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Eine Studie mit 18–22 mg/kg/d Ursodeoxycholsäure bei refraktärer primärer biliärer Cholangitis

2. Mai 2018 aktualisiert von: Li Yang, West China Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 18–22 mg/kg/Tag Ursodeoxycholsäure bei refraktärer primärer biliärer Cholangitis

Diese Studie bewertet die Wirkung von 18–22 mg/kg/d Ursodeoxycholsäure bei refraktärer primärer biliärer Cholangitis

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter primär biliärer Cholangitis
  • Behandlung mit Ursodeoxycholsäure in einem Krankenhaus in West China für mindestens 6 Monate und suboptimales Ansprechen auf Ursodeoxycholsäure

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunhepatitis
  • Primär sklerosierende Cholangitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 18-22 mg/kg/d Ursodeoxycholische Gruppe
Arzneimittel: 18-22 mg/kg/d Ursodeoxycholie
18-22 mg/kg/d Ursodeoxycholie
PLACEBO_COMPARATOR: 13-15 mg/kg/d Ursodeoxycholische Gruppe
Arzneimittel: 13-15 mg/kg/d Ursodeoxycholie
13-15 mg/kg/d Ursodeoxycholie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine biochemische Remission der primären biliären Cholangitis (PBC) erreichen
Zeitfenster: Monat 6 während der Behandlung mit 13-15 mg/kg/d Ursodeoxycholsäure oder 18-22 mg/kg/d Ursodeoxycholsäure
Prozentsatz der Patienten, die eine biochemische Remission der primären biliären Cholangitis (PBC) in zwei Armen erreichen.
Monat 6 während der Behandlung mit 13-15 mg/kg/d Ursodeoxycholsäure oder 18-22 mg/kg/d Ursodeoxycholsäure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Woche 2 und Monat 1, 3, 6,9,12
(ALP)
Woche 2 und Monat 1, 3, 6,9,12
Glutamyltransferase
Zeitfenster: Woche 2 und Monat 1, 3, 6,9,12
(GGT)
Woche 2 und Monat 1, 3, 6,9,12
Alanin-Transaminase
Zeitfenster: Woche 2 und Monat 1, 3, 6
(ALT)
Woche 2 und Monat 1, 3, 6
Aspartat-Transaminase
Zeitfenster: Woche 2 und Monat 1, 3, 6, 9,12
(AST)
Woche 2 und Monat 1, 3, 6, 9,12
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Woche 2 und Monat 1, 3, 6, 9,12
(TB)
Woche 2 und Monat 1, 3, 6, 9,12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBC-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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