- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03345641
Emoční reakce matek čelících předčasným porodům (mother's traum)
Náš zásah na porodním a novorozeneckém oddělení pomohl naší vnímavosti k bezprostřední reakci rodičů na předčasný porod. Mezi těmito reakcemi se nejčastěji vyskytuje to, co rodiče nazývají „stres“ a je původcem traumatu. Vyšetřovatelé mohou uvést, že nečekaná konfrontace s dítětem zdaleka neodpovídá tomu, co rodiče očekávali; pocit omráčení při prožívání řetězu rychle se odehrávajících událostí, prožitek prázdnoty při umístění dítěte na jednotku intenzivní péče, pocit bezmoci, když čelíme reálnému riziku smrti kojence, nápadná podívaná na invazivní léčbu atd. . Rodiče se obávají o životaschopnost a budoucnost svého předčasně narozeného dítěte. Jejich rodičovské dojmy a konkrétněji dojmy matky, která čelí předčasnému porodu, by samy o sobě mohly mít dopad na vývoj dítěte, sázejí na komplexní setkání a atypické interakce.
Tato pozorování nás vedla k vypracování hypotézy, která se ocitá oddělená od modelu lézí běžně používaného u předčasně narozených dětí, a posouvá psychopatologický přístup k posttraumatické reakci matky po předčasném porodu a znovu staví otázku poruch chování dítěte. dítě v oblasti interakce matka-dítě. Vyšetřovatelé se domnívají, že předčasný porod může vyvolat ve druhé fázi, a to zejména u matky, posttraumatické symptomy, jak jsou popsány v posttraumatickém stresovém stavu, a že tato reakce by mohla mít vliv na interakce matka-dítě. Vyšetřovatelé provedli současnou studii, aby objasnili vztah mezi posttraumatickou reakcí matky vyvolanou předčasným porodem a interakcí matka-dítě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
2.1 Design Multicentrická prospektivní studie byla provedena ve třech francouzských nemocnicích (Reims, Nancy a Besançon) mezi lednem 2008 a lednem 2011. Doba sledování byla 18 měsíců pro každou dyádu.
2.2 Obyvatelstvo
V praxi bude naše studie probíhat v pěti sezeních a ve třech návštěvách:
První návštěva v porodnici po narození dítěte, druhá návštěva v neonatologické službě těsně před propuštěním. Potřetí se bude opakovat v 6., 12. a 18. měsíci v rámci systematického sledování předčasně narozených dětí v rámci centra raných lékařsko-sociálních akcí (CAMSP).
2.3 Sběr dat 2.3.1 Sociodemografická a klinická data Sociodemografickými proměnnými zaznamenanými během studie byly věk, rodinný stav, úroveň vzdělání a profese.
U matek byly klinické údaje: počet porodů, počet těhotenství, anamnéza těhotenství (hrozba předčasných porodů, hospitalizace,...), porodnická anamnéza (potrat, lékařské přerušení těhotenství, ukončení těhotenství, mimotělní oplodnění , hrozící předčasný porod, předčasný porod, hospitalizace,…), porodní stavy (císařský řez nebo vaginální), vícečetné těhotenství (počet miminek), typ anestezie (žádná, epidurální, celková), osobní anamnéza (lékařská, chirurgická, psychiatrická, rodinná ).
U kojenců byly klinickými údaji: datum narození, termín porodu, hmotnost, velikost, obvod lebky, Apgar skóre v pěti a deseti minutách, nutnost či nenutnost resuscitace novorozence, způsob krmení (z prsu, z láhve, smíšené -krmení).
U dyád byla klinickými údaji přítomnost nebo nepřítomnost specifického zvládání (psycholog, psychomotorický terapeut, …).
2.3.2 Hodnotící škály 2.3.2.1 Pro matku Hodnocení traumatu matky pomocí „Perinatální posttraumatické stresové poruchy“ nebo PPQ.
Skládá se ze sebedotazníku složeného ze 14 položek, speciálně upravených pro rodiče perinatálních rizikových dětí, aby se vyhodnotila přítomnost traumatických prvků souvisejících s porodem.
Aby bylo možné neutralizovat zjištěné zkreslení, vyšetřovatelé také vyhodnocují mateřskou komorbiditu při použití:
Škála HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), což je samodotazník často používaný v mezinárodní literatuře. Rychlé a snadné použití umožňuje vyhodnotit úzkostnou a depresivní symptomatologii lidí se somatickým onemocněním. Umožňuje vyhodnotit epizody nedávné úzkosti a deprese a každému z nich přiřadit celkové skóre. Výsledek je vyjádřen skóre.
Škála EPDS (Edinburgh Post-natal Depression Scale) se skládá ze sebedotazníku, který sleduje postnatální depresi a zahrnuje 10 položek, které vyšetřovatelé nabízejí matce od 4. týdne po porodu.
Sebehodnocení mateřské sociální podpory pomocí podpůrného sociálního dotazníku (SSQ) Sarason navrhuje měření počtu dostupných lidí a vnímané kvality této podpory pomocí 6 položek.
2.3.2.2 Pro dítě Vyšetřovatelé hodnotí perinatální riziko kojence pomocí stupnice Perinatal Risk Inventory (PRI). Tato škála používá 18 položek k popisu závažnosti perinatálních problémů a závažnosti perinatálního rizika, přičemž je založena na perinatálních faktorech, jako je Apgar skóre, gestační věk, hmotnost nebo lebeční obvod.
Vývojové hodnocení dítěte se provádí pomocí DDST, Denver Developmental Screening Test. Toto hodnocení umožňuje zhodnotit úroveň dítěte ve věku 0 až 6 let v různých oblastech vývoje (globální hybnost, jazyk, jemná hybnost, sociální kontakt).
Vnímaný temperament dítěte se vyhodnocuje pomocí sebedotazníku, který vyplňuje matka o temperamentu jejího dítěte QT6, překlad Batesova „Dotazníku vlastností kojence“. Matka seřadí každou položku, která označuje úroveň vnímané obtížnosti při řešení popsaného chování. Pomocí analýz hlavních komponent byly identifikovány čtyři subškály: úzkostlivý/obtížný, nepřizpůsobivý, nudný a nepředvídatelný.
2.3.2.3 Pro interakce v dyadě Censullo's DMC (Dyadic Mutuality Code) Scale může být použita pro prvních 6 měsíců života dítěte. Po 5minutovém pozorování dyády v interakci pozorovatel kóduje 6 položek (vzájemná pozornost, pozitivní afekt, reciprocita, mateřské pauzy, jasnost signálů dítěte, vnímavost/mateřská citlivost). Skóre umožňuje definovat nízkou nebo vysokou interakční synchronii.
Fiese's PIPE (Pediatric Infant Parent Exam) lze používat od 0 do 18 měsíců. Matka je vyzvána, aby si s dítětem na krátkou dobu hrála hry jako „pokukování“. Pozorovatel interakce uděluje stupeň interakční reciprocity a pozitivních vlivů na začátku, během a na konci hry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Damien JOLLY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasný porod (termín ≤ až 32 týdnů amenorey),
- matka s žádnými psychotickými potížemi – akutními nebo chronickými – ani se závislostí (alkohol, omamné látky),
- novorozenec bez nepříznivé vitální prognózy, bez organické malformace a/nebo bez diagnostikované genetické anomálie,
- věk matky ≥ 18 let,
- rodilý francouzský mluvčí.
Kritéria vyloučení:
žádný předčasný porod (termín > až 32 týdnů amenorey),
- matka s psychotickými potížemi - akutními nebo chronickými - projevující se závislostí (alkohol, omamné látky),
- novorozenec s nepříznivou vitální prognózou, diagnostikovanou organickou malformací a/nebo genetickou anomálií,
- věk matky < 18 let,
- žádný rodilý mluvčí francouzštiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dyády
dyády s miminky a jejich matkami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posttraumatická reakce matky
Časové okno: 6. měsíc
|
vztah mezi posttraumatickou reakcí matky vyvolanou předčasným porodem (PPQ: perinatální posttraumatická stresová porucha) a interakcí matka-dítě (DMC: Dyadic Mutuality Code)
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vztah mezi posttraumatickou odpovědí matky v perinatálním období (PPQ: Perinatal Posttraumatic Stress Disorder) a tou, která je vždy hodnocena u matky
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
|
vztah mezi perinatálním rizikem (PRI: Perinatal Risk Inventory) a traumatem (PPQ: Perinatal Posttraumatic Stress Disorder)
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
|
vztah mezi pediatrickým hodnocením dítěte a traumatem (PPQ: Perinatal Posttraumatic Stress Disorder)
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
|
posttraumatická reakce matky
Časové okno: 12. měsíc
|
vztah mezi posttraumatickou reakcí matky vyvolanou předčasným porodem (PPQ: perinatální posttraumatická stresová porucha) a interakcí matka-dítě (PIPE: Pediatric Infant Parent Exam)
|
12. měsíc
|
|
vztah mezi posttraumatickou odpovědí matky v perinatálním období (PPQ: Perinatal Posttraumatic Stress Disorder) a tou, která je vždy hodnocena u matky
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
|
vztah mezi perinatálním rizikem (PRI: Perinatal Risk Inventory) a traumatem (PPQ: Perinatal Posttraumatic Stress Disorder)
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
|
vztah mezi pediatrickým hodnocením dítěte a traumatem (PPQ: Perinatal Posttraumatic Stress Disorder)
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
|
posttraumatická reakce matky
Časové okno: 18. měsíc
|
vztah mezi posttraumatickou reakcí matky vyvolanou předčasným porodem (PPQ: Perinatální posttraumatická stresová porucha) a interakcí matka-dítě (PIPE: Pediatric Infant Parent Exam)
|
18. měsíc
|
|
vztah mezi posttraumatickou odpovědí matky v perinatálním období (PPQ: Perinatal Posttraumatic Stress Disorder) a tou, která je vždy hodnocena u matky
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
vztah mezi perinatálním rizikem (PRI: Perinatal Risk Inventory) a traumatem (PPQ: Perinatal Posttraumatic Stress Disorder)
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
|
vztah mezi pediatrickým hodnocením dítěte a traumatem (PPQ: Perinatal Posttraumatic Stress Disorder)
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR06002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .