- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03345641
Reakcje emocjonalne matek w obliczu przedwczesnego porodu (mother's traum)
Nasza interwencja na oddziałach położniczych i noworodkowych pomogła nam uwrażliwić się na natychmiastową reakcję rodziców na przedwczesny poród. Wśród tych reakcji najczęściej pojawia się to, co rodzice nazywają „stresem” i jest źródłem traumy. Śledczy mogą przytoczyć, że nieoczekiwana konfrontacja z dzieckiem jest daleka od tego, czego oczekiwali rodzice; uczucie oszołomienia podczas doświadczania szybko rozgrywającego się łańcucha wydarzeń, uczucie pustki, gdy dziecko trafia na oddział intensywnej terapii, poczucie bezsilności w obliczu realnego ryzyka śmierci niemowlęcia, uderzający spektakl inwazyjnych zabiegów itp. . Rodzice martwią się o żywotność i przyszłość wcześniaka. Ich wrażenia rodziców, a dokładniej matki stojącej w obliczu przedwczesnego porodu, mogą same w sobie mieć wpływ na rozwój niemowlęcia, stawiając na złożone spotkanie i nietypowe interakcje.
Te obserwacje skłoniły nas do rozwinięcia hipotezy, która jest odrębna od modelu uszkodzeń powszechnie stosowanego u wcześniaków i przesuwa psychopatologiczne podejście do posttraumatycznej reakcji matki po przedwczesnym porodzie i stawia na nowo kwestię zaburzeń zachowania dziecka. dziecko w polu interakcji matka-niemowlę. Badacze sądzą, że przedwczesny poród może wywołać w drugiej fazie, zwłaszcza u matki, objawy pourazowe, jak opisano w stanie stresu pourazowego, i że ta reakcja może mieć wpływ na interakcje matka-niemowlę. Badacze przeprowadzili obecne badanie, aby wyjaśnić związek między reakcją pourazową matki wywołaną przedwczesnym porodem a interakcjami matka-niemowlę.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
2.1 Projekt Wieloośrodkowe badanie prospektywne przeprowadzono w trzech francuskich szpitalach (Reims, Nancy i Besançon) między styczniem 2008 a styczniem 2011. Okres obserwacji wynosił 18 miesięcy dla każdej diady.
2.2 Ludność
W praktyce nasze badanie zostanie przeprowadzone w pięciu sesjach i podczas trzech wizyt:
Pierwsza wizyta w oddziale położniczym po urodzeniu dziecka, druga wizyta w oddziale neonatologicznym tuż przed wypisem. Trzeci raz zostanie powtórzony w wieku 6, 12 i 18 miesięcy, w ramach systematycznego śledzenia wcześniaków w centrum wczesnych działań medyczno-społecznych (CAMSP).
2.3 Gromadzenie danych 2.3.1 Dane socjodemograficzne i kliniczne Zmiennymi socjodemograficznymi rejestrowanymi podczas badania były wiek, stan cywilny, poziom wykształcenia i zawód.
Dla matek dane kliniczne obejmowały: liczbę porodów, liczbę ciąż, historię medyczną ciąży (zagrożenie przedwczesnym porodem, hospitalizacja,...), historię położniczą (poronienie, medyczne przerwanie ciąży, przerwanie ciąży, zapłodnienie in vitro) , zagrożony poród przedwczesny, wcześniactwo, hospitalizacje,…), warunki porodu (cesarskie cięcie lub drogą pochwową), ciąża mnoga (liczba dzieci), rodzaj znieczulenia (brak, zewnątrzoponowe, całkowite), historia osobista (lekarska, chirurgiczna, psychiatryczna, rodzinna ).
W przypadku niemowląt dane kliniczne obejmowały: datę urodzenia, termin porodu, masę ciała, wielkość, obwód czaszki, punktację w skali Apgar po 5 i 10 minutach, konieczność lub brak resuscytacji noworodka, sposób karmienia (karmienie piersią, butelką, karmienie mieszane) -karmienie).
W przypadku diad danymi klinicznymi były obecność lub brak określonego radzenia sobie (psycholog, terapeuta psychoruchowy, …).
2.3.2 Skale oceny 2.3.2.1 Dla matki Ocena traumy matki za pomocą „Zespół stresu pourazowego okołoporodowego” lub PPQ.
Składa się z kwestionariusza składającego się z 14 pozycji, specjalnie przystosowanego dla rodziców dzieci z grupy ryzyka okołoporodowego, w celu oceny obecności elementów traumatycznych dotyczących porodu.
W celu zneutralizowania zidentyfikowanych błędów badacze oceniają również współzachorowalność matki, korzystając z:
Skala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), która jest kwestionariuszem często stosowanym w literaturze międzynarodowej. Szybka i łatwa w użyciu, pozwala na ocenę objawów lękowych i depresyjnych u osób z chorobami somatycznymi. Pozwala ocenić epizody lęku i depresji w ostatnim czasie i przypisać każdemu z nich ogólną ocenę. Wynik jest wyrażony w punktacji.
Skala EPDS (Edinburgh Post-natal Depression Scale) składa się z kwestionariusza, który śledzi depresję poporodową i zawiera 10 pozycji, które badacze proponują matce od 4 tygodnia po porodzie.
Samoocena wsparcia społecznego matek za pomocą Kwestionariusza Społecznego Wsparcia (SSQ) Sarasona proponuje miarę liczby dostępnych osób i postrzeganej jakości tego wsparcia, przy użyciu 6 pozycji.
2.3.2.2 Dla dziecka Badacze oceniają ryzyko okołoporodowe niemowlęcia za pomocą skali Perinatal Risk Inventory (PRI). Ta skala wykorzystuje 18 pozycji do opisania ciężkości problemów okołoporodowych i ciężkości ryzyka okołoporodowego, opierając się na czynnikach okołoporodowych, takich jak punktacja Apgar, wiek ciążowy, waga lub obwód czaszki.
Ocenę rozwoju dziecka przeprowadza się za pomocą DDST, Denver Developmental Screening Test. Ocena ta umożliwia ocenę poziomu dziecka w wieku od 0 do 6 lat w różnych obszarach rozwoju (motoryka globalna, język, motoryka precyzyjna, kontakt społeczny).
Postrzegany temperament dziecka jest oceniany za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez matkę na temat temperamentu jej niemowlęcia QT6, tłumaczenie „Kwestionariusza charakterystyki niemowlęcia” Batesa. Matka ocenia każdą pozycję, wskazując poziom postrzeganej trudności w radzeniu sobie z opisanym zachowaniem. Na podstawie analizy głównych składowych zidentyfikowano cztery podskale: kapryśny/trudny, nieprzystosowany, nudny i nieprzewidywalny.
2.3.2.3 Do interakcji w diadzie Skala DMC (Dyadic Mutuality Code) Censullo może być stosowana przez pierwsze 6 miesięcy życia dziecka. Po 5-minutowej obserwacji interakcji diady obserwator koduje 6 elementów (wzajemna uwaga, pozytywny afekt, wzajemność, pauzy matczyne, klarowność sygnałów dziecka, receptywność/wrażliwość matki). Wynik umożliwia zdefiniowanie niskiej lub wysokiej synchronizacji interakcyjnej.
Fiese's PIPE (Pediatric Infant Parent Exam) może być używany od 0 do 18 miesięcy. Matka jest zapraszana do krótkich zabaw, takich jak „a kuku” z dzieckiem. Obserwator interakcji ocenia stopień wzajemności interakcji i pozytywnych afektów na początku, w trakcie i na końcu zabawy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Damien JOLLY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poród przedwczesny (termin ≤ do 32 tygodnia braku miesiączki),
- matka z innymi problemami psychotycznymi – ostrymi lub przewlekłymi – ani nie wykazująca uzależnienia (alkohol, środki odurzające),
- noworodek bez niekorzystnego rokowania życiowego, wady organicznej i/lub stwierdzonej anomalii genetycznej,
- wiek matki ≥ 18 lat,
- native speaker języka francuskiego.
Kryteria wyłączenia:
brak porodu przedwczesnego (termin > do 32 tyg. braku miesiączki),
- matka z problemami psychotycznymi - ostrymi lub przewlekłymi - wykazującymi uzależnienie (alkohol, środki odurzające),
- noworodka z niekorzystnym rokowaniem życiowym, stwierdzoną wadą rozwojową organiczną i/lub wadą genetyczną,
- wiek matki < 18 lat,
- brak native speakera języka francuskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
diady
diady z niemowlętami i ich matkami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
posttraumatyczna reakcja matki
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
związek między reakcją pourazową matki wywołaną przedwczesnym porodem (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) a interakcjami matka-dziecko (DMC: Dyadic Mutuality Code)
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związek między reakcją pourazową matki w okresie okołoporodowym (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) a tą, która jest zawsze oceniana u matki
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
|
związek między ryzykiem okołoporodowym (PRI: Perinatal Risk Inventory) a traumą (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
|
związek między oceną pediatryczną dziecka a urazem (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
|
posttraumatyczna reakcja matki
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
związek między reakcją pourazową matki wywołaną przedwczesnym porodem (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) a interakcjami matka-niemowlę (PIPE: Pediatric Infant Parent Exam)
|
Miesiąc 12
|
|
związek między reakcją pourazową matki w okresie okołoporodowym (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) a tą, która jest zawsze oceniana u matki
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
związek między ryzykiem okołoporodowym (PRI: Perinatal Risk Inventory) a traumą (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
związek między oceną pediatryczną dziecka a urazem (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
posttraumatyczna reakcja matki
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
związek między reakcją pourazową matki wywołaną przedwczesnym porodem (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) a interakcjami matka-niemowlę (PIPE: Pediatric Infant Parent Exam)
|
Miesiąc 18
|
|
związek między reakcją pourazową matki w okresie okołoporodowym (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) a tą, która jest zawsze oceniana u matki
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
związek między ryzykiem okołoporodowym (PRI: Perinatal Risk Inventory) a traumą (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
|
związek między oceną pediatryczną dziecka a urazem (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR06002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .