Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med 18-22 mg/kg/d ursodeoksykolsyre ved refraktær primær biliær kolangitt

2. mai 2018 oppdatert av: Li Yang, West China Hospital

En randomisert kontrollert studie med 18-22 mg/kg/d ursodeoksykolsyre ved refraktær primær biliær kolangitt

Denne studien evaluerer effekten av 18-22mg/kg/d Ursodeoxycholic ved refraktær primær biliær kolangitt

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med primær biliær kolangitt
  • Behandlet med ursodeoksykolsyre i West China Hospital i minst 6 måneder og suboptimal respons på ursodeoksykolsyre

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun hepatitt
  • Primær skleroserende kolangitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 18-22mg/kg/d Ursodeoksykolisk gruppe
Legemiddel: 18-22mg/kg/d Ursodeoksykolisk
18-22mg/kg/d Ursodeoksykolisk
PLACEBO_COMPARATOR: 13-15mg/kg/d Ursodeoksykolisk gruppe
Legemiddel: 13-15mg/kg/d Ursodeoksykolisk
13-15mg/kg/d Ursodeoksykolisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som oppnår biokjemisk remisjon av primær biliær kolangitt (PBC)
Tidsramme: Måned 6 under behandling med 13-15mg/kg/d ursodeoksykolsyre eller 18-22mg/kg/d ursodeoksykolsyre
Prosent av pasienter som oppnår biokjemisk remisjon av primær biliær kolangitt (PBC) i to armer.
Måned 6 under behandling med 13-15mg/kg/d ursodeoksykolsyre eller 18-22mg/kg/d ursodeoksykolsyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Uke 2 og måned 1, 3, 6,9,12
(ALP)
Uke 2 og måned 1, 3, 6,9,12
Glutamyltransferase
Tidsramme: Uke 2 og måned 1, 3, 6,9,12
(GGT)
Uke 2 og måned 1, 3, 6,9,12
Alanin transaminase
Tidsramme: Uke 2 og måned 1, 3, 6
(ALT)
Uke 2 og måned 1, 3, 6
Aspartat transaminase
Tidsramme: Uke 2 og måned 1, 3, 6, 9,12
(AST)
Uke 2 og måned 1, 3, 6, 9,12
Totalt bilirubin
Tidsramme: Uke 2 og måned 1, 3, 6, 9,12
(TB)
Uke 2 og måned 1, 3, 6, 9,12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBC-3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær biliær kolangitt

Kliniske studier på 18-22mg/kg/d Ursodeoksykolisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere