Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med 18-22mg/kg/d Ursodeoxycholic vid refraktär primär biliär kolangit

2 maj 2018 uppdaterad av: Li Yang, West China Hospital

En randomiserad kontrollerad studie av 18-22mg/kg/d Ursodeoxycholic vid refraktär primär biliär kolangit

Denna studie utvärderar effekten av 18-22mg/kg/d Ursodeoxycholic vid refraktär primär biliär kolangit

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med primär biliär kolangit
  • Behandlas med ursodeoxicholsyra på West China Hospital i minst 6 månader och suboptimalt svar på ursodeoxicholsyra

Exklusions kriterier:

  • Autoimmun hepatit
  • Primär skleroserande kolangit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 18-22mg/kg/d Ursodeoxicholisk grupp
Läkemedel: 18-22mg/kg/d Ursodeoxycholic
18-22mg/kg/d Ursodeoxycholic
PLACEBO_COMPARATOR: 13-15 mg/kg/d Ursodeoxicholisk grupp
Läkemedel: 13-15mg/kg/d Ursodeoxycholic
13-15mg/kg/d Ursodeoxycholic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter som uppnår biokemisk remission av primär biliär kolangit (PBC)
Tidsram: Månad 6 under behandling med 13-15mg/kg/d ursodeoxicholsyra eller 18-22mg/kg/d ursodeoxicholsyra
Procent av patienter som uppnår biokemisk remission av primär biliär kolangit (PBC) i två armar.
Månad 6 under behandling med 13-15mg/kg/d ursodeoxicholsyra eller 18-22mg/kg/d ursodeoxicholsyra

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: Vecka 2 och månad 1, 3, 6,9,12
(ALP)
Vecka 2 och månad 1, 3, 6,9,12
Glutamyltransferas
Tidsram: Vecka 2 och månad 1, 3, 6,9,12
(GGT)
Vecka 2 och månad 1, 3, 6,9,12
Alanintransaminas
Tidsram: Vecka 2 och månad 1, 3, 6
(ALT)
Vecka 2 och månad 1, 3, 6
Aspartattransaminas
Tidsram: Vecka 2 och månad 1, 3, 6, 9,12
(AST)
Vecka 2 och månad 1, 3, 6, 9,12
Totalt bilirubin
Tidsram: Vecka 2 och månad 1, 3, 6, 9,12
(TB)
Vecka 2 och månad 1, 3, 6, 9,12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (FAKTISK)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBC-3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär biliär kolangit

Kliniska prövningar på 18-22mg/kg/d Ursodeoxycholic

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera