- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03345589
Una prova di 18-22 mg/kg/giorno di ursodesossicolico nella colangite biliare primitiva refrattaria
2 maggio 2018 aggiornato da: Li Yang, West China Hospital
Uno studio controllato randomizzato di 18-22 mg/kg/giorno di ursodesossicolico nella colangite biliare primitiva refrattaria
Questo studio valuta l'effetto di 18-22 mg/kg/giorno di ursodesossicolico nella colangite biliare primitiva refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di colangite biliare primitiva
- Trattata con acido ursodesossicolico nel West China Hospital per almeno 6 mesi e risposta subottimale all'acido ursodesossicolico
Criteri di esclusione:
- Epatite autoimmune
- Colangite sclerosante primitiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 18-22mg/kg/d Gruppo Ursodesossicolico
|
18-22mg/kg/die Ursodesossicolico
|
PLACEBO_COMPARATORE: 13-15mg/kg/d Gruppo Ursodesossicolico
|
13-15mg/kg/die Ursodesossicolico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti che ottengono la remissione biochimica della colangite biliare primaria (PBC)
Lasso di tempo: Mese 6 durante il trattamento con 13-15 mg/kg/die di acido ursodesossicolico o 18-22 mg/kg/die di acido ursodesossicolico
|
Percentuale di pazienti che ottengono la remissione biochimica della colangite biliare primitiva (PBC) in due bracci.
|
Mese 6 durante il trattamento con 13-15 mg/kg/die di acido ursodesossicolico o 18-22 mg/kg/die di acido ursodesossicolico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Settimana 2 e Mese 1, 3, 6,9,12
|
(ALP)
|
Settimana 2 e Mese 1, 3, 6,9,12
|
Glutammiltransferasi
Lasso di tempo: Settimana 2 e Mese 1, 3, 6,9,12
|
(GGT)
|
Settimana 2 e Mese 1, 3, 6,9,12
|
Alanina transaminasi
Lasso di tempo: Settimana 2 e Mese 1, 3, 6
|
(ALTA)
|
Settimana 2 e Mese 1, 3, 6
|
Aspartato transaminasi
Lasso di tempo: Settimana 2 e Mese 1, 3, 6, 9,12
|
(AST)
|
Settimana 2 e Mese 1, 3, 6, 9,12
|
Bilirubina totale
Lasso di tempo: Settimana 2 e Mese 1, 3, 6, 9,12
|
(TBC)
|
Settimana 2 e Mese 1, 3, 6, 9,12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 gennaio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBC-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 18-22mg/kg/die Ursodesossicolico
-
Siemens Molecular ImagingCompletatoCancro testa e colloStati Uniti
-
GeNeuro Innovation SASTerminato
-
GeNeuro Innovation SASCompletato
-
Annick DesjardinsSymphogen A/SCompletatoGlioma malignoStati Uniti
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...CompletatoLupus eritematoso | SistemicoStati Uniti
-
Medical University of ViennaSconosciutoDiabete mellito di tipo 2Austria
-
University of AarhusNon ancora reclutamentoMalattie del sistema immunitario | Crescita | Sviluppo del bambino | Supplemento di vitamina D
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.; LUNGevity FoundationReclutamentoAdenocarcinoma polmonareStati Uniti
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminato
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebSconosciutoApnea | Obesità | Insufficienza respiratoria | Complicazione della sedazione | Insufficienza respiratoria ipossica | Ostruzione delle vie aeree, nasaleCroazia