- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03345641
Reazioni emotive delle madri che affrontano nascite premature (mother's traum)
Il nostro intervento nei reparti di maternità e neonatale ha aiutato la nostra sensibilità all'immediata reazione dei genitori al parto prematuro. Tra queste reazioni, quello che viene chiamato "stress" dai genitori si verifica più spesso ed è all'origine del trauma. Gli inquirenti possono citare che il confronto inaspettato con un bambino è ben lungi dall'essere corrispondente a quanto previsto dai genitori; la sensazione di stupore di fronte a una catena di eventi in rapida successione, un'esperienza di vuoto quando il bambino viene ricoverato in terapia intensiva, la sensazione di impotenza di fronte al rischio reale della morte del bambino, lo spettacolo impressionante di trattamenti invasivi, ecc. . I genitori si preoccupano della vitalità e del futuro del loro bambino prematuro. Le loro impressioni genitoriali e più specificamente quelle della madre di fronte al parto prematuro potrebbero di per sé avere ripercussioni sullo sviluppo del bambino, scommettendo su un incontro complesso e interazioni atipiche.
Queste osservazioni ci hanno spinto ad elaborare un'ipotesi che si trova separata dal modello di lesione comunemente applicato ai neonati prematuri, e sposta l'approccio psicopatologico alla reazione post-traumatica della madre a seguito del parto prematuro e riposiziona la questione dei disturbi comportamentali della il bambino nel campo dell'interazione madre-bambino. Gli investigatori ritengono che il parto prematuro possa provocare in una seconda fase e in particolare nella madre, sintomi post-traumatici come descritti nello stato di stress post-traumatico, e che questa reazione possa avere effetti sulle interazioni madre-bambino. I ricercatori hanno condotto il presente studio per chiarire la relazione tra la reazione post-traumatica della madre innescata dalla nascita prematura e le interazioni madre-bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
2.1 Disegno Uno studio prospettico multicentrico è stato condotto in tre ospedali francesi (Reims, Nancy e Besançon) tra gennaio 2008 e gennaio 2011. Il periodo di follow-up è stato di 18 mesi per ciascuna coppia.
2.2 Popolazione
In pratica, il nostro studio si svolgerà in cinque sessioni e in tre visite:
La prima visita in maternità, dopo la nascita del bambino, la seconda visita, in neonatologia, subito prima della dimissione. La terza volta sarà ripetuta a 6, 12 e 18 mesi, nell'ambito del monitoraggio sistematico dei neonati prematuri all'interno del centro di azioni medico-sociali precoci (CAMSP).
2.3 Raccolta dei dati 2.3.1 Dati sociodemografici e clinici Le variabili sociodemografiche registrate durante lo studio sono state età, stato civile, livello di istruzione e professione.
Per le madri, i dati clinici erano: numero di parti, numero di gravidanze, anamnesi della gravidanza (minaccia di parto prematuro, ospedalizzazione,...), anamnesi ostetrica (aborto spontaneo, interruzione medica della gravidanza, interruzione della gravidanza, fecondazione in vitro , minaccia di parto prematuro, prematurità, ricoveri,…), condizioni del parto (taglio cesareo o vaginale), gravidanze multiple (numero di bambini), tipo di anestesia (nessuna, epidurale, totale), anamnesi personali (medici, chirurgici, psichiatrici, familiari ).
Per i neonati, i dati clinici erano: data di nascita, termine di nascita, peso, dimensioni, perimetro cranico, punteggio di Apgar a cinque e dieci minuti, necessità o meno di una rianimazione neonatale, metodo di alimentazione (mammella, biberon, misto -alimentazione).
Per le diadi, il dato clinico era la presenza o l'assenza di un coping specifico (psicologo, terapista psicomotorio, …).
2.3.2 Scale di valutazione 2.3.2.1 Per la madre Valutazione del trauma della madre utilizzando il "Perinatal Post-traumatic Stress Disorder" o PPQ.
Consiste in un auto-questionario composto da 14 item, appositamente adattato ai genitori di bambini ad alto rischio perinatale, per valutare la presenza di elementi traumatici relativi alla nascita.
Al fine di neutralizzare i pregiudizi identificati, i ricercatori valutano anche la comorbilità materna durante l'utilizzo di:
La scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) che è un autoquestionario frequentemente utilizzato nella letteratura internazionale. Veloce e facile da usare, permette di valutare la sintomatologia ansiosa e depressiva delle persone con malattie somatiche. Permette di valutare gli episodi di ansia e depressione recenti e di attribuire a ciascuno un punteggio complessivo. Il risultato è espresso in un punteggio.
La scala EPDS (Edinburgh Post-natal Depression Scale) consiste in un autoquestionario che tiene traccia della depressione postnatale e include 10 item, che gli investigatori offrono alla madre a partire dalla 4a settimana di postpartum.
L'autovalutazione del supporto sociale materno da parte del Support Social Questionnaire (SSQ) di Sarason, propone la misura del numero di persone disponibili e la qualità percepita di questo supporto, utilizzando 6 item.
2.3.2.2 Per il bambino Gli investigatori valutano il rischio perinatale del neonato con la scala Perinatal Risk Inventory (PRI). Questa scala utilizza 18 item per descrivere la gravità dei problemi perinatali e la gravità del rischio perinatale basandosi su fattori perinatali come il punteggio di Apgar, l'età gestazionale, il peso o il perimetro cranico.
La valutazione dello sviluppo del bambino viene effettuata utilizzando il DDST, Denver Developmental Screening Test. Questa valutazione permette di valutare il livello del bambino da 0 a 6 anni nei vari campi dello sviluppo (motricità globale, linguaggio, motricità fine, contatto sociale).
Il temperamento percepito del bambino viene valutato dall'auto-questionario compilato dalla madre sul temperamento del suo neonato QT6, traduzione del "Infant Characteristics Questionnaire" di Bates. La madre classifica ogni item indicando il livello di difficoltà percepita nell'affrontare il comportamento descritto. Quattro sottoscale sono state identificate attraverso l'analisi delle componenti principali: Esigente/Difficile, Inadattabile, Opaca e Imprevedibile.
2.3.2.3 Per le interazioni nella diade può essere utilizzata la Scala DMC (Dyadic Mutuality Code) di Censullo per i primi 6 mesi di vita del bambino. Dopo un'osservazione di 5 minuti della diade che interagisce l'osservatore codifica 6 item (attenzione reciproca, affetto positivo, reciprocità, pause materne, chiarezza dei segnali del bambino, ricettività/sensibilità materna). Il punteggio permette di definire una sincronia interazionale bassa o alta.
Il PIPE (Pediatric Infant Parent Exam) di Fiese può essere utilizzato da 0 a 18 mesi. La madre è invitata a giocare per un breve periodo, giochi come "peek-a-boo" con il suo bambino. L'osservatore dell'interazione assegna un voto al grado di reciprocità interazionale e di affetti positivi all'inizio, durante e alla fine del gioco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reims, Francia
- Damien JOLLY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parto prematuro (termine ≤ a 32 settimane di amenorrea),
- una madre che non presenta disturbi psicotici, né acuti né cronici, né presenta una dipendenza (alcol, stupefacenti),
- un neonato senza prognosi vitale sfavorevole, nessuna malformazione organica e/o nessuna anomalia genetica diagnosticata,
- età della madre ≥ 18 anni,
- madrelingua francese.
Criteri di esclusione:
nessun parto prematuro (termine > a 32 settimane di amenorrea),
- una madre con disturbi psicotici - acuti o cronici - che presentano una dipendenza (alcol, stupefacenti),
- un neonato con prognosi vitale sfavorevole, diagnosticata una malformazione organica e/o un'anomalia genetica,
- età della madre < 18 anni,
- un non madrelingua francese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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diadi
diadi con i bambini e le loro madri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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reazione post-traumatica della madre
Lasso di tempo: Mese 6
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relazione tra la reazione post-traumatica della madre innescata dal parto prematuro (PPQ: Perinatal Post Traumatic Stress Disorder) e le interazioni madre-bambino (DMC: Dyadic Mutuality Code)
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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relazione tra la risposta post-traumatica della madre nel periodo perinatale (PPQ: Perinatal Post Traumatic Stress Disorder) e quella che viene sempre valutata nella madre
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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relazione tra rischio perinatale (PRI: Perinatal Risk Inventory) e trauma (PPQ: Perinatal Post Traumatic Stress Disorder)
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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relazione tra valutazione pediatrica del bambino e trauma (PPQ: Perinatal Post Traumatic Stress Disorder)
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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reazione post-traumatica della madre
Lasso di tempo: Mese 12
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relazione tra la reazione post-traumatica della madre innescata dal parto prematuro (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) e le interazioni madre-bambino (PIPE: Pediatric Infant Parent Exam)
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Mese 12
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relazione tra la risposta post-traumatica della madre nel periodo perinatale (PPQ: Perinatal Post Traumatic Stress Disorder) e quella che viene sempre valutata nella madre
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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relazione tra rischio perinatale (PRI: Perinatal Risk Inventory) e trauma (PPQ: Perinatal Post Traumatic Stress Disorder)
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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relazione tra valutazione pediatrica del bambino e trauma (PPQ: Perinatal Post Traumatic Stress Disorder)
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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reazione post-traumatica della madre
Lasso di tempo: Mese 18
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relazione tra la reazione post-traumatica della madre innescata dal parto prematuro (PPQ: Perinatal Post Traumatic Stress Disorder) e le interazioni madre-bambino (PIPE: Pediatric Infant Parent Exam)
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Mese 18
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relazione tra la risposta post-traumatica della madre nel periodo perinatale (PPQ: Perinatal Post Traumatic Stress Disorder) e quella che viene sempre valutata nella madre
Lasso di tempo: Mese 18
|
Mese 18
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relazione tra rischio perinatale (PRI: Perinatal Risk Inventory) e trauma (PPQ: Perinatal Post Traumatic Stress Disorder)
Lasso di tempo: Mese 18
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Mese 18
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relazione tra valutazione pediatrica del bambino e trauma (PPQ: Perinatal Post Traumatic Stress Disorder)
Lasso di tempo: Mese 18
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Mese 18
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR06002
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