- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03345641
Emotionele reacties van moeders die te maken krijgen met vroeggeboorte (mother's traum)
Onze tussenkomst in de kraam- en neonatale afdelingen hielp ons om gevoeliger te worden voor de onmiddellijke reactie van de ouders op de vroeggeboorte. Van deze reacties komt wat door de ouders 'stress' wordt genoemd het vaakst voor en is het de oorzaak van trauma. De onderzoekers kunnen aanhalen dat de onverwachte confrontatie met een baby verre van overeenkomt met wat de ouders hadden verwacht; het verbijsterde gevoel bij het ervaren van een reeks gebeurtenissen die zich snel voltrekken, een ervaring van leegte wanneer de baby op de intensive care wordt geplaatst, het gevoel van machteloosheid bij het reële risico van de dood van de baby, het opvallende schouwspel van invasieve behandelingen, enz. . De ouders maken zich zorgen over de levensvatbaarheid en toekomst van hun te vroeg geboren baby. Hun ouderlijke indrukken en meer specifiek die van de moeder die voor de vroeggeboorte staat, kunnen op zichzelf een weerslag hebben op de ontwikkeling van het kind, door te wedden op een complexe ontmoeting en atypische interacties.
Deze observaties hebben ons ertoe aangezet een hypothese uit te werken die los staat van het laesiemodel dat gewoonlijk wordt toegepast op te vroeg geboren baby's, en de psychopathologische benadering verschuift naar de posttraumatische reactie van de moeder na de vroeggeboorte en de kwestie van gedragsstoornissen van het kind in het interactie moeder-kind veld. De onderzoekers denken dat de vroeggeboorte in een tweede fase en met name bij de moeder posttraumatische symptomen kan veroorzaken, zoals beschreven in de posttraumatische stresstoestand, en dat deze reactie effecten zou kunnen hebben op de interacties tussen moeder en kind. De onderzoekers hebben het huidige onderzoek uitgevoerd om de relatie tussen de posttraumatische reactie van de moeder veroorzaakt door de vroeggeboorte en de interactie tussen moeder en kind te verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2.1 Opzet In drie Franse ziekenhuizen (Reims, Nancy en Besançon) is tussen januari 2008 en januari 2011 een multicenter prospectief onderzoek uitgevoerd. De follow-up periode was 18 maanden voor elke dyade.
2.2 Bevolking
In de praktijk zal ons onderzoek worden uitgevoerd in vijf sessies en drie bezoeken:
Het eerste bezoek in de kraamdienst, na de geboorte van het kind, het tweede bezoek in de dienst neonatologie, vlak voor het ontslag. De derde keer zal worden herhaald op 6, 12 en 18 maanden, in het kader van de systematische opvolging van premature baby's binnen het centrum voor vroegtijdige medisch-sociale acties (CAMSP).
2.3 Gegevensverzameling 2.3.1 Sociodemografische en klinische gegevens Sociodemografische variabelen die tijdens het onderzoek werden geregistreerd, waren leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau en beroep.
Voor de moeders waren de klinische gegevens: aantal bevallingen, aantal zwangerschappen, medische voorgeschiedenis van de zwangerschap (dreigende vroeggeboorte, ziekenhuisopname,...), verloskundige voorgeschiedenis (miskraam, medische zwangerschapsafbreking, zwangerschapsafbreking, in-vitrofertilisatie). , dreigende vroeggeboorte, vroeggeboorte, ziekenhuisopnames,...), bevallingscondities (keizersnede of vaginaal), meerlingzwangerschap (aantal baby's), type anesthesie (geen, ruggenprik, totaal), persoonlijke geschiedenis (medische, chirurgische, psychiatrische, familiale ).
Voor de zuigelingen waren de klinische gegevens: geboortedatum, geboortetermijn, gewicht, grootte, schedelomtrek, Apgar-score na vijf en tien minuten, noodzaak of niet van een neonatale reanimatie, wijze van voeding (borst-, fles-, gemengde -voeden).
Voor de dyades waren de klinische gegevens de aan- of afwezigheid van een specifieke coping (psycholoog, psychomotorisch therapeut, …).
2.3.2 Evaluatieschalen 2.3.2.1 Voor de moeder Evaluatie van trauma van de moeder aan de hand van "Perinatale Posttraumatische Stress Stoornis" of PPQ.
Het bestaat uit een zelfvragenlijst bestaande uit 14 items, speciaal aangepast aan de ouders van perinatale hoogrisicokinderen, om de aanwezigheid van traumatische elementen rond de geboorte te evalueren.
Om geïdentificeerde vooroordelen te neutraliseren, evalueren de onderzoekers ook de comorbiditeit van de moeder tijdens het gebruik van:
De HADS-schaal (Hospital Anxiety and Depression Scale), een veelgebruikte zelfvragenlijst in de internationale literatuur. Snel en gemakkelijk te gebruiken, het maakt het mogelijk om angstige en depressieve symptomen van mensen met somatische aandoeningen te evalueren. Het maakt het mogelijk om de episodes van recente angst en depressie te evalueren en aan elke episode een algemene score toe te kennen. Het resultaat wordt uitgedrukt in een score.
De EPDS-schaal (Edinburgh Post-natal Depression Scale) bestaat uit een zelfvragenlijst die postnatale depressie volgt en bevat 10 items die de onderzoekers aan de moeder aanbieden vanaf de 4e week na de bevalling.
De zelfevaluatie van de sociale ondersteuning van de moeder door de Support Social Questionnaire (SSQ) van Sarason, stelt de maat voor van het aantal beschikbare mensen en de waargenomen kwaliteit van deze ondersteuning, aan de hand van 6 items.
2.3.2.2 Voor het kind De onderzoekers beoordelen het perinataal risico van het kind met de schaal Perinatal Risk Inventory (PRI). Deze schaal gebruikt 18 items om de ernst van de perinatale problemen en de ernst van het perinatale risico te beschrijven op basis van perinatale factoren zoals de Apgar-score, de zwangerschapsduur, het gewicht of de schedelomtrek.
De ontwikkelingsevaluatie van het kind wordt gedaan met behulp van DDST, Denver Developmental Screening Test. Dit assessment maakt het mogelijk om het niveau van het kind tussen 0 en 6 jaar te evalueren op de verschillende ontwikkelingsgebieden (globale motoriek, taal, fijne motoriek, sociaal contact).
Het waargenomen temperament van het kind wordt geëvalueerd door de zelfvragenlijst die door de moeder is ingevuld over het temperament van haar baby QT6, vertaling van Bates' "Infant Characteristics Questionnaire". De moeder rangschikt elk item en geeft aan hoe moeilijk het is om met het beschreven gedrag om te gaan. Er zijn vier subschalen geïdentificeerd door middel van analyses van hoofdcomponenten: Lastig/moeilijk, Onaanpasbaar, Saai en Onvoorspelbaar.
2.3.2.3 Voor de interacties in de dyade kan de DMC-schaal (Dyadische Mutualiteitscode) van Censullo worden gebruikt gedurende de eerste 6 maanden van het leven van de baby. Na een observatie van 5 minuten van de dyade-interactie codeert de observator 6 items (wederzijdse aandacht, positief affect, wederkerigheid, moederlijke pauzes, helderheid van de signalen van de baby, ontvankelijkheid/moederlijke sensitiviteit). De score maakt het mogelijk om een lage of hoge interactionele synchronie te definiëren.
Fiese's PIPE (Pediatric Infant Parent Exam) kan gebruikt worden van 0 tot 18 maanden. De moeder wordt uitgenodigd om voor een korte tijd spelletjes te spelen zoals "kiekeboe" met haar baby. De waarnemer van de interactie kent een cijfer toe aan de mate van interactionele wederkerigheid en positieve affecten aan het begin, tijdens en aan het einde van het stuk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Damien JOLLY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vroeggeboorte (term ≤ tot 32 weken amenorroe),
- een moeder met geen psychotische problemen - zowel acuut als chronisch - en ook niet verslaafd (alcohol, verdovende middelen),
- een pasgeborene zonder ongunstige vitale prognose, geen organische misvorming en/of geen genetische afwijking gediagnosticeerd,
- de leeftijd van een moeder ≥ 18 jaar,
- een native speaker Frans.
Uitsluitingscriteria:
geen vroeggeboorte (term> tot 32 weken amenorroe),
- een moeder met psychotische problemen - acuut of chronisch - met een verslaving (alcohol, verdovende middelen),
- een pasgeborene met een ongunstige vitale prognose, organische misvorming en/of genetische afwijking gediagnosticeerd,
- de leeftijd van een moeder < 18 jaar,
- een geen native speaker Frans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
tweetallen
duo's met baby's en hun moeders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
moeders posttraumatische reactie
Tijdsspanne: Maand 6
|
relatie tussen de posttraumatische reactie van de moeder veroorzaakt door de vroeggeboorte (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) en de moeder-kind interacties (DMC: Dyadic Mutuality Code)
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
relatie tussen de posttraumatische reactie van de moeder in de perinatale periode (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) en datgene wat altijd wordt geëvalueerd bij de moeder
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
verband tussen perinataal risico (PRI: Perinatal Risk Inventory) en trauma (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
relatie tussen pediatrische beoordeling van het kind en trauma (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
|
moeders posttraumatische reactie
Tijdsspanne: Maand 12
|
verband tussen de posttraumatische reactie van de moeder veroorzaakt door de vroeggeboorte (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) en de interactie tussen moeder en kind (PIPE: Pediatric Infant Parent Exam)
|
Maand 12
|
|
relatie tussen de posttraumatische reactie van de moeder in de perinatale periode (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) en datgene wat altijd wordt geëvalueerd bij de moeder
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
verband tussen perinataal risico (PRI: Perinatal Risk Inventory) en trauma (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
relatie tussen pediatrische beoordeling van het kind en trauma (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
moeders posttraumatische reactie
Tijdsspanne: Maand 18
|
relatie tussen de posttraumatische reactie van de moeder veroorzaakt door de vroeggeboorte (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) en de moeder-kind interacties (PIPE:Pediatric Infant Parent Exam)
|
Maand 18
|
|
relatie tussen de posttraumatische reactie van de moeder in de perinatale periode (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) en datgene wat altijd wordt geëvalueerd bij de moeder
Tijdsspanne: Maand 18
|
Maand 18
|
|
|
verband tussen perinataal risico (PRI: Perinatal Risk Inventory) en trauma (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tijdsspanne: Maand 18
|
Maand 18
|
|
|
relatie tussen pediatrische beoordeling van het kind en trauma (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tijdsspanne: Maand 18
|
Maand 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR06002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .