Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu 18-22 mg/kg/vrk ursodeoksikolia refraktaarisessa primaarisessa sappirakkotulehduksessa

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Li Yang, West China Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe ursodeoksikolipitoisuudella 18-22 mg/kg/vrk refraktaarisessa primaarisessa sappirauhastulehduksessa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ursodeoksikoliannoksen 18-22mg/kg/vrk vaikutusta tulenkestävään primaariseen sappirakkotulehdukseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen sapen kolangiitti
  • Käsitelty ursodeoksikolihapolla Länsi-Kiinan sairaalassa vähintään 6 kuukauden ajan ja ursodeoksikoolihapon suboptimaalinen vaste

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuuni hepatiitti
  • Primaarinen sklerosoiva kolangiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 18-22 mg/kg/d Ursodeoksikolinen ryhmä
Lääke: 18-22 mg/kg/vrk Ursodeoksikoli
18-22 mg/kg/vrk Ursodeoksikoli
PLACEBO_COMPARATOR: 13-15 mg/kg/d Ursodeoksikoliryhmä
Lääke: 13-15 mg/kg/vrk Ursodeoksikoli
13-15 mg/kg/vrk Ursodeoksikoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat primaarisen sapen kolangiitin (PBC) biokemiallisen remission
Aikaikkuna: 6. kuukausi ursodeoksikoolihapon annoksella 13-15 mg/kg/d tai 18-22 mg/kg/d ursodeoksikoolihappoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat primaarisen sapen kolangiitin (PBC) biokemiallisen remission kahdessa haarassa.
6. kuukausi ursodeoksikoolihapon annoksella 13-15 mg/kg/d tai 18-22 mg/kg/d ursodeoksikoolihappoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
(ALP)
Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
Glutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
(GGT)
Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
Alaniini transaminaasi
Aikaikkuna: Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6
(ALT)
Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6
Aspartaattitransaminaasi
Aikaikkuna: Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
(AST)
Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
(TB)
Viikko 2 ja kuukausi 1, 3, 6, 9, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBC-3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sapen kolangiitti

Kliiniset tutkimukset 18-22 mg/kg/vrk Ursodeoksikoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa