- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03345641
Følelsesmæssige reaktioner fra mødre, der står over for for tidlige fødsler (mother's traum)
Vores intervention på føde- og neonatalafdelingerne hjalp vores følsomhed over for forældrenes umiddelbare reaktion på den for tidlige fødsel. Blandt disse reaktioner forekommer det, som forældrene kalder "stress", oftest og er årsagen til traumer. Efterforskerne kan nævne, at den uventede konfrontation med en baby langt fra svarer til, hvad forældrene havde regnet med; den bedøvede følelse, mens man oplever en kæde af begivenheder, der hurtigt finder sted, en oplevelse af tomhed, når barnet bliver anbragt på intensivafdelingen, følelsen af magtesløshed, når man står over for den reelle risiko for spædbarnets død, det slående skue af invasive behandlinger osv. . Forældrene bekymrer sig om levedygtigheden og fremtiden for deres for tidligt fødte spædbarn. Deres forældreindtryk og mere specifikt moderen, der står over for den for tidlige fødsel, kan i og for sig få konsekvenser for spædbarnets udvikling ved at satse på et komplekst møde og atypiske interaktioner.
Disse observationer har drevet os til at uddybe en hypotese, der finder sig selv adskilt fra den læsionsmodel, der almindeligvis anvendes på for tidligt fødte spædbørn, og flytter den psykopatologiske tilgang til moderens posttraumatiske reaktion efter den for tidlige fødsel og repositionerer spørgsmålet om adfærdsforstyrrelser. barnet i samspillet mor-barn-feltet. Efterforskerne mener, at den for tidlige fødsel i en anden fase og især hos moderen kan medføre posttraumatiske symptomer som beskrevet i den posttraumatiske stresstilstand, og at denne reaktion kan have effekter på mor-barn-interaktionerne. Forskerne har udført det aktuelle studie for at klarlægge sammenhængen mellem moderens posttraumatiske reaktion udløst af den for tidlige fødsel og mor-barn-interaktionerne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2.1 Design En multicenter prospektiv undersøgelse blev udført på tre franske hospitaler (Reims, Nancy og Besançon) mellem januar 2008 og januar 2011. Opfølgningsperioden var 18 måneder for hver dyade.
2.2 Befolkning
I praksis vil vores undersøgelse blive udført i fem sessioner og ved tre besøg:
Det første besøg i barselstjenesten, efter barnets fødsel, det andet besøg, i neonatologisk tjeneste, lige før udskrivelsen. Tredje gang gentages efter 6, 12 og 18 måneder inden for rammerne af den systematiske sporing af for tidligt fødte børn inden for det tidlige medico-sociale aktionscenter (CAMSP).
2.3 Dataindsamling 2.3.1 Sociodemografiske og kliniske data Sociodemografiske variabler registreret under undersøgelsen var alder, civilstand, uddannelsesniveau og profession.
For mødrene var de kliniske data: antal fødsler, antal graviditeter, anamnese med graviditeten (truet for tidlig fødsel, hospitalsindlæggelse,...), obstetrisk anamnese (abort, medicinsk afbrydelse af graviditeten, graviditetsafbrydelse, in vitro fertilisering , truende for tidlig fødsel, præmaturitet, hospitalsindlæggelser, …), leveringsbetingelser (kejsersnit eller vaginal), flerfoldsgraviditet (antal babyer), anæstesitype (ingen, epidural, total), personlige historier (medicinsk, kirurgisk, psykiatrisk, familie) ).
For spædbørnene var kliniske data: fødselsdato, fødselstid, vægt, størrelse, kranieomkreds, Apgar-score efter fem og ti minutter, nødvendighed eller ej af en neonatal genoplivning, ernæringsmetode (amning, flaske, blandet -fodring).
For dyaderne var kliniske data tilstedeværelsen eller fraværet af en specifik mestring (psykolog, psykomotorisk terapeut, …).
2.3.2 Evalueringsskalaer 2.3.2.1 For moderen Evaluering af traumer af moderen ved hjælp af "Perinatal Posttraumatisk Stress Disorder" eller PPQ.
Det består af et selvspørgeskema bestående af 14 punkter, specielt tilpasset forældre til perinatale højrisikobørn, for at vurdere tilstedeværelsen af traumatiske elementer vedrørende fødslen.
For at neutralisere identificerede skævheder, evaluerer efterforskerne også den maternale co-morbiditet, mens de bruger:
HADS-skalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale) som er et selvspørgeskema, der ofte bruges i international litteratur. Hurtig og nem at bruge, det gør det muligt at evaluere angst og depressiv symptomatologi hos personer med somatiske sygdomme. Det gør det muligt at evaluere episoder med nylig angst og depression og at tilskrive en samlet score til hver enkelt. Resultatet udtrykkes i en score.
EPDS-skalaen (Edinburgh Post-natal Depression Scale) består af et selvspørgeskema, der sporer postnatal depression og omfatter 10 punkter, som efterforskerne tilbyder moderen fra den 4. uge efter fødslen.
Selvevalueringen af mødres sociale støtte fra Sarasons Support Social Questionnaire (SSQ) foreslår et mål for antallet af tilgængelige mennesker og den opfattede kvalitet af denne støtte ved hjælp af 6 punkter.
2.3.2.2 For barnet Efterforskerne evaluerer spædbarnets perinatale risiko med skalaen Perinatal Risk Inventory (PRI). Denne skala bruger 18 punkter til at beskrive alvoren af de perinatale problemer og alvoren af den perinatale risiko, mens den er baseret på perinatale faktorer såsom Apgar-scoren, svangerskabsalderen, vægten eller kraniens omkreds.
Den udviklingsmæssige evaluering af barnet udføres ved hjælp af DDST, Denver Developmental Screening Test. Denne vurdering gør det muligt at vurdere barnets niveau mellem 0 og 6 år i de forskellige udviklingsområder (global motricitet, sprog, finmotorik, social kontakt).
Barnets opfattede temperament evalueres af det selvspørgeskema, som moderen udfylder om temperamentet for hendes spædbarn QT6, oversættelse af Bates' "Spørgeskema for spædbørnskarakteristika". Moderen rangerer hvert punkt og angiver niveauet af oplevet vanskelighed ved at håndtere den beskrevne adfærd. Fire underskalaer er blevet identificeret gennem hovedkomponentanalyser: kræsen/svært, utilpasset, kedelig og uforudsigelig.
2.3.2.3 Til interaktionerne i dyaden kan Censullos DMC (Dyadic Mutuality Code) Skala bruges i de første 6 måneder af babyens liv. Efter en 5-minutters observation af dyaden, der interagerer, koder observatøren 6 punkter (gensidig opmærksomhed, positiv affekt, gensidighed, moderens pauser, tydelighed af babyens signaler, modtagelighed/moderfølsomhed). Scoren gør det muligt at definere en lav eller høj interaktionel synkronisering.
Fiese's PIPE (Pediatric Infant Parent Exam) kan bruges fra 0 til 18 måneder. Moderen inviteres til at lege i kort tid, spil som "kig-a-boo" med sin baby. Observatøren af interaktionen giver en karakter til graden af interaktionel gensidighed og positive affekter i begyndelsen, under og i slutningen af stykket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Damien JOLLY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for tidlig fødsel (termin ≤ til 32 uger med amenoré),
- en mor med hverken psykotiske problemer - enten akutte eller kroniske - eller med et misbrug (alkohol, narkotiske stoffer),
- en nyfødt uden ugunstig vital prognose, ingen organisk misdannelse og/eller ingen genetisk anomali diagnosticeret,
- en mors alder ≥ 18 år,
- en fransk som modersmål.
Ekskluderingskriterier:
ingen for tidlig fødsel (termin > til 32 uger med amenoré),
- en mor med psykotiske problemer - akutte eller kroniske - der giver anledning til afhængighed (alkohol, narkotiske stoffer),
- en nyfødt med ugunstig vital prognose, diagnosticeret organisk misdannelse og/eller genetisk anomali,
- en mors alder < 18 år,
- har ingen fransk som modersmål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
dyader
dyader med babyer og deres mødre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mors posttraumatiske reaktion
Tidsramme: Måned 6
|
forholdet mellem moderens posttraumatiske reaktion udløst af den for tidlige fødsel (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) og mor-spædbarn-interaktionerne (DMC: Dyadic Mutuality Code)
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forholdet mellem den posttraumatiske reaktion hos moderen i den perinatale periode (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) og den, der altid evalueres hos moderen
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
sammenhæng mellem perinatal risiko (PRI: Perinatal Risk Inventory) og traumer (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
sammenhæng mellem pædiatrisk vurdering af barnet og traumer (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
mors posttraumatiske reaktion
Tidsramme: Måned 12
|
forholdet mellem moderens posttraumatiske reaktion udløst af den for tidlige fødsel (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) og mor-spædbarn-interaktionerne (PIPE: Pediatric Infant Parent Exam)
|
Måned 12
|
|
forholdet mellem den posttraumatiske reaktion hos moderen i den perinatale periode (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) og den, der altid evalueres hos moderen
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
sammenhæng mellem perinatal risiko (PRI: Perinatal Risk Inventory) og traumer (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
sammenhæng mellem pædiatrisk vurdering af barnet og traumer (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
mors posttraumatiske reaktion
Tidsramme: Måned 18
|
forholdet mellem moderens posttraumatiske reaktion udløst af den for tidlige fødsel (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) og mor-spædbarn-interaktionerne (PIPE :Pediatric Infant Parent Exam)
|
Måned 18
|
|
forholdet mellem den posttraumatiske reaktion hos moderen i den perinatale periode (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) og den, der altid evalueres hos moderen
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
sammenhæng mellem perinatal risiko (PRI: Perinatal Risk Inventory) og traumer (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
sammenhæng mellem pædiatrisk vurdering af barnet og traumer (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR06002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz