Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met 18-22 mg/kg/d ursodeoxycholzuur bij refractaire primaire biliaire cholangitis

2 mei 2018 bijgewerkt door: Li Yang, West China Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 18-22 mg/kg/d ursodeoxycholzuur bij refractaire primaire biliaire cholangitis

Deze studie evalueert het effect van 18-22 mg/kg/d ursodeoxycholzuur bij refractaire primaire biliaire cholangitis

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met primaire biliaire cholangitis
  • Behandeld met ursodeoxycholzuur in West China Hospital gedurende ten minste 6 maanden en suboptimale respons op ursodeoxycholzuur

Uitsluitingscriteria:

  • Auto-immune hepatitis
  • Primaire scleroserende cholangitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 18-22 mg/kg/d Ursodeoxycholische groep
Geneesmiddel: 18-22 mg/kg/dag Ursodeoxycholzuur
18-22 mg/kg/dag Ursodeoxycholzuur
PLACEBO_COMPARATOR: 13-15 mg/kg/dag Ursodeoxycholische groep
Geneesmiddel: 13-15 mg/kg/dag Ursodeoxycholzuur
13-15 mg/kg/dag Ursodeoxycholzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat biochemische remissie van primaire biliaire cholangitis (PBC) bereikt
Tijdsspanne: Maand 6 tijdens behandeling met 13-15 mg/kg/dag ursodeoxycholzuur of 18-22 mg/kg/dag ursodeoxycholzuur
Percentage patiënten dat biochemische remissie van primaire biliaire cholangitis (PBC) in twee armen bereikt.
Maand 6 tijdens behandeling met 13-15 mg/kg/dag ursodeoxycholzuur of 18-22 mg/kg/dag ursodeoxycholzuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Week 2 en maand 1, 3, 6,9,12
(ALP)
Week 2 en maand 1, 3, 6,9,12
Glutamyltransferase
Tijdsspanne: Week 2 en maand 1, 3, 6,9,12
(GGT)
Week 2 en maand 1, 3, 6,9,12
Alanine transaminase
Tijdsspanne: Week 2 en maand 1, 3, 6
(ALT)
Week 2 en maand 1, 3, 6
Aspartaat transaminase
Tijdsspanne: Week 2 en maand 1, 3, 6, 9,12
(AST)
Week 2 en maand 1, 3, 6, 9,12
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Week 2 en maand 1, 3, 6, 9,12
(TB)
Week 2 en maand 1, 3, 6, 9,12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBC-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire biliaire cholangitis

Klinische onderzoeken op 18-22 mg/kg/dag Ursodeoxycholzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren