- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03345641
조산에 직면한 산모의 감정적 반응 (mother's traum)
산부인과 및 신생아 병동에 대한 우리의 개입은 조산에 대한 부모의 즉각적인 반응에 대한 우리의 감수성을 도왔습니다. 이러한 반응 중 부모가 "스트레스"라고 부르는 것이 가장 많이 발생하며 트라우마의 근원이 됩니다. 수사관들은 아기와의 예상치 못한 대결이 부모가 예상했던 것과는 거리가 멀다고 언급할 수 있습니다. 빠르게 진행되는 일련의 사건을 경험하면서 느끼는 기절, 아기를 중환자실에 놓았을 때의 공허함, 아기가 실제로 죽을 위험에 직면했을 때의 무력감, 침습적 치료의 놀라운 광경 등 . 부모는 미숙아의 생존 가능성과 미래에 대해 걱정합니다. 그들의 부모에 대한 인상, 특히 조산에 직면한 어머니에 대한 인상은 그 자체로 복잡한 만남과 비정형적인 상호 작용에 베팅함으로써 유아의 발달에 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 관찰을 통해 우리는 미숙아에게 일반적으로 적용되는 병변 모델과 별개의 가설을 정교하게 만들고 정신 병리학 적 접근을 조산 후 어머니의 외상 후 반응으로 전환하고 행동 장애의 문제를 재배치하도록 유도했습니다. 엄마와 아기의 상호작용 분야에 있는 아이. 연구자들은 조산이 두 번째 단계에서, 특히 산모에게 외상 후 스트레스 상태에서 설명된 외상 후 증상을 유발할 수 있으며 이 반응이 산모와 영아의 상호 작용에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다. 연구자들은 조산으로 촉발된 산모의 외상 후 반응과 산모-영아 상호작용 사이의 관계를 규명하기 위해 본 연구를 수행하였다.
연구 개요
상세 설명
2.1 설계 2008년 1월부터 2011년 1월까지 3개의 프랑스 병원(Reims, Nancy 및 Besançon)에서 다기관 전향적 연구가 수행되었습니다. 추적 관찰 기간은 각 쌍당 18개월이었다.
2.2 인구
실제로, 우리 연구는 5개의 세션과 3번의 방문으로 수행됩니다.
첫 번째 산부인과 방문, 출산 후 두 번째 방문, 신생아 서비스, 퇴원 직전. 세 번째는 CAMSP(Early Medical-Social Actions' Center) 내에서 조산아를 체계적으로 추적하는 틀 내에서 6, 12, 18개월에 반복됩니다.
2.3 데이터 수집 2.3.1 사회인구학적 및 임상 데이터 연구 중에 기록된 사회인구학적 변수는 연령, 결혼 여부, 교육 수준 및 직업입니다.
산모의 경우 임상 데이터는 출산 횟수, 임신 횟수, 임신 병력(조기 진통 위협, 입원 등), 산과 병력(유산, 의학적 임신 중단, 임신 중절, 체외 수정)이었습니다. , 조산 위협, 미숙아, 입원,…), 분만 상태(제왕절개 또는 질), 다태 임신(아기 수), 마취 유형(없음, 경막외, 전체), 개인 병력(내과, 외과, 정신과, 가족 ).
영아의 임상자료는 생년월일, 생년월일, 체중, 크기, 머리둘레, 5분과 10분의 아프가점수, 신생아 소생술의 필요성, 수유방법(유방, 분유, 혼합수유)이었다. -급송).
dyads에게 임상 데이터는 특정 대처(심리학자, 정신운동 치료사 등)의 유무였습니다.
2.3.2 평가 척도 2.3.2.1 산모의 경우 "주산기 외상 후 스트레스 장애" 또는 PPQ를 사용하여 산모의 외상 평가.
14개 문항으로 구성된 자가 설문지로 구성되어 있으며, 출생과 관련된 외상적 요소의 존재를 평가하기 위해 주산기 고위험 아동의 부모에게 특별히 적합합니다.
확인된 편견을 중화하기 위해 조사관은 다음을 사용하면서 산모 동반 이환도 평가합니다.
HADS 척도(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 국제 문헌에서 자주 사용되는 자가 설문지입니다. 빠르고 사용하기 쉬우므로 신체 질환을 가진 사람들의 불안 및 우울 증상을 평가할 수 있습니다. 그것은 최근의 불안과 우울증의 에피소드를 평가하고 각각에 전체 점수를 부여하는 것을 가능하게 합니다. 결과는 점수로 표시됩니다.
EPDS 척도(Edinburgh Post-natal Depression Scale)는 산후우울증을 추적하는 자가설문지로 구성되어 있으며 조사관이 산후 4주째에 산모에게 제공하는 10문항으로 구성되어 있다.
Sarason의 SSQ(Support Social Questionnaire)에 의한 어머니의 사회적 지원 자체 평가는 6개의 항목을 사용하여 사용 가능한 사람의 수와 이 지원의 인지된 품질을 측정할 것을 제안합니다.
2.3.2.2 어린이의 경우 조사관은 PRI(Perinatal Risk Inventory) 척도를 사용하여 유아의 주산기 위험을 평가합니다. 이 척도는 18개 항목을 사용하여 주산기 문제의 심각성과 주산기 위험의 심각도를 설명하는 한편 Apgar 점수, 재태 연령, 체중 또는 두개골 둘레와 같은 주산기 요인을 기반으로 합니다.
아동의 발달 평가는 DDST(Denver Developmental Screening Test)를 사용하여 수행됩니다. 이 평가는 발달의 다양한 분야(전반적인 운동성, 언어, 미세 운동성, 사회적 접촉)에서 0세에서 6세 사이 아동의 수준을 평가할 수 있게 합니다.
아이의 지각된 기질은 Bates의 "Infant Characteristics Questionnaire"의 번역인 유아 QT6의 기질에 대해 어머니가 작성한 자체 설문지에 의해 평가됩니다. 어머니는 설명된 행동을 처리하는 데 인지된 어려움의 수준을 나타내는 각 항목의 순위를 매깁니다. 주성분 분석을 통해 까다로운/어려움, 적응 불가능, 둔함 및 예측 불가능의 네 가지 하위 척도가 식별되었습니다.
2.3.2.3 쌍둥이의 상호 작용을 위해 Censullo의 DMC(Dyadic Mutuality Code) 척도는 아기의 생후 첫 6개월 동안 사용할 수 있습니다. 상호작용하는 쌍을 5분 동안 관찰한 후 관찰자는 6개 항목(상호 관심, 긍정적 정서, 상호성, 엄마의 휴지, 아기 신호의 명확성, 수용성/엄마의 감수성)을 코드화합니다. 점수를 통해 낮거나 높은 상호 작용 동기화를 정의할 수 있습니다.
Fiese의 PIPE(Pediatric Infant Parent Exam)는 0~18개월까지 사용할 수 있습니다. 어머니는 아기와 함께 "까꿍"과 같은 짧은 시간 동안 게임에 초대됩니다. 상호작용의 관찰자는 상호작용의 호혜성과 연극의 시작, 도중 및 종료 시 긍정적인 영향의 정도에 등급을 부여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Reims, 프랑스
- Damien JOLLY
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조산(만기 ≤ 32주 무월경),
- 급성 또는 만성의 정신병적 문제가 없고 중독(알코올, 마약)을 나타내지 않는 어머니,
- 불리한 생명 예후가 없는 신생아, 기질적 기형 및/또는 유전적 이상이 진단되지 않은 신생아,
- 산모의 나이 ≥ 18세,
- 프랑스어 원어민.
제외 기준:
조산 없음(만기 > 32주 무월경),
- 중독(알코올, 마약)을 나타내는 정신병적 문제(급성 또는 만성)가 있는 어머니,
- 불량한 생명 예후, 기질 기형 및/또는 유전적 이상이 진단된 신생아,
- 산모의 나이 < 18세,
- 프랑스어 원어민이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
dyads
아기와 그들의 어머니와 dyads
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어머니의 외상 후 반응
기간: 6개월
|
조산으로 인한 산모의 외상 후 반응(PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)과 산모-영아 상호작용(DMC: Dyadic Mutuality Code) 간의 관계
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주산기의 산모의 외상 후 반응(PPQ: Perinatal Posttraumatic Stress Disorder)과 산모에서 항상 평가되는 반응 사이의 관계
기간: 6개월
|
6개월
|
|
|
주산기 위험(PRI: Perinatal Risk Inventory)과 외상(PPQ: Perinatal Posttraumatic Stress Disorder) 사이의 관계
기간: 6개월
|
6개월
|
|
|
아동에 대한 소아과 평가와 외상 사이의 관계(PPQ: Perinatal Posttraumatic Stress Disorder)
기간: 6개월
|
6개월
|
|
|
어머니의 외상 후 반응
기간: 12월
|
조산으로 인한 산모의 외상 후 반응(PPQ: Perinatal Posttraumatic Stress Disorder)과 산모-영아 상호작용(PIPE: Pediatric Infant Parent Exam)의 관계
|
12월
|
|
주산기의 산모의 외상 후 반응(PPQ: Perinatal Posttraumatic Stress Disorder)과 산모에서 항상 평가되는 반응 사이의 관계
기간: 12월
|
12월
|
|
|
주산기 위험(PRI: Perinatal Risk Inventory)과 외상(PPQ: Perinatal Posttraumatic Stress Disorder) 사이의 관계
기간: 12월
|
12월
|
|
|
아동에 대한 소아과 평가와 외상 사이의 관계(PPQ: Perinatal Posttraumatic Stress Disorder)
기간: 12월
|
12월
|
|
|
어머니의 외상 후 반응
기간: 18개월
|
조산으로 인한 산모의 외상 후 반응(PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)과 산모-영아 상호작용(PIPE:Pediatric Infant Parent Exam)의 관계
|
18개월
|
|
주산기의 산모의 외상 후 반응(PPQ: Perinatal Posttraumatic Stress Disorder)과 산모에서 항상 평가되는 반응 사이의 관계
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
주산기 위험(PRI: Perinatal Risk Inventory)과 외상(PPQ: Perinatal Posttraumatic Stress Disorder) 사이의 관계
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
아동에 대한 소아과 평가와 외상 사이의 관계(PPQ: Perinatal Posttraumatic Stress Disorder)
기간: 18개월
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .