- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03345641
Emotionale Reaktionen von Müttern vor Frühgeburten (mother's traum)
Unsere Intervention auf der Entbindungs- und Neugeborenenstation stärkte unsere Sensibilität für die unmittelbare Reaktion der Eltern auf die Frühgeburt. Unter diesen Reaktionen kommt das, was die Eltern als „Stress“ bezeichnen, am häufigsten vor und ist die Ursache für ein Trauma. Die Ermittler können darauf hinweisen, dass die unerwartete Konfrontation mit einem Baby bei weitem nicht den Erwartungen der Eltern entsprach; das Gefühl der Fassungslosigkeit beim Erleben einer sich schnell abspielenden Kette von Ereignissen, das Gefühl der Leere, wenn das Baby auf die Intensivstation gelegt wird, das Gefühl der Ohnmacht angesichts der realen Todesgefahr des Kindes, das beeindruckende Schauspiel invasiver Behandlungen usw . Die Eltern machen sich Sorgen um die Lebensfähigkeit und Zukunft ihres Frühgeborenen. Ihre elterlichen Eindrücke und insbesondere die der Mutter, die mit der Frühgeburt konfrontiert ist, könnten an und für sich Auswirkungen auf die Entwicklung des Säuglings haben, indem sie auf eine komplexe Begegnung und atypische Interaktionen setzen.
Diese Beobachtungen haben uns dazu veranlasst, eine Hypothese auszuarbeiten, die sich vom Läsionsmodell unterscheidet, das üblicherweise bei Frühgeborenen angewendet wird, und den psychopathologischen Ansatz auf die posttraumatische Reaktion der Mutter nach der Frühgeburt verlagert und die Frage nach Verhaltensstörungen von neu stellt Das Kind im Interaktionsfeld Mutter-Kind. Die Forscher gehen davon aus, dass die Frühgeburt in einer zweiten Phase insbesondere bei der Mutter posttraumatische Symptome wie im posttraumatischen Stresszustand beschrieben hervorrufen kann und dass diese Reaktion Auswirkungen auf die Mutter-Kind-Interaktionen haben könnte. Die Forscher haben die aktuelle Studie durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen der durch die Frühgeburt ausgelösten posttraumatischen Reaktion der Mutter und den Mutter-Kind-Interaktionen zu klären.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
2.1 Design Eine multizentrische prospektive Studie wurde zwischen Januar 2008 und Januar 2011 in drei französischen Krankenhäusern (Reims, Nancy und Besançon) durchgeführt. Der Nachbeobachtungszeitraum betrug für jede Dyade 18 Monate.
2.2 Bevölkerung
In der Praxis wird unsere Studie in fünf Sitzungen und bei drei Besuchen durchgeführt:
Der erste Besuch im Entbindungsdienst nach der Geburt des Kindes, der zweite Besuch im Neonatologiedienst kurz vor der Entlassung. Das dritte Mal wird im Alter von 6, 12 und 18 Monaten im Rahmen der systematischen Verfolgung von Frühgeborenen im Zentrum für frühe medizinisch-soziale Maßnahmen (CAMSP) wiederholt.
2.3 Datenerhebung 2.3.1 Soziodemografische und klinische Daten Während der Studie erfasste soziodemografische Variablen waren Alter, Familienstand, Bildungsniveau und Beruf.
Zu den klinischen Daten der Mütter gehörten: Anzahl der Geburten, Anzahl der Schwangerschaften, Krankengeschichte der Schwangerschaft (drohende vorzeitige Wehen, Krankenhausaufenthalt, ...), Geburtsgeschichte (Fehlgeburt, medizinischer Schwangerschaftsabbruch, Schwangerschaftsabbruch, In-vitro-Fertilisation). , drohende vorzeitige Wehen, Frühgeburt, Krankenhausaufenthalte usw.), Entbindungsbedingungen (Kaiserschnitt oder vaginal), Mehrlingsschwangerschaften (Anzahl der Babys), Art der Anästhesie (keine, epidural, total), persönliche Vorgeschichte (medizinisch, chirurgisch, psychiatrisch, familiär). ).
Zu den klinischen Daten der Säuglinge gehörten: Geburtsdatum, Geburtstermin, Gewicht, Größe, Schädelumfang, Apgar-Score nach fünf und zehn Minuten, Notwendigkeit oder Nicht-Notwendigkeit einer Neugeborenen-Wiederbelebung, Ernährungsmethode (Brust-, Flaschen-, Mischernährung). -Fütterung).
Für die Dyaden waren klinische Daten das Vorhandensein oder Fehlen einer spezifischen Bewältigungsstrategie (Psychologe, Psychomotoriktherapeut, …).
2.3.2 Bewertungsskalen 2.3.2.1 Für die Mutter Bewertung von Traumata der Mutter anhand der „Perinatalen Posttraumatischen Belastungsstörung“ oder PPQ.
Es handelt sich um einen Selbstfragebogen mit 14 Items, der speziell an Eltern von perinatalen Hochrisikokindern angepasst wurde, um das Vorhandensein traumatischer Elemente im Zusammenhang mit der Geburt zu bewerten.
Um identifizierte Vorurteile zu neutralisieren, bewerten die Forscher auch die mütterliche Komorbidität, indem sie Folgendes verwenden:
Die HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale), ein Selbstbefragungsbogen, der in der internationalen Literatur häufig verwendet wird. Es ist schnell und einfach zu bedienen und ermöglicht die Beurteilung der ängstlichen und depressiven Symptomatik von Menschen mit somatischen Erkrankungen. Es ermöglicht die Auswertung der jüngsten Angst- und Depressionsepisoden und die Zuordnung einer Gesamtbewertung zu jeder einzelnen Episode. Das Ergebnis wird in einem Score ausgedrückt.
Die EPDS-Skala (Edinburgh Post-natal Depression Scale) besteht aus einem Selbstfragebogen, der postnatale Depressionen erfasst und 10 Items umfasst, die die Ermittler der Mutter ab der 4. Woche nach der Geburt anbieten.
Die Selbstbewertung der mütterlichen sozialen Unterstützung durch den Support Social Questionnaire (SSQ) von Sarason schlägt die Messung der Anzahl der verfügbaren Personen und der wahrgenommenen Qualität dieser Unterstützung anhand von 6 Elementen vor.
2.3.2.2 Für das Kind Die Forscher bewerten das perinatale Risiko des Säuglings mit der Skala Perinatal Risk Inventory (PRI). Diese Skala verwendet 18 Items, um die Schwere der perinatalen Probleme und die Schwere des perinatalen Risikos zu beschreiben und basiert dabei auf perinatalen Faktoren wie dem Apgar-Score, dem Gestationsalter, dem Gewicht oder dem Schädelumfang.
Die Entwicklungsbewertung des Kindes erfolgt mittels DDST, Denver Developmental Screening Test. Diese Beurteilung ermöglicht es, das Niveau des Kindes im Alter von 0 bis 6 Jahren in den verschiedenen Entwicklungsbereichen (globale Motorik, Sprache, Feinmotorik, soziale Kontakte) zu beurteilen.
Das wahrgenommene Temperament des Kindes wird anhand des von der Mutter ausgefüllten Selbstfragebogens zum Temperament ihres Säuglings QT6, Übersetzung von Bates‘ „Infant Characteristics Questionnaire“, bewertet. Die Mutter ordnet jedes Element und gibt dabei den Grad der wahrgenommenen Schwierigkeit an, mit dem beschriebenen Verhalten umzugehen. Durch Hauptkomponentenanalysen wurden vier Subskalen identifiziert: „pingelig/schwierig“, „unanpassungsfähig“, „langweilig“ und „unvorhersehbar“.
2.3.2.3 Für die Interaktionen in der Dyade kann in den ersten 6 Lebensmonaten des Babys die DMC-Skala (Dyadic Mutuality Code) von Censullo verwendet werden. Nach einer 5-minütigen Beobachtung der Interaktion der Dyade kodiert der Beobachter 6 Elemente (gegenseitige Aufmerksamkeit, positiver Affekt, Gegenseitigkeit, mütterliche Pausen, Klarheit der Signale des Babys, Empfänglichkeit/mütterliche Sensibilität). Der Score ermöglicht es, eine niedrige oder hohe Interaktionssynchronität zu definieren.
Fieses PIPE (Pediatric Infant Parent Exam) kann im Alter von 0 bis 18 Monaten verwendet werden. Die Mutter wird eingeladen, für kurze Zeit mit ihrem Baby Spiele wie „Guck-Guck-Spiele“ zu spielen. Der Beobachter der Interaktion vergibt eine Note für den Grad der interaktionalen Reziprozität und der positiven Affekte zu Beginn, während und am Ende des Spiels.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Reims, Frankreich
- Damien JOLLY
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeburt (Frist ≤ bis 32 Wochen Amenorrhoe),
- eine Mutter, die weder unter akuten noch chronischen psychotischen Problemen leidet und auch nicht an einer Sucht (Alkohol, Drogen) leidet,
- ein Neugeborenes ohne ungünstige Vitalprognose, ohne organische Fehlbildung und/oder ohne diagnostizierte genetische Anomalie,
- das Alter einer Mutter ≥ 18 Jahre,
- ein französischer Muttersprachler.
Ausschlusskriterien:
keine Frühgeburt (Frist > bis 32 Wochen Amenorrhoe),
- eine Mutter mit psychotischen Problemen – akut oder chronisch – und einer Sucht (Alkohol, Narkotika),
- ein Neugeborenes mit ungünstiger Vitalprognose, diagnostizierter organischer Fehlbildung und/oder genetischer Anomalie,
- das Alter einer Mutter < 18 Jahre,
- kein französischer Muttersprachler.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Dyaden
Dyaden mit Babys und ihren Müttern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Posttraumatische Reaktion der Mutter
Zeitfenster: Monat 6
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Zusammenhang zwischen der durch die Frühgeburt ausgelösten posttraumatischen Reaktion der Mutter (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) und den Mutter-Kind-Interaktionen (DMC: Dyadic Mutuality Code)
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen der posttraumatischen Reaktion der Mutter in der Perinatalperiode (PPQ: Perinatale Posttraumatische Belastungsstörung) und dem, was bei der Mutter immer beurteilt wird
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Zusammenhang zwischen perinatalem Risiko (PRI: Perinatal Risk Inventory) und Trauma (PPQ: Perinatal Posttraumatic Stress Disorder)
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Zusammenhang zwischen pädiatrischer Beurteilung des Kindes und Trauma (PPQ: Perinatale Posttraumatische Belastungsstörung)
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Posttraumatische Reaktion der Mutter
Zeitfenster: Monat 12
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Zusammenhang zwischen der durch die Frühgeburt ausgelösten posttraumatischen Reaktion der Mutter (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) und den Mutter-Kind-Interaktionen (PIPE: Pediatric Infant Parent Exam)
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Monat 12
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Zusammenhang zwischen der posttraumatischen Reaktion der Mutter in der Perinatalperiode (PPQ: Perinatale Posttraumatische Belastungsstörung) und dem, was bei der Mutter immer beurteilt wird
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Zusammenhang zwischen perinatalem Risiko (PRI: Perinatal Risk Inventory) und Trauma (PPQ: Perinatal Posttraumatic Stress Disorder)
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Zusammenhang zwischen pädiatrischer Beurteilung des Kindes und Trauma (PPQ: Perinatale Posttraumatische Belastungsstörung)
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Posttraumatische Reaktion der Mutter
Zeitfenster: Monat 18
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Zusammenhang zwischen der durch die Frühgeburt ausgelösten posttraumatischen Reaktion der Mutter (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) und den Mutter-Kind-Interaktionen (PIPE: Pediatric Infant Parent Exam)
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Monat 18
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Zusammenhang zwischen der posttraumatischen Reaktion der Mutter in der Perinatalperiode (PPQ: Perinatale Posttraumatische Belastungsstörung) und dem, was bei der Mutter immer beurteilt wird
Zeitfenster: Monat 18
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Monat 18
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Zusammenhang zwischen perinatalem Risiko (PRI: Perinatal Risk Inventory) und Trauma (PPQ: Perinatal Posttraumatic Stress Disorder)
Zeitfenster: Monat 18
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Monat 18
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Zusammenhang zwischen pädiatrischer Beurteilung des Kindes und Trauma (PPQ: Perinatale Posttraumatische Belastungsstörung)
Zeitfenster: Monat 18
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Monat 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR06002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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