- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03345641
Følelsesmessige reaksjoner fra mødre som står overfor premature fødsler (mother's traum)
Vår intervensjon på føde- og nyfødtavdelingene hjalp vår følsomhet for foreldrenes umiddelbare reaksjon på den for tidlige fødselen. Blant disse reaksjonene forekommer det som kalles "stress" av foreldrene oftest og er opphavet til traumer. Etterforskerne kan sitere at den uventede konfrontasjonen med en baby langt fra samsvarer med det foreldrene hadde forutsett; den lamslåtte følelsen mens man opplever en kjede av hendelser som raskt finner sted, en opplevelse av tomhet når babyen legges på intensivavdelingen, følelsen av maktesløshet når man står overfor den reelle risikoen for spedbarnets død, det slående skuespillet av invasive behandlinger osv. . Foreldrene bekymrer seg for levedyktigheten og fremtiden til deres premature spedbarn. Deres foreldreinntrykk og mer spesifikt de fra moren som står overfor den for tidlige fødselen kan i og for seg få konsekvenser for spedbarnets utvikling, ved å satse på et komplekst møte og atypiske interaksjoner.
Disse observasjonene har drevet oss til å utdype en hypotese som finner seg selv atskilt fra lesjonsmodellen som vanligvis brukes på premature spedbarn, og endrer den psykopatologiske tilnærmingen til den posttraumatiske reaksjonen til moren etter den premature fødselen og reposisjonerer spørsmålet om atferdsforstyrrelser av barnet i samspill mor-spedbarnsfeltet. Etterforskerne mener at den for tidlige fødselen i en andre fase og særlig hos mor kan gi posttraumatiske symptomer som beskrevet i posttraumatisk stresstilstand, og at denne reaksjonen kan ha effekter på mor-spedbarns interaksjoner. Etterforskerne har utført den aktuelle studien for å klargjøre forholdet mellom mors posttraumatiske reaksjon utløst av den for tidlige fødselen og mor-spedbarns interaksjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2.1 Design En multisenter prospektiv studie ble utført på tre franske sykehus (Reims, Nancy og Besançon) mellom januar 2008 og januar 2011. Oppfølgingsperioden var 18 måneder for hver dyade.
2.2 Befolkning
I praksis vil studien vår gjennomføres i fem økter og ved tre besøk:
Første besøk i barseltjenesten, etter fødselen av barnet, det andre besøket, i neonatologisk tjeneste rett før utskrivelsen. Tredje gang vil bli gjentatt ved 6, 12 og 18 måneder, innenfor rammen av systematisk sporing av premature babyer innen tidlig medisinsk-sosial handlingssenter (CAMSP).
2.3 Datainnsamling 2.3.1 Sosiodemografiske og kliniske data Sosiodemografiske variabler registrert under studien var alder, sivilstatus, utdanningsnivå og yrke.
For mødrene var kliniske data: antall fødsler, antall svangerskap, anamnese for svangerskapet (truet for tidlig fødsel, sykehusinnleggelse,...), obstetrisk anamnese (abort, medisinsk avbrudd av svangerskapet, svangerskapsavbrudd, in vitro fertilisering , truende prematur fødsel, prematuritet, sykehusinnleggelser, …), fødselstilstander (keisersnitt eller vaginal), flerfoldsgraviditet (antall babyer), anestesitype (ingen, epidural, totalt), personlig historie (medisinsk, kirurgisk, psykiatrisk, familie) ).
For spedbarnene var kliniske data: fødselsdato, fødselstid, vekt, størrelse, kranial omkrets, Apgar-score ved fem og ti minutter, nødvendighet eller ikke av en nyfødt gjenopplivning, matemetode (bryst-, flaske-, blandet) -mating).
For dyadene var kliniske data tilstedeværelse eller fravær av en spesifikk mestring (psykolog, psykomotorisk terapeut, …).
2.3.2 Evalueringsskala 2.3.2.1 For mor Evaluering av traumer av mor ved bruk av "Perinatal Posttraumatic Stress Disorder" eller PPQ.
Det består av et selv-spørreskjema som består av 14 elementer, spesielt tilpasset foreldrene til perinatale høyrisikobarn, for å evaluere tilstedeværelsen av traumatiske elementer i forbindelse med fødselen.
For å nøytralisere identifiserte skjevheter, evaluerer etterforskerne også morbiditeten mens de bruker:
HADS-skalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale) som er et selvspørreskjema som ofte brukes i internasjonal litteratur. Rask og enkel å bruke, det gjør det mulig å evaluere engstelig og depressiv symptomatologi hos personer som har somatiske sykdommer. Det gjør det mulig å evaluere episodene med nylig angst og depresjon og å tilskrive en samlet poengsum til hver enkelt. Resultatet uttrykkes i en poengsum.
EPDS-skalaen (Edinburgh Post-natal Depression Scale) består av et selvspørreskjema som sporer postnatal depresjon og inkluderer 10 elementer, som etterforskerne tilbyr til moren fra og med 4. uke etter fødsel.
Selvevalueringen av mors sosiale støtte fra Sarasons Support Social Questionnaire (SSQ) foreslår et mål på antall tilgjengelige personer og den opplevde kvaliteten på denne støtten, ved å bruke 6 elementer.
2.3.2.2 For barnet Etterforskerne evaluerer den perinatale risikoen til spedbarnet med skalaen Perinatal Risk Inventory (PRI). Denne skalaen bruker 18 elementer for å beskrive alvorligheten av de perinatale problemene og alvorlighetsgraden av den perinatale risikoen, samtidig som den er basert på perinatale faktorer som Apgar-skåren, svangerskapsalderen, vekten eller kranialomkretsen.
Utviklingsevalueringen av barnet gjøres ved hjelp av DDST, Denver Developmental Screening Test. Denne vurderingen gjør det mulig å evaluere nivået til barnet mellom 0 og 6 år i de ulike utviklingsfeltene (global motrisitet, språk, finmotrisitet, sosial kontakt).
Det oppfattede temperamentet til barnet blir evaluert av selvspørreskjemaet fylt ut av moren om temperamentet til spedbarnet hennes QT6, oversettelse av Bates' "Spebarnskarakteristika spørreskjema". Moren rangerer hvert element som indikerer nivået av opplevd vanskelighet med å håndtere den beskrevne atferden. Fire underskalaer er identifisert gjennom hovedkomponentanalyser: masete/vanskelig, utilpassbar, kjedelig og uforutsigbar.
2.3.2.3 For interaksjonene i dyaden kan Censullos DMC (Dyadic Mutuality Code)-skala brukes de første 6 månedene av babyens liv. Etter en 5-minutters observasjon av dyaden som samhandler, koder observatøren 6 elementer (gjensidig oppmerksomhet, positiv affekt, gjensidighet, mors pauser, klarhet i babyens signaler, mottakelighet/moderfølsomhet). Poengsummen gjør det mulig å definere en lav eller høy interaksjonell synkronisering.
Fieses PIPE (Pediatric Infant Parent Exam) kan brukes fra 0 til 18 måneder. Moren inviteres til å leke en kort stund, spill som «kikke-a-bo» med babyen sin. Observatøren av interaksjonen gir en karakter på graden av interaksjonell gjensidighet og positive affekter i begynnelsen, under og på slutten av stykket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Damien JOLLY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for tidlig fødsel (termin ≤ til 32 uker med amenoré),
- en mor med verken psykotiske problemer - enten akutte eller kroniske - eller som har en avhengighet (alkohol, narkotiske stoffer),
- en nyfødt uten ugunstig vital prognose, ingen organisk misdannelse og/eller ingen genetisk anomali diagnostisert,
- en mors alder ≥ 18 år,
- en fransk som morsmål.
Ekskluderingskriterier:
ingen for tidlig fødsel (termin > til 32 uker med amenoré),
- en mor med psykotiske problemer - akutte eller kroniske - som gir en avhengighet (alkohol, narkotiske stoffer),
- en nyfødt med ugunstig vital prognose, diagnostisert organisk misdannelse og/eller genetisk anomali,
- en mors alder < 18 år,
- har ingen fransk som morsmål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
dyader
dyader med babyer og deres mødre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mors posttraumatiske reaksjon
Tidsramme: Måned 6
|
forholdet mellom morens posttraumatiske reaksjon utløst av den for tidlige fødselen (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) og interaksjonene mellom mor og spedbarn (DMC: Dyadic Mutuality Code)
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forholdet mellom den posttraumatiske responsen til moren i den perinatale perioden (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) og den som alltid blir evaluert hos moren
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
forhold mellom perinatal risiko (PRI: Perinatal Risk Inventory) og traumer (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
sammenheng mellom pediatrisk vurdering av barnet og traumer (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
|
mors posttraumatiske reaksjon
Tidsramme: Måned 12
|
forholdet mellom morens posttraumatiske reaksjon utløst av den premature fødselen (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) og interaksjonene mellom mor og spedbarn (PIPE: Pediatric Infant Parent Exam)
|
Måned 12
|
|
forholdet mellom den posttraumatiske responsen til moren i den perinatale perioden (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) og den som alltid blir evaluert hos moren
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
forhold mellom perinatal risiko (PRI: Perinatal Risk Inventory) og traumer (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
sammenheng mellom pediatrisk vurdering av barnet og traumer (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
mors posttraumatiske reaksjon
Tidsramme: Måned 18
|
forholdet mellom morens posttraumatiske reaksjon utløst av den for tidlige fødselen (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) og interaksjonene mellom mor og spedbarn (PIPE :Pediatric Infant Parent Exam)
|
Måned 18
|
|
forholdet mellom den posttraumatiske responsen til moren i den perinatale perioden (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) og den som alltid blir evaluert hos moren
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
forhold mellom perinatal risiko (PRI: Perinatal Risk Inventory) og traumer (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
|
sammenheng mellom pediatrisk vurdering av barnet og traumer (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR06002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtProfylakse | Prematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM) | Perinatale utfallTyrkia (Türkiye)
-
District Headquarters Teaching Hospital SahiwalFullførtPrematur Prematur ruptur av membranerPakistan
-
Selcuk UniversityHar ikke rekruttert ennåHøyrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM) | Prematur ruptur av membraner (PROM)
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Kilis 7 Aralik UniversityFullførtFor tidlig fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimester | Prematur spontan fødsel med prematur fødselTyrkia
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Odense University HospitalUniversity of Aarhus; Kolding Sygehus; Aabenraa Hospital; Esbjerg Hospital...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Svangerskapsforgiftning | PPROM | Tidligere prematur fødsel
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater