Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška 18–22 mg/kg/den ursodeoxycholické kyseliny u refrakterní primární biliární cholangitidy

2. května 2018 aktualizováno: Li Yang, West China Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie 18-22 mg/kg/d ursodeoxycholické kyseliny u refrakterní primární biliární cholangitidy

Tato studie hodnotí účinek 18-22 mg/kg/d ursodeoxycholika u refrakterní primární biliární cholangitidy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou primární biliární cholangitidy
  • Léčba kyselinou ursodeoxycholovou v nemocnici West China Hospital po dobu nejméně 6 měsíců a suboptimální odpověď na kyselinu ursodeoxycholovou

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní hepatitida
  • Primární sklerotizující cholangitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 18-22 mg/kg/d Ursodeoxycholická skupina
Lék: 18-22 mg/kg/d Ursodeoxycholik
18-22 mg/kg/d Ursodeoxycholik
PLACEBO_COMPARATOR: 13-15 mg/kg/d ursodeoxycholická skupina
Lék: 13-15 mg/kg/d Ursodeoxycholik
13-15 mg/kg/d Ursodeoxycholik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli biochemické remise primární biliární cholangitidy (PBC)
Časové okno: 6. měsíc během léčby 13-15 mg/kg/den kyseliny ursodeoxycholové nebo 18-22 mg/kg/den kyseliny ursodeoxycholové
Procento pacientů, kteří dosáhli biochemické remise primární biliární cholangitidy (PBC) ve dvou ramenech.
6. měsíc během léčby 13-15 mg/kg/den kyseliny ursodeoxycholové nebo 18-22 mg/kg/den kyseliny ursodeoxycholové

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkalická fosfatáza
Časové okno: 2. týden a 1., 3., 6., 9.,12. měsíc
(HORSKÁ PASTVINA)
2. týden a 1., 3., 6., 9.,12. měsíc
Glutamyltransferáza
Časové okno: 2. týden a 1., 3., 6., 9.,12. měsíc
(GGT)
2. týden a 1., 3., 6., 9.,12. měsíc
Alanin transamináza
Časové okno: 2. týden a 1., 3., 6. měsíc
(ALT)
2. týden a 1., 3., 6. měsíc
Aspartát transamináza
Časové okno: 2. týden a 1., 3., 6., 9.,12. měsíc
(AST)
2. týden a 1., 3., 6., 9.,12. měsíc
Celkový bilirubin
Časové okno: 2. týden a 1., 3., 6., 9.,12. měsíc
(TB)
2. týden a 1., 3., 6., 9.,12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBC-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18-22 mg/kg/d Ursodeoxycholik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit