18-22mg/kg/d 熊去氧胆酸治疗难治性原发性胆汁性胆管炎的试验
2018年5月2日 更新者：Li Yang、West China Hospital
18-22mg/kg/d 熊去氧胆酸治疗难治性原发性胆汁性胆管炎的随机对照试验
本研究评估了 18-22mg/kg/d 熊去氧胆酸对难治性原发性胆汁性胆管炎的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West china hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性胆汁性胆管炎患者
- 在华西医院接受熊去氧胆酸治疗至少 6 个月且对熊去氧胆酸反应欠佳
排除标准：
- 自身免疫性肝炎
- 原发性硬化性胆管炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：18-22mg/kg/d 熊去氧胆酸组
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18-22mg/kg/d 熊去氧胆酸
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PLACEBO_COMPARATOR：13-15mg/kg/d 熊去氧胆酸组
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13-15mg/kg/d 熊去氧胆酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 生化缓解的患者百分比
大体时间：用 13-15mg/kg/d 熊去氧胆酸或 18-22mg/kg/d 熊去氧胆酸治疗期间的第 6 个月
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两组原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 达到生化缓解的患者百分比。
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用 13-15mg/kg/d 熊去氧胆酸或 18-22mg/kg/d 熊去氧胆酸治疗期间的第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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碱性磷酸酶
大体时间：第 2 周和第 1、3、6、9、12 个月
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(阿尔卑斯山)
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第 2 周和第 1、3、6、9、12 个月
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谷氨酰转移酶
大体时间：第 2 周和第 1、3、6、9、12 个月
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(GGT)
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第 2 周和第 1、3、6、9、12 个月
|
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丙氨酸转氨酶
大体时间：第 2 周和第 1、3、6 个月
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(备选)
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第 2 周和第 1、3、6 个月
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天冬氨酸转氨酶
大体时间：第 2 周和第 1、3、6、9、12 个月
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(AST)
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第 2 周和第 1、3、6、9、12 个月
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总胆红素
大体时间：第 2 周和第 1、3、6、9、12 个月
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(TB)
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第 2 周和第 1、3、6、9、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月30日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月2日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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