Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med 18-22mg/kg/d Ursodeoxycholic ved refraktær primær biliær kolangitis

2. maj 2018 opdateret af: Li Yang, West China Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med 18-22mg/kg/d ursodeoxycholic ved refraktær primær biliær kolangitis

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​18-22mg/kg/d Ursodeoxycholic ved refraktær Primær Biliær Cholangitis

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med primær biliær kolangitis
  • Behandlet med Ursodeoxycholsyre på West China Hospital i mindst 6 måneder og suboptimal respons på Ursodeoxycholsyre

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun hepatitis
  • Primær skleroserende kolangitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 18-22mg/kg/d Ursodeoxycholisk gruppe
Medicin: 18-22mg/kg/d Ursodeoxycholic
18-22mg/kg/d Ursodeoxycholic
PLACEBO_COMPARATOR: 13-15mg/kg/d Ursodeoxycholgruppe
Medicin: 13-15mg/kg/d Ursodeoxycholic
13-15mg/kg/d Ursodeoxycholic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår biokemisk remission af primær biliær kolangitis (PBC)
Tidsramme: Måned 6 under behandling med 13-15mg/kg/d ursodeoxycholsyre eller 18-22mg/kg/d ursodeoxycholsyre
Procentdel af patienter, der opnår biokemisk remission af primær biliær kolangitis (PBC) i to arme.
Måned 6 under behandling med 13-15mg/kg/d ursodeoxycholsyre eller 18-22mg/kg/d ursodeoxycholsyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Uge 2 og måned 1, 3, 6,9,12
(ALP)
Uge 2 og måned 1, 3, 6,9,12
Glutamyltransferase
Tidsramme: Uge 2 og måned 1, 3, 6,9,12
(GGT)
Uge 2 og måned 1, 3, 6,9,12
Alanin transaminase
Tidsramme: Uge 2 og måned 1, 3, 6
(ALT)
Uge 2 og måned 1, 3, 6
Aspartat transaminase
Tidsramme: Uge 2 og måned 1, 3, 6, 9,12
(AST)
Uge 2 og måned 1, 3, 6, 9,12
Total bilirubin
Tidsramme: Uge 2 og måned 1, 3, 6, 9,12
(TB)
Uge 2 og måned 1, 3, 6, 9,12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBC-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær biliær kolangitis

Kliniske forsøg med 18-22mg/kg/d Ursodeoxycholic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner