- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03345641
Réactions émotionnelles des mères face aux naissances prématurées (mother's traum)
Notre intervention dans les services de maternité et de néonatalogie a aidé notre sensibilité à la réaction parentale immédiate face à la naissance prématurée. Parmi ces réactions, ce que les parents appellent le « stress » survient le plus souvent et est à l'origine de traumatismes. Les enquêteurs peuvent citer la confrontation inattendue avec un bébé qui est loin de correspondre à ce que les parents avaient prévu ; le sentiment d'étourdissement face à un enchaînement d'événements qui se déroule rapidement, une expérience de vide lorsque le bébé est placé en réanimation, le sentiment d'impuissance face au risque réel de décès du nourrisson, le spectacle saisissant des traitements invasifs, etc. . Les parents s'inquiètent de la viabilité et de l'avenir de leur enfant prématuré. Leurs impressions parentales et plus particulièrement celles de la mère face à la naissance prématurée pourraient à elles seules avoir des répercussions sur le développement du nourrisson, en misant sur une rencontre complexe et des interactions atypiques.
Ces observations nous ont conduits à élaborer une hypothèse qui se trouve distincte du modèle lésionnel communément appliqué aux prématurés, et déplace l'approche psychopathologique de la réaction post-traumatique de la mère suite à l'accouchement prématuré et repositionne la question des troubles du comportement de l'enfant. l'enfant dans le champ d'interaction mère-enfant. Les enquêteurs pensent que la naissance prématurée peut entraîner dans un second temps et notamment chez la mère, des symptômes post-traumatiques tels que décrits dans l'état de stress post-traumatique, et que cette réaction pourrait avoir des effets sur les interactions mère-enfant. Les enquêteurs ont mené l'étude actuelle pour clarifier la relation entre la réaction post-traumatique de la mère déclenchée par la naissance prématurée et les interactions mère-enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
2.1 Méthodologie Une étude prospective multicentrique a été réalisée dans trois hôpitaux français (Reims, Nancy et Besançon) entre janvier 2008 et janvier 2011. La période de suivi était de 18 mois pour chaque dyade.
2.2 Population
En pratique, notre étude se déroulera en cinq séances et en trois visites :
La première visite au service de maternité, suite à la naissance de l'enfant, la deuxième visite, au service de néonatologie, juste avant la sortie. Le troisième temps sera répété à 6, 12 et 18 mois, dans le cadre du suivi systématique des prématurés au sein du centre d'actions médico-sociales précoces (CAMSP).
2.3 Collecte des données 2.3.1 Données sociodémographiques et cliniques Les variables sociodémographiques enregistrées au cours de l'étude étaient l'âge, l'état civil, le niveau d'éducation et la profession.
Pour les mères, les données cliniques étaient : nombre d'accouchements, nombre de grossesses, antécédents médicaux de la grossesse (menace d'accouchement prématuré, hospitalisation,...), antécédents obstétricaux (fausse couche, interruption médicale de grossesse, interruption de grossesse, fécondation in vitro , menace d'accouchement prématuré, prématurité, hospitalisations,…), conditions d'accouchement (césarienne ou vaginale), grossesse multiple (nombre de bébés), type d'anesthésie (aucune, péridurale, totale), antécédents personnels (médicaux, chirurgicaux, psychiatriques, familiaux ).
Pour les nourrissons, les données cliniques étaient : date de naissance, terme de naissance, poids, taille, périmètre crânien, score d'Apgar à cinq et dix minutes, nécessité ou non d'une réanimation néonatale, mode d'alimentation (sein, biberon, mixte). -alimentation).
Pour les dyades, les données cliniques étaient la présence ou l'absence d'un coping spécifique (psychologue, psychomotricien, …).
2.3.2 Échelles d'évaluation 2.3.2.1 Pour la mère Évaluation du traumatisme de la mère à l'aide du « Trouble de stress post-traumatique périnatal » ou PPQ.
Il consiste en un auto-questionnaire composé de 14 items, spécialement adapté aux parents d'enfants à risque périnatal, afin d'évaluer la présence d'éléments traumatisants concernant l'accouchement.
Afin de neutraliser les biais identifiés, les investigateurs évaluent également la comorbidité maternelle en utilisant :
L'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) qui est un auto-questionnaire fréquemment utilisé dans la littérature internationale. Rapide et simple d'utilisation, il permet d'évaluer la symptomatologie anxieuse et dépressive des personnes atteintes de maladies somatiques. Il permet d'évaluer les épisodes d'anxiété et de dépression récents et d'attribuer un score global à chacun. Le résultat est exprimé en score.
L'échelle EPDS (Edinburgh Post-natal Depression Scale) consiste en un auto-questionnaire qui suit la dépression postnatale et comprend 10 items, que les investigateurs proposent à la mère à partir de la 4e semaine du post-partum.
L'auto-évaluation du soutien social maternel par le Support Social Questionnaire (SSQ) de Sarason, propose la mesure du nombre de personnes disponibles et la qualité perçue de ce soutien, à l'aide de 6 items.
2.3.2.2 Pour l'enfant Les investigateurs évaluent le risque périnatal du nourrisson avec l'échelle Perinatal Risk Inventory (PRI). Cette échelle utilise 18 items pour décrire la gravité des problèmes périnatals et la sévérité du risque périnatal en se basant sur des facteurs périnataux tels que le score d'Apgar, l'âge gestationnel, le poids ou le périmètre crânien.
L'évaluation du développement de l'enfant se fait à l'aide du DDST, Denver Developmental Screening Test. Ce bilan permet d'évaluer le niveau de l'enfant de 0 à 6 ans dans les différents domaines du développement (motricité globale, langage, motricité fine, contact social).
Le tempérament perçu de l'enfant est évalué par l'auto-questionnaire rempli par la mère sur le tempérament de son nourrisson QT6, traduction de "Infant Features Questionnaire" de Bates. La mère classe chaque élément en indiquant le niveau de difficulté perçue à faire face au comportement décrit. Quatre sous-échelles ont été identifiées au moyen d'analyses en composantes principales : difficiles/difficiles, inadaptables, ennuyeux et imprévisibles.
2.3.2.3 Pour les interactions dans la dyade, l'échelle DMC (Dyadic Mutuality Code) de Censullo peut être utilisée pendant les 6 premiers mois de la vie du bébé. Après 5 minutes d'observation de la dyade en interaction, l'observateur code 6 items (attention mutuelle, affect positif, réciprocité, pauses maternelles, clarté des signaux du bébé, réceptivité/sensibilité maternelle). Le score permet de définir une synchronie interactionnelle faible ou forte.
Le PIPE (Pediatric Infant Parent Exam) de Fiese peut être utilisé de 0 à 18 mois. La mère est invitée à jouer pendant un court laps de temps, à des jeux comme "coucou" avec son bébé. L'observateur de l'interaction attribue une note au degré de réciprocité interactionnelle et d'affects positifs au début, pendant et à la fin de la pièce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reims, France
- Damien JOLLY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- naissance prématurée (terme ≤ à 32 semaines d'aménorrhée),
- une mère ne présentant ni troubles psychotiques - ni aigus ni chroniques - ni présentant une dépendance (alcool, stupéfiants),
- un nouveau-né sans pronostic vital défavorable, sans malformation organique et/ou sans anomalie génétique diagnostiquée,
- l'âge de la mère ≥ 18 ans,
- un locuteur natif français.
Critère d'exclusion:
pas d'accouchement prématuré (terme > à 32 semaines d'aménorrhée),
- une mère souffrant de troubles psychotiques - aigus ou chroniques - présentant une dépendance (alcool, stupéfiants),
- un nouveau-né de pronostic vital défavorable, malformation organique et/ou anomalie génétique diagnostiquée,
- l'âge de la mère < 18 ans,
- un non-locuteur natif du français.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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dyades
des dyades avec des bébés et leurs mamans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réaction post-traumatique de la mère
Délai: Mois 6
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relation entre la réaction post-traumatique de la mère déclenchée par la naissance prématurée (PPQ : Perinatal Post Traumatic Stress Disorder) et les interactions mère-enfant (DMC : Dyadic Mutuality Code)
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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relation entre la réponse post-traumatique de la mère en période périnatale (PPQ : Perinatal Post Traumatic Stress Disorder) et celle qui est toujours évaluée chez la mère
Délai: Mois 6
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Mois 6
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relation entre le risque périnatal (PRI : Perinatal Risk Inventory) et le traumatisme (PPQ : Perinatal Post Traumatic Stress Disorder)
Délai: Mois 6
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Mois 6
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relation entre l’évaluation pédiatrique de l’enfant et le traumatisme (PPQ : Perinatal Post Traumatic Stress Disorder)
Délai: Mois 6
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Mois 6
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réaction post-traumatique de la mère
Délai: Mois 12
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relation entre la réaction post-traumatique de la mère déclenchée par la naissance prématurée (PPQ : Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) et les interactions mère-enfant (PIPE : Pediatric Infant Parent Exam)
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Mois 12
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relation entre la réponse post-traumatique de la mère en période périnatale (PPQ : Perinatal Post Traumatic Stress Disorder) et celle qui est toujours évaluée chez la mère
Délai: Mois 12
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Mois 12
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relation entre le risque périnatal (PRI : Perinatal Risk Inventory) et le traumatisme (PPQ : Perinatal Post Traumatic Stress Disorder)
Délai: Mois 12
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Mois 12
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relation entre l’évaluation pédiatrique de l’enfant et le traumatisme (PPQ : Perinatal Post Traumatic Stress Disorder)
Délai: Mois 12
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Mois 12
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réaction post-traumatique de la mère
Délai: Mois 18
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relation entre la réaction post-traumatique de la mère déclenchée par l'accouchement prématuré (PPQ : Perinatal Post Traumatic Stress Disorder) et les interactions mère-enfant (PIPE : Pediatric Infant Parent Exam)
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Mois 18
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relation entre la réponse post-traumatique de la mère en période périnatale (PPQ : Perinatal Post Traumatic Stress Disorder) et celle qui est toujours évaluée chez la mère
Délai: Mois 18
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Mois 18
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relation entre le risque périnatal (PRI : Perinatal Risk Inventory) et le traumatisme (PPQ : Perinatal Post Traumatic Stress Disorder)
Délai: Mois 18
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Mois 18
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relation entre l’évaluation pédiatrique de l’enfant et le traumatisme (PPQ : Perinatal Post Traumatic Stress Disorder)
Délai: Mois 18
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Mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR06002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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