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難治性原発性胆汁性胆管炎における 18-22mg/kg/d ウルソデオキシコールの試験

2018年5月2日 更新者：Li Yang、West China Hospital

難治性原発性胆汁性胆管炎における 18-22mg/kg/d ウルソデオキシコールのランダム化比較試験

この研究は、難治性の原発性胆汁性胆管炎における18-22mg/kg/日のウルソデオキシコールの効果を評価します

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性胆汁性胆管炎と診断された患者
  • 中国西部病院で少なくとも 6 か月間ウルソデオキシコール酸で治療され、ウルソデオキシコール酸に対する最適な反応が得られなかった

除外基準:

  • 自己免疫性肝炎
  • 原発性硬化性胆管炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18-22mg/kg/日 ウルソデオキシコール群
薬：18-22mg/kg/日 ウルソデオキシコール
18-22mg/kg/日 ウルソデオキシコール
PLACEBO_COMPARATOR：13-15mg/kg/日 ウルソデオキシコール群
薬：13-15mg/kg/日 ウルソデオキシコール
13-15mg/kg/日 ウルソデオキシコール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性胆汁性胆管炎（PBC）の生化学的寛解を達成した患者の割合
時間枠：13-15mg/kg/日ウルソデオキシコール酸または18-22mg/kg/日ウルソデオキシコール酸による治療中の6ヶ月目
2 群で原発性胆汁性胆管炎 (PBC) の生化学的寛解を達成した患者の割合。
13-15mg/kg/日ウルソデオキシコール酸または18-22mg/kg/日ウルソデオキシコール酸による治療中の6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルカリホスファターゼ
時間枠：2 週目と 1、3、6、9、12 月
(ALP)
2 週目と 1、3、6、9、12 月
グルタミルトランスフェラーゼ
時間枠：2 週目と 1、3、6、9、12 月
(GGT)
2 週目と 1、3、6、9、12 月
アラニントランスアミナーゼ
時間枠：第 2 週および第 1、3、6 月
(ALT)
第 2 週および第 1、3、6 月
アスパラギン酸トランスアミナーゼ
時間枠：第 2 週と第 1、3、6、9、12 月
(AST)
第 2 週と第 1、3、6、9、12 月
総ビリルビン
時間枠：第 2 週と第 1、3、6、9、12 月
(TB)
第 2 週と第 1、3、6、9、12 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月30日

一次修了 (予期された)

2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBC-3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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