
Miesiąc 6 podczas leczenia kwasem ursodeoksycholowym 13-15 mg/kg mc./dobę lub kwasem ursodeoksycholowym 18-22 mg/kg mc.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Miesiąc 1, 3, 6,9,12
(TURNIA)
Tydzień 2 i Miesiąc 1, 3, 6,9,12
Glutamylotransferaza
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Miesiąc 1, 3, 6,9,12
(GGT)
Tydzień 2 i Miesiąc 1, 3, 6,9,12
Transaminaza alaninowa
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Miesiąc 1, 3, 6
(ALT)
Tydzień 2 i Miesiąc 1, 3, 6
Transaminaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Miesiąc 1, 3, 6, 9,12
(AST)
Tydzień 2 i Miesiąc 1, 3, 6, 9,12
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Miesiąc 1, 3, 6, 9,12
(TB)
Tydzień 2 i Miesiąc 1, 3, 6, 9,12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBC-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne zapalenie dróg żółciowych

Badania kliniczne na 18-22mg/kg/d Ursodeoksycholik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj