- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03345641
Эмоциональные реакции матерей на преждевременные роды (mother's traum)
Наше вмешательство в родильные и неонатальные отделения помогло нам лучше понять немедленную родительскую реакцию на преждевременные роды. Среди этих реакций наиболее часто встречается то, что родители называют «стрессом», и оно лежит в основе травмы. Следователи могут сослаться на то, что неожиданное столкновение с младенцем далеко не соответствует тому, что ожидали родители; чувство оцепенения при переживании быстро протекающей цепочки событий, ощущение пустоты при помещении ребенка в реанимационное отделение, чувство бессилия перед лицом реальной опасности смерти младенца, поразительное зрелище инвазивных методов лечения и т. д. . Родители беспокоятся о жизнеспособности и будущем своего недоношенного ребенка. Их родительские впечатления и, в частности, впечатления матери, столкнувшейся с преждевременными родами, могли сами по себе иметь последствия для развития младенца, делая ставку на сложные встречи и нетипичные взаимодействия.
Эти наблюдения побудили нас разработать гипотезу, которая оказывается отдельной от модели поражения, обычно применяемой к недоношенным детям, и сдвигает психопатологический подход к посттравматической реакции матери после преждевременных родов и переставляет вопрос о поведенческих расстройствах у недоношенных детей. ребенок в поле взаимодействия мать-младенец. Исследователи считают, что преждевременные роды могут вызвать во второй фазе, особенно у матери, посттравматические симптомы, описанные в посттравматическом стрессовом состоянии, и что эта реакция может повлиять на взаимодействие матери и ребенка. Исследователи провели текущее исследование, чтобы выяснить взаимосвязь между посттравматической реакцией матери, вызванной преждевременными родами, и взаимодействием матери и младенца.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
2.1 Дизайн Многоцентровое проспективное исследование было проведено в трех французских больницах (Реймс, Нанси и Безансон) в период с января 2008 г. по январь 2011 г. Период наблюдения составил 18 месяцев для каждой диады.
2.2 Население
На практике наше исследование будет проводиться в пять сессий и в три визита:
Первый визит в родильное отделение после рождения ребенка, второй визит в неонатологический кабинет непосредственно перед выпиской. Третий раз будет повторен в 6, 12 и 18 месяцев в рамках систематического наблюдения за недоношенными детьми в Центре раннего медико-социального воздействия (ЦАМСП).
2.3 Сбор данных 2.3.1 Социально-демографические и клинические данные Социально-демографические переменные, зарегистрированные в ходе исследования, включали возраст, семейное положение, уровень образования и профессию.
Для матерей клиническими данными были: количество родов, количество беременностей, история болезни беременности (угроза преждевременных родов, госпитализация,...), акушерский анамнез (выкидыш, медикаментозное прерывание беременности, прерывание беременности, экстракорпоральное оплодотворение). , угроза преждевременных родов, недоношенность, госпитализация,…), условия родоразрешения (кесарево сечение или через естественные родовые пути), многоплодная беременность (количество детей), тип анестезии (без эпидуральной, тотальной), личный анамнез (медицинский, хирургический, психиатрический, семейный ).
Для новорожденных клиническими данными были: дата рождения, срок рождения, масса тела, размеры, периметр черепа, оценка по шкале Апгар на 5-й и 10-й минутах, необходимость или отсутствие неонатальной реанимации, способ вскармливания (грудное, бутылочное, смешанное). -кормление).
Для диад клиническими данными были наличие или отсутствие конкретного совладания (психолог, психомоторный терапевт, …).
2.3.2 Шкалы оценки 2.3.2.1 Для матери Оценка травмы матери с помощью «Перинатального посттравматического стрессового расстройства» или PPQ.
Он состоит из самоопросника, состоящего из 14 пунктов, специально адаптированных для родителей детей перинатального высокого риска, чтобы оценить наличие травматических элементов, связанных с рождением.
Чтобы нейтрализовать выявленные предубеждения, исследователи также оценивают сопутствующие заболевания матери при использовании:
Шкала HADS (больничная шкала тревоги и депрессии), которая часто используется в международной литературе. Быстрый и простой в использовании, он позволяет оценить тревожную и депрессивную симптоматику у людей с соматическими заболеваниями. Это позволяет оценить эпизоды недавней тревоги и депрессии и присвоить каждому из них общий балл. Результат выражается в баллах.
Шкала EPDS (Эдинбургская шкала послеродовой депрессии) состоит из самоопросника, отслеживающего послеродовую депрессию и включающего 10 пунктов, которые исследователи предлагают матери по состоянию на 4-ю неделю после родов.
Самооценка социальной поддержки матерей с помощью Анкеты социальной поддержки (SSQ) Сарасона предлагает измерение количества доступных людей и воспринимаемого качества этой поддержки с использованием 6 пунктов.
2.3.2.2 Для ребенка Исследователи оценивают перинатальный риск младенца с помощью шкалы Perinatal Risk Inventory (PRI). Эта шкала использует 18 пунктов для описания серьезности перинатальных проблем и серьезности перинатального риска, при этом она основана на перинатальных факторах, таких как оценка по шкале Апгар, срок беременности, вес или периметр черепа.
Оценка развития ребенка проводится с использованием DDST, Денверского скринингового теста развития. Эта оценка позволяет оценить уровень ребенка в возрасте от 0 до 6 лет в различных областях развития (глобальная моторика, речь, мелкая моторика, социальные контакты).
Воспринимаемый темперамент ребенка оценивается с помощью заполненного матерью вопросника для самооценки о темпераменте ее младенца QT6, перевод «Опросника характеристик младенцев» Бейтса. Мать ранжирует каждый пункт, указывая уровень воспринимаемой трудности в преодолении описанного поведения. С помощью анализа основных компонентов были определены четыре подшкалы: суетливость/трудность, неадаптированность, скучность и непредсказуемость.
2.3.2.3 Для взаимодействий в диаде можно использовать шкалу Censullo DMC (Dyadic Mutuality Code) для первых 6 месяцев жизни ребенка. После 5-минутного наблюдения за взаимодействием диады наблюдатель кодирует 6 пунктов (взаимное внимание, положительный аффект, взаимность, материнские паузы, четкость сигналов ребенка, восприимчивость/материнская чувствительность). Оценка позволяет определить низкую или высокую синхронность взаимодействия.
Fiese's PIPE (педиатрическое обследование родителей младенцев) можно использовать в возрасте от 0 до 18 месяцев. Мать приглашают на короткое время поиграть с малышом в игры типа «ку-ку». Наблюдатель за взаимодействием оценивает степень интерактивности и положительных эмоций в начале, во время и в конце игры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция
- Damien JOLLY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- преждевременные роды (срок ≤ до 32 недель аменореи),
- мать без каких-либо психотических расстройств, как острых, так и хронических, и не проявляющих зависимости (алкогольной, наркотической),
- новорожденный без неблагоприятного жизненного прогноза, без диагностированных органических пороков развития и/или генетической аномалии,
- возраст матери ≥ 18 лет,
- носитель французского языка.
Критерий исключения:
отсутствие преждевременных родов (срок > до 32 недель аменореи),
- мать с психотическими расстройствами – острыми или хроническими – с зависимостью (алкоголь, наркотики),
- новорожденный с неблагоприятным жизненным прогнозом, диагностированным органическим пороком развития и/или генетической аномалией,
- возраст матери < 18 лет,
- не носитель французского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
диады
пары с младенцами и их матерями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
посттравматическая реакция матери
Временное ограничение: Месяц 6
|
взаимосвязь между посттравматической реакцией матери, вызванной преждевременными родами (PPQ: перинатальное посттравматическое стрессовое расстройство), и взаимодействием матери и ребенка (DMC: код диадической взаимности)
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
взаимосвязь между посттравматической реакцией матери в перинатальном периоде (PPQ: перинатальное посттравматическое стрессовое расстройство) и той, которая всегда оценивается у матери
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
взаимосвязь между перинатальным риском (PRI: Инвентаризация перинатального риска) и травмой (PPQ: Перинатальное посттравматическое стрессовое расстройство)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
взаимосвязь между педиатрической оценкой ребенка и травмой (PPQ: перинатальное посттравматическое стрессовое расстройство)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
посттравматическая реакция матери
Временное ограничение: Месяц 12
|
взаимосвязь между посттравматической реакцией матери, вызванной преждевременными родами (PPQ: перинатальное посттравматическое стрессовое расстройство), и взаимодействием матери и ребенка (PIPE: педиатрическое обследование родителей младенцев)
|
Месяц 12
|
|
взаимосвязь между посттравматической реакцией матери в перинатальном периоде (PPQ: перинатальное посттравматическое стрессовое расстройство) и той, которая всегда оценивается у матери
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
взаимосвязь между перинатальным риском (PRI: Инвентаризация перинатального риска) и травмой (PPQ: Перинатальное посттравматическое стрессовое расстройство)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
взаимосвязь между педиатрической оценкой ребенка и травмой (PPQ: перинатальное посттравматическое стрессовое расстройство)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
посттравматическая реакция матери
Временное ограничение: Месяц 18
|
взаимосвязь между посттравматической реакцией матери, вызванной преждевременными родами (PPQ: перинатальное посттравматическое стрессовое расстройство), и взаимодействием матери и ребенка (PIPE: педиатрическое обследование родителей младенцев)
|
Месяц 18
|
|
взаимосвязь между посттравматической реакцией матери в перинатальном периоде (PPQ: перинатальное посттравматическое стрессовое расстройство) и той, которая всегда оценивается у матери
Временное ограничение: Месяц 18
|
Месяц 18
|
|
|
взаимосвязь между перинатальным риском (PRI: Инвентаризация перинатального риска) и травмой (PPQ: Перинатальное посттравматическое стрессовое расстройство)
Временное ограничение: Месяц 18
|
Месяц 18
|
|
|
взаимосвязь между педиатрической оценкой ребенка и травмой (PPQ: перинатальное посттравматическое стрессовое расстройство)
Временное ограничение: Месяц 18
|
Месяц 18
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR06002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .