- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03345641
Reações emocionais de mães diante de partos prematuros (mother's traum)
A nossa intervenção na maternidade e na ala neonatal ajudou-nos a sensibilizar para a reação imediata dos pais ao nascimento prematuro. Dentre essas reações, o que é chamado de "estresse" pelos pais ocorre com mais frequência e está na origem do trauma. Os investigadores podem citar que o confronto inesperado com um bebê está longe de corresponder ao que os pais esperavam; a sensação de atordoamento ao vivenciar uma cadeia de eventos que acontecem rapidamente, a experiência de vazio quando o bebê é internado na unidade de terapia intensiva, a sensação de impotência diante do risco real de morte do bebê, o espetáculo impressionante dos tratamentos invasivos etc. . Os pais se preocupam com a viabilidade e o futuro de seu bebê prematuro. As suas impressões parentais e mais especificamente as da mãe face ao nascimento prematuro poderiam por si só repercutir no desenvolvimento do bebé, apostando num encontro complexo e interações atípicas.
Essas observações nos levaram a elaborar uma hipótese que se distancia do modelo lesivo comumente aplicado aos prematuros, e desloca a abordagem psicopatológica para a reação pós-traumática da mãe após o parto prematuro e reposiciona a questão dos transtornos comportamentais do a criança no campo da interação mãe-bebê. Os investigadores pensam que o parto prematuro pode provocar numa segunda fase e nomeadamente na mãe, sintomas pós-traumáticos como os descritos no estado de stress pós-traumático, e que esta reacção pode ter efeitos nas interacções mãe-bebê. Os investigadores realizaram o presente estudo para esclarecer a relação entre a reação pós-traumática da mãe desencadeada pelo parto prematuro e as interações mãe-bebê.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2.1 Projeto Um estudo prospectivo multicêntrico foi realizado em três hospitais franceses (Reims, Nancy e Besançon) entre janeiro de 2008 e janeiro de 2011. O período de acompanhamento foi de 18 meses para cada díade.
2.2 População
Na prática, nosso estudo será realizado em cinco sessões e em três visitas:
A primeira consulta na maternidade, logo após o nascimento da criança, a segunda consulta, na neonatologia, logo antes da alta. A terceira vez será repetida aos 6, 12 e 18 meses, no âmbito do acompanhamento sistemático de bebés prematuros no Centro de Acção Médico-Social Precoce (CAMSP).
2.3 Coleta de dados 2.3.1 Dados sociodemográficos e clínicos As variáveis sociodemográficas registradas durante o estudo foram idade, estado civil, escolaridade e profissão.
Para as mães, os dados clínicos foram: número de partos, número de gestações, história médica da gravidez (ameaça de trabalho de parto prematuro, hospitalização,...), história obstétrica (aborto, interrupção médica da gravidez, interrupção da gravidez, fertilização in vitro , ameaça de parto prematuro, prematuridade, hospitalizações,…), condições do parto (cesárea ou vaginal), gravidez múltipla (número de bebês), tipo de anestesia (nenhuma, epidural, total), histórias pessoais (médica, cirúrgica, psiquiátrica, familiar ).
Para os lactentes, os dados clínicos foram: data de nascimento, termo de nascimento, peso, tamanho, perímetro craniano, índice de Apgar aos cinco e dez minutos, necessidade ou não de reanimação neonatal, forma de alimentação (peito, mamadeira, mista -alimentando).
Para as díades, os dados clínicos foram a presença ou ausência de um coping específico (psicólogo, terapeuta psicomotor, …).
2.3.2 Escalas de avaliação 2.3.2.1 Para a mãe Avaliação do trauma da mãe usando " Perturbação de Estresse Pós-Traumático Perinatal " ou PPQ.
Consiste em um auto-questionário composto por 14 itens, especialmente adaptado aos pais de crianças de alto risco perinatal, para avaliar a presença de elementos traumáticos relacionados ao nascimento.
A fim de neutralizar os vieses identificados, os investigadores também avaliam a comorbidade materna enquanto usam:
A escala HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) que é um autoquestionário frequentemente utilizado na literatura internacional. Rápido e fácil de usar, permite avaliar a sintomatologia ansiosa e depressiva das pessoas com doenças somáticas. Permite avaliar os episódios de ansiedade e depressão recentes e atribuir uma pontuação global a cada um. O resultado é expresso em uma pontuação.
A escala EPDS (Edinburgh Post-natal Depression Scale) consiste num autoquestionário que rastreia a depressão pós-parto e inclui 10 itens, que os investigadores oferecem à mãe a partir da 4ª semana pós-parto.
A autoavaliação do suporte social materno pelo Support Social Questionnaire (SSQ) de Sarason, propõe a medida do número de pessoas disponíveis e a qualidade percebida desse suporte, utilizando 6 itens.
2.3.2.2 Para a criança Os investigadores avaliam o risco perinatal da criança com a escala Perinatal Risk Inventory (PRI). Esta escala utiliza 18 itens para descrever a gravidade dos problemas perinatais e a gravidade do risco perinatal, baseando-se em fatores perinatais como o índice de Apgar, a idade gestacional, o peso ou o perímetro craniano.
A avaliação do desenvolvimento da criança é feita por meio do DDST, Denver Developmental Screening Test. Esta avaliação permite avaliar o nível da criança dos 0 aos 6 anos nas várias áreas do desenvolvimento (motricidade global, linguagem, motricidade fina, contacto social).
O temperamento percebido da criança é avaliado pelo autoquestionário preenchido pela mãe sobre o temperamento de seu bebê QT6, tradução do "Infant Characteristics Questionnaire" de Bates. A mãe classifica cada item indicando o nível de dificuldade percebida em lidar com o comportamento descrito. Quatro subescalas foram identificadas por meio de análises de componentes principais: Inquieto/Difícil, Inadaptável, Enfadonho e Imprevisível.
2.3.2.3 Para as interações da díade pode-se utilizar a Escala DMC (Dyadic Mutuality Code) do Censullo para os primeiros 6 meses de vida do bebê. Após 5 minutos de observação da díade interagindo, o observador codifica 6 itens (atenção mútua, afeto positivo, reciprocidade, pausas maternas, clareza dos sinais do bebê, receptividade/sensibilidade materna). A pontuação possibilita definir uma sincronia interacional baixa ou alta.
O PIPE (Pediatric Infant Parent Exam) da Fiese pode ser usado de 0 a 18 meses. A mãe é convidada a brincar, por um curto período, de brincadeiras como "peek-a-boo" com seu bebê. O observador da interação atribui uma nota ao grau de reciprocidade interacional e afetos positivos no início, durante e no final da peça.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França
- Damien JOLLY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- parto prematuro (termo ≤ a 32 semanas de amenorréia),
- uma mãe sem problemas psicóticos - agudos ou crônicos - nem apresentando um vício (álcool, drogas narcóticas),
- um recém-nascido sem prognóstico vital desfavorável, sem malformação orgânica e/ou sem anomalia genética diagnosticada,
- idade da mãe ≥ 18 anos,
- um falante nativo de francês.
Critério de exclusão:
nenhum parto prematuro (termo > a 32 semanas de amenorréia),
- uma mãe com problemas psicóticos - agudos ou crônicos - apresentando um vício (álcool, drogas narcóticas),
- um recém-nascido com prognóstico vital desfavorável, malformação orgânica e/ou anomalia genética diagnosticada,
- idade da mãe < 18 anos,
- um falante nativo de francês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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díades
díades com bebês e suas mães
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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reação pós-traumática da mãe
Prazo: Mês 6
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relação entre a reação pós-traumática da mãe desencadeada pelo parto prematuro (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) e as interações mãe-bebê (DMC: Dyadic Mutuality Code)
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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relação entre a resposta pós-traumática da mãe no período perinatal (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) e aquela que é sempre avaliada na mãe
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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relação entre risco perinatal (PRI: Perinatal Risk Inventory) e trauma (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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relação entre avaliação pediátrica da criança e trauma (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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reação pós-traumática da mãe
Prazo: Mês 12
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relação entre a reação pós-traumática da mãe desencadeada pelo parto prematuro (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) e as interações mãe-bebê (PIPE: Pediatric Infant Parent Exam)
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Mês 12
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relação entre a resposta pós-traumática da mãe no período perinatal (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) e aquela que é sempre avaliada na mãe
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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relação entre risco perinatal (PRI: Perinatal Risk Inventory) e trauma (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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relação entre avaliação pediátrica da criança e trauma (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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reação pós-traumática da mãe
Prazo: Mês 18
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relação entre a reação pós-traumática da mãe desencadeada pelo parto prematuro (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) e as interações mãe-bebê (PIPE:Pediatric Infant Parent Exam)
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Mês 18
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relação entre a resposta pós-traumática da mãe no período perinatal (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder) e aquela que é sempre avaliada na mãe
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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relação entre risco perinatal (PRI: Perinatal Risk Inventory) e trauma (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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relação entre avaliação pediátrica da criança e trauma (PPQ: Perinatal PostTraumatic Stress Disorder)
Prazo: Mês 18
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Mês 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR06002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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