- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03345641
Känslomässiga reaktioner från mödrar som står inför för tidigt födda (mother's traum)
Vår intervention på förlossnings- och neonatalavdelningarna hjälpte vår känslighet för föräldrarnas omedelbara reaktion på den förtida förlossningen. Bland dessa reaktioner förekommer det som av föräldrarna kallas "stress" oftast och är orsaken till traumat. Utredarna kan citera att den oväntade konfrontationen med en bebis långt ifrån motsvarar vad föräldrarna hade räknat med; den förbluffade känslan när man upplever en kedja av händelser som sker snabbt, en upplevelse av tomhet när barnet placeras på intensivvårdsavdelningen, känslan av maktlöshet när man står inför den verkliga risken för spädbarnets död, det slående spektaklet av invasiva behandlingar, etc. . Föräldrarna oroar sig för livskraften och framtiden för deras för tidigt födda barn. Deras föräldrars intryck och mer specifikt de av modern som står inför den för tidiga förlossningen kan i och för sig få återverkningar på barnets utveckling, genom att satsa på ett komplext möte och atypiska interaktioner.
Dessa observationer har drivit oss att utveckla en hypotes som är skild från den lesionsmodell som vanligtvis tillämpas på för tidigt födda barn, och förändrar det psykopatologiska tillvägagångssättet till moderns posttraumatiska reaktion efter den för tidiga födseln och omplacerar frågan om beteendestörningar. barnet i interaktionen mor-spädbarnsfältet. Utredarna tror att den för tidiga födseln i en andra fas och framför allt hos modern kan ge upphov till posttraumatiska symtom som beskrivs i det posttraumatiska stresstillståndet, och att denna reaktion kan ha effekter på interaktionen mellan mor och spädbarn. Utredarna har genomfört den aktuella studien för att klargöra sambandet mellan moderns posttraumatiska reaktion utlöst av den för tidigt födda födseln och interaktionerna mellan mor och spädbarn.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2.1 Design En prospektiv multicenterstudie utfördes på tre franska sjukhus (Reims, Nancy och Besançon) mellan januari 2008 och januari 2011. Uppföljningsperioden var 18 månader för varje dyad.
2.2 Befolkning
I praktiken kommer vår studie att genomföras i fem sessioner och vid tre besök:
Det första besöket i förlossningstjänsten, efter barnets födelse, det andra besöket, på neonatologitjänsten, precis innan utskrivningen. Den tredje gången kommer att upprepas vid 6, 12 och 18 månader, inom ramen för den systematiska spårningen av för tidigt födda barn inom centret för tidiga medicinsk-sociala åtgärder (CAMSP).
2.3 Datainsamling 2.3.1 Sociodemografiska och kliniska data Sociodemografiska variabler som registrerades under studien var ålder, civilstånd, utbildningsnivå och yrke.
För mödrarna var kliniska data: antal förlossningar, antal graviditeter, medicinsk historia av graviditeten (hotad för tidig förlossning, sjukhusvistelse,...), obstetrisk historia (missfall, medicinskt avbrott i graviditeten, graviditetsavbrott, provrörsbefruktning , hotad för tidig förlossning, prematuritet, sjukhusinläggningar, …), förlossningstillstånd (kejsarsnitt eller vaginal), flerbördsgraviditet (antal spädbarn), anestesityp (ingen, epidural, totalt), personlig historia (medicinsk, kirurgisk, psykiatrisk, familj) ).
För spädbarnen var kliniska data: födelsedatum, födelsetid, vikt, storlek, kranial omkrets, Apgar-poäng efter fem och tio minuter, nödvändighet eller inte av en nyfödd återupplivning, matningsmetod (amning, flaska, blandad -matning).
För dyaderna var kliniska data närvaron eller frånvaron av en specifik coping (psykolog, psykomotorisk terapeut, …).
2.3.2 Utvärderingsskalor 2.3.2.1 För mamman Utvärdering av moderns trauma med hjälp av "Perinatal Posttraumatic Stress Disorder" eller PPQ.
Den består av ett självfrågeformulär som består av 14 artiklar, speciellt anpassat till föräldrar till perinatala högriskbarn, för att utvärdera förekomsten av traumatiska element som rör förlossningen.
För att neutralisera identifierade fördomar, utvärderar utredarna också moderns samsjuklighet medan de använder:
HADS-skalan (Hospital Anxiety and Depression Scale) som är ett självfrågeformulär som ofta används i internationell litteratur. Snabb och enkel att använda, det gör det möjligt att utvärdera orolig och depressiv symptomatologi hos personer som har somatiska sjukdomar. Det gör det möjligt att utvärdera episoder av den senaste tidens ångest och depression och att tillskriva en total poäng till var och en. Resultatet uttrycks i en poäng.
EPDS-skalan (Edinburgh Post-natal Depression Scale) består av ett självfrågeformulär som spårar postnatal depression och inkluderar 10 artiklar, som utredarna erbjuder till mamman från och med den 4:e veckan efter förlossningen.
Självutvärderingen av mödras sociala stöd från Sarasons Support Social Questionnaire (SSQ) föreslår måttet på antalet tillgängliga personer och den upplevda kvaliteten på detta stöd, med hjälp av 6 objekt.
2.3.2.2 För barnet Utredarna utvärderar den perinatala risken för spädbarnet med skalan Perinatal Risk Inventory (PRI). Denna skala använder 18 punkter för att beskriva allvaret av de perinatala problemen och allvaret av den perinatala risken samtidigt som den är baserad på perinatala faktorer som Apgar-poängen, graviditetsåldern, vikten eller kranialomkretsen.
Utvärderingen av barnets utveckling görs med hjälp av DDST, Denver Developmental Screening Test. Denna bedömning gör det möjligt att utvärdera nivån på barnet mellan 0 och 6 år i de olika utvecklingsområdena (global motricitet, språk, finmotricitet, social kontakt).
Det upplevda temperamentet hos barnet utvärderas av det självfrågeformulär som mamman fyllt i om temperamentet hos hennes spädbarn QT6, översättning av Bates "Infant Characteristics Questionnaire". Mamman rangordnar varje objekt och anger graden av upplevd svårighet att hantera det beskrivna beteendet. Fyra subskalor har identifierats genom huvudkomponentanalyser: Kräftig/svår, oanpassningsbar, tråkig och oförutsägbar.
2.3.2.3 För interaktionerna i dyaden kan Censullos DMC (Dyadic Mutuality Code) Skala användas under de första 6 månaderna av barnets liv. Efter en 5-minuters observation av dyadens interaktion kodar observatören 6 objekt (ömsesidig uppmärksamhet, positiv påverkan, ömsesidighet, moderns pauser, tydliga signaler från barnet, mottaglighet/moderns känslighet). Poängen gör det möjligt att definiera en låg eller hög interaktionell synkronisering.
Fiese's PIPE (Pediatric Infant Parent Exam) kan användas från 0 till 18 månader. Mamman bjuds in att leka en kort stund, lekar som "kika-a-bo" med sin bebis. Observatören av interaktionen sätter betyg på graden av interaktionell ömsesidighet och positiva effekter i början, under och i slutet av pjäsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike
- Damien JOLLY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för tidig födsel (term ≤ till 32 veckors amenorré),
- en mamma med varken psykotiska besvär - antingen akuta eller kroniska - eller med missbruk (alkohol, narkotiska droger),
- en nyfödd utan ogynnsam vital prognos, ingen organisk missbildning och/eller ingen genetisk anomali diagnostiserad,
- en mammas ålder ≥ 18 år,
- en fransktalande som modersmål.
Exklusions kriterier:
ingen för tidig födsel (längd > till 32 veckors amenorré),
- en mamma med psykotiska besvär - akuta eller kroniska - som visar på ett beroende (alkohol, narkotiska droger),
- en nyfödd med ogynnsam vital prognos, organisk missbildning och/eller diagnostiserad genetisk anomali,
- en mammas ålder < 18 år,
- har ingen fransk som modersmål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
dyader
dyader med bebisar och deras mödrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mammas posttraumatiska reaktion
Tidsram: Månad 6
|
förhållandet mellan moderns posttraumatiska reaktion utlöst av den prematura födseln (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) och interaktionerna mellan mor och spädbarn (DMC: Dyadic Mutuality Code)
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sambandet mellan det posttraumatiska svaret hos modern i perinatalperioden (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) och det som alltid utvärderas hos modern
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
samband mellan perinatal risk (PRI: Perinatal Risk Inventory) och trauma (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
samband mellan pediatrisk bedömning av barnet och trauma (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
mammas posttraumatiska reaktion
Tidsram: Månad 12
|
förhållandet mellan moderns posttraumatiska reaktion utlöst av den för tidiga födseln (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) och interaktionerna mellan mor och spädbarn (PIPE: Pediatric Infant Parent Exam)
|
Månad 12
|
|
sambandet mellan det posttraumatiska svaret hos modern i perinatalperioden (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) och det som alltid utvärderas hos modern
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
samband mellan perinatal risk (PRI: Perinatal Risk Inventory) och trauma (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
samband mellan pediatrisk bedömning av barnet och trauma (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
mammas posttraumatiska reaktion
Tidsram: Månad 18
|
förhållandet mellan moderns posttraumatiska reaktion utlöst av den för tidiga födseln (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) och interaktionen mellan mor och spädbarn (PIPE :Pediatric Infant Parent Exam)
|
Månad 18
|
|
sambandet mellan det posttraumatiska svaret hos modern i perinatalperioden (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) och det som alltid utvärderas hos modern
Tidsram: Månad 18
|
Månad 18
|
|
|
samband mellan perinatal risk (PRI: Perinatal Risk Inventory) och trauma (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tidsram: Månad 18
|
Månad 18
|
|
|
samband mellan pediatrisk bedömning av barnet och trauma (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Tidsram: Månad 18
|
Månad 18
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR06002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadProfylax | Prematur prematur membranruptur (PPROM) | Perinatala resultatTurkiet (Türkiye)
-
District Headquarters Teaching Hospital SahiwalAvslutadPrematur Prematur membranrupturPakistan
-
Selcuk UniversityHar inte rekryterat ännuHögriskgraviditet | Prematur prematur membranruptur (PPROM) | Prematur ruptur av membran (PROM)
-
University Hospital, LilleLaboratory of Psychopathology and Health Processes, University of ParisAvslutadPrematur Prematur membranrupturFrankrike
-
Odense University HospitalUniversity of Aarhus; Kolding Sygehus; Aabenraa Hospital; Esbjerg Hospital...Har inte rekryterat ännuFör tidig födsel | Preeklampsi | PPROM | Tidigare prematur födelse
-
Angelica Lindén HirschbergRekryteringAutoimmun Prematur Ovariell InsuffisiensSverige
-
Celal Bayar UniversityAvslutadPlacenta sjukdomar | Prematur Prematur membranrupturTurkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Ministry... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePrematur Prematur membranrupturFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon