A 18-22 mg/kg/nap ursodeoxycholic vizsgálata refrakter primer epeúti cholangitisben
2018. május 2. frissítette: Li Yang, West China Hospital
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat 18-22 mg/ttkg/nap ursodeoxycholic-val refrakter primer biliaris cholangitisben
Ez a tanulmány értékeli a 18-22 mg/kg/nap ursodeoxycholic hatását refrakter primer biliáris cholangitisben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer epecholangitisben diagnosztizált betegek
- Ursodeoxikólsavval kezelték a Nyugat-Kínai Kórházban legalább 6 hónapig, és az urzodezoxikólsavra adott szuboptimális válasz.
Kizárási kritériumok:
- Autoimmun hepatitis
- Elsődleges szklerotizáló cholangitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 18-22 mg/kg/nap Ursodeoxycholic csoport
|
18-22 mg/kg/nap Ursodeoxycholic
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 13-15 mg/kg/nap Ursodeoxycholic csoport
|
13-15 mg/kg/nap Ursodeoxycholic
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik az elsődleges epecholangitis (PBC) biokémiai remisszióját
Időkeret: 6. hónap 13-15 mg/ttkg/nap urzodezoxikólsavval vagy 18-22mg/kg/nap urzodezoxikólsavval végzett kezelés alatt
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a primer biliaris cholangitis (PBC) biokémiai remissziója két karon ment el.
|
6. hónap 13-15 mg/ttkg/nap urzodezoxikólsavval vagy 18-22mg/kg/nap urzodezoxikólsavval végzett kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkalikus foszfatáz
Időkeret: 2. hét és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
(HAVASI LEVEGŐ)
|
2. hét és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Glutamiltranszferáz
Időkeret: 2. hét és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
(GGT)
|
2. hét és 1., 3., 6., 9., 12. hónap
|
|
Alanin transzamináz
Időkeret: 2. hét és 1., 3., 6. hónap
|
(ALT)
|
2. hét és 1., 3., 6. hónap
|
|
Aszpartát transzamináz
Időkeret: 2. hét és 1., 3., 6., 9.,12
|
(AST)
|
2. hét és 1., 3., 6., 9.,12
|
|
Összes bilirubin
Időkeret: 2. hét és 1., 3., 6., 9.,12
|
(TUBERKULÓZIS)
|
2. hét és 1., 3., 6., 9.,12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBC-3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .