- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03345641
Ennenaikaisten synnytysten emotionaaliset reaktiot (mother's traum)
Interventiomme synnytys- ja vastasyntyneiden osastolla auttoi herkkyyttämme vanhempien välittömään reaktioon ennenaikaisen synnytyksen johdosta. Näiden reaktioiden joukossa esiintyy useimmiten vanhempien "stressiksi" kutsuttua, ja se on trauman lähtökohta. Tutkijat voivat vedota odottamattomaan yhteenottoon vauvan kanssa, mikä ei ole kaukana siitä, mitä vanhemmat olivat odottaneet; järkyttynyt tunne, kun kokee nopeasti tapahtuvan tapahtumaketjun, tyhjyyden kokemus, kun vauva asetetaan teho-osastolle, voimattomuuden tunne, kun kohtaat todellisen lapsen kuolemanvaaran, invasiivisten hoitojen silmiinpistävä spektaakkeli jne. . Vanhemmat ovat huolissaan keskosensa elinkelpoisuudesta ja tulevaisuudesta. Heidän vanhempiensa ja erityisesti ennenaikaista synnytystä odottavan äidin vaikutelmat voivat jo itsessään vaikuttaa vauvan kehitykseen, koska he lyövät vetoa monimutkaisesta tapaamisesta ja epätyypillisistä vuorovaikutuksista.
Nämä havainnot ovat saaneet meidät kehittämään hypoteesia, joka on erillään ennenaikaisille vauvoille yleisesti sovellettavasta leesiomallista ja siirtää psykopatologisen lähestymistavan äidin trauman jälkeiseen reaktioon ennenaikaisen synnytyksen jälkeen ja asettaa uudelleen kysymyksen lasten käyttäytymishäiriöistä. lapsi äiti-vauvan vuorovaikutuskentässä. Tutkijat uskovat, että ennenaikainen synnytys voi aiheuttaa toisessa vaiheessa ja erityisesti äidillä posttraumaattisessa stressitilassa kuvattuja posttraumaattisia oireita, ja että tällä reaktiolla voi olla vaikutuksia äidin ja lapsen vuorovaikutukseen. Tutkijat ovat tehneet nykyisen tutkimuksen selvittääkseen ennenaikaisen synnytyksen laukaiseman äidin posttraumaattisen reaktion ja äidin ja lapsen vuorovaikutuksen välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
2.1 Suunnittelu Monikeskustutkimus tehtiin kolmessa ranskalaisessa sairaalassa (Reims, Nancy ja Besançon) tammikuun 2008 ja tammikuun 2011 välisenä aikana. Seurantajakso oli 18 kuukautta jokaiselle dyadille.
2.2 Väestö
Käytännössä tutkimuksemme toteutetaan viidessä istunnossa ja kolmella vierailulla:
Ensimmäinen käynti äitiyspalvelussa lapsen syntymän jälkeen, toinen käynti vastasyntyneiden palveluksessa juuri ennen kotiutumista. Kolmas kerta toistetaan 6, 12 ja 18 kuukauden iässä ennenaikaisten vauvojen systemaattisen seurannan puitteissa varhaislääketieteen ja sosiaalisen toimintakeskuksen (CAMSP) puitteissa.
2.3 Tiedonkeruu 2.3.1 Sosiodemografiset ja kliiniset tiedot Tutkimuksen aikana kirjattuja sosiodemografisia muuttujia olivat ikä, siviilisääty, koulutustaso ja ammatti.
Äideille kliiniset tiedot olivat: synnytysten määrä, raskauksien määrä, raskaushistoria (uhannut ennenaikainen synnytys, sairaalahoito...), synnytyshistoria (keskenmeno, raskauden lääketieteellinen keskeytys, raskauden keskeytyminen, koeputkihedelmöitys) , uhattuna ennenaikainen synnytys, ennenaikaisuus, sairaalahoidot jne., synnytysolosuhteet (C-leikkaus tai emätin), monisikiöinen raskaus (vauvojen lukumäärä), anestesian tyyppi (ei mitään, epiduraali, kokonais), henkilökohtainen historia (lääketieteellinen, kirurginen, psykiatrinen, perhe ).
Vauvojen kliiniset tiedot olivat: syntymäaika, syntymäaika, paino, koko, kallon ympärysmitta, Apgar-pisteet 5 ja 10 minuutin kohdalla, vastasyntyneen elvytystarpeen tarve vai ei, ruokintatapa (rinta-, pullo-, sekoitettu) -ruokinta).
Diadien kliiniset tiedot olivat tietyn selviytymisen olemassaolo tai puuttuminen (psykologi, psykomotorinen terapeutti,…).
2.3.2 Arviointiasteikot 2.3.2.1 Äidille Äidin trauman arviointi käyttämällä "Perinatal Posttraumatic Stress Disorder" tai PPQ.
Se koostuu 14 kohdasta koostuvasta itsekyselystä, joka on sovitettu erityisesti perinataalisten riskilasten vanhemmille, jotta voidaan arvioida synnytykseen liittyvien traumaattisten tekijöiden esiintymistä.
Tunnistettujen harhojen neutraloimiseksi tutkijat arvioivat myös äidin rinnakkaissairautta käyttämällä:
HADS-asteikko (Hospital Anxiety and Depression Scale), joka on kansainvälisessä kirjallisuudessa usein käytetty itsekyselylomake. Nopea ja helppokäyttöinen, se mahdollistaa somaattisten sairauksien ihmisten ahdistuneisuuden ja masennusoireiden arvioinnin. Sen avulla on mahdollista arvioida viimeaikaisten ahdistuneisuus- ja masennuksen jaksoja ja antaa kullekin kokonaispistemäärä. Tulos ilmaistaan pistemääränä.
EPDS-asteikko (Edinburgh Post-natal Depression Scale) koostuu itsekyselystä, joka seuraa synnytyksen jälkeistä masennusta ja sisältää 10 kohtaa, joita tutkijat tarjoavat äidille 4. synnytyksen jälkeisestä viikosta lähtien.
Sarasonin Support Social Questionnairen (SSQ) äidin sosiaalisen tuen itsearviointi ehdottaa käytettävissä olevien ihmisten lukumäärää ja tämän tuen koettua laatua käyttämällä 6 kohdetta.
2.3.2.2 Lapselle Tutkijat arvioivat lapsen perinataalista riskiä asteikolla Perinatal Risk Inventory (PRI). Tämä asteikko käyttää 18 kohdetta kuvaamaan perinataalisten ongelmien vakavuutta ja perinataalisen riskin vakavuutta samalla kun se perustuu perinataalisiin tekijöihin, kuten Apgar-pisteisiin, raskausikään, painoon tai kallon ympärysmittaan.
Lapsen kehitysarviointi tehdään Denverin kehitysseulontatestillä eli DDST:llä. Tämän arvioinnin avulla voidaan arvioida 0-6-vuotiaan lapsen tasoa kehityksen eri osa-alueilla (globaali motriisuus, kieli, hienomotriisuus, sosiaalinen kontakti).
Lapsen koettu luonne arvioidaan äidin täyttämällä itsekyselylomakkeella vauvansa QT6 luonteesta, käännös Batesin "Infant Characteristics Questionnairesta". Äiti luokittelee jokaisen kohteen osoittaen, kuinka vaikeaa kuvattua käyttäytymistä koetaan. Pääkomponenttianalyysien avulla on tunnistettu neljä alaasteikkoa: vaikee/vaikea, sopeutumaton, tylsä ja arvaamaton.
2.3.2.3 Diadin vuorovaikutukseen voidaan käyttää Censullon DMC (Dyadic Mutuality Code) -asteikkoa vauvan ensimmäisten 6 kuukauden ajan. Viiden minuutin havainnoinnin jälkeen vuorovaikutuksessa olevasta dyadista havainnoija koodaa 6 kohdetta (keskinen huomio, positiivinen vaikutus, vastavuoroisuus, äidin taukoja, vauvan signaalien selkeys, vastaanottavuus/äidin herkkyys). Pisteet mahdollistavat matalan tai korkean vuorovaikutteisen synkronoinnin määrittämisen.
Fiesen PIPE-testiä (Pediatric Infant Parent Exam) voi käyttää 0-18 kuukauden iässä. Äiti kutsutaan leikkimään lyhyen aikaa, pelejä, kuten "peek-a-boo" vauvansa kanssa. Vuorovaikutuksen tarkkailija antaa arvosanan vuorovaikutuksen vastavuoroisuuden ja positiivisten vaikutusten asteeseen näytelmän alussa, aikana ja lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Damien JOLLY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ennenaikainen synnytys (aika ≤ - 32 viikkoa amenorreaa),
- äiti, jolla ei ole psykoottisia ongelmia - joko akuutteja tai kroonisia - eikä riippuvuutta (alkoholi, huumeet)
- vastasyntynyt, jolla ei ole epäsuotuisaa elintärkeää ennustetta, ei orgaanista epämuodostusta ja/tai jolla ei ole diagnosoitu geneettistä poikkeavuutta,
- äidin ikä ≥ 18 vuotta,
- äidinkielenään ranskaa puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
ei ennenaikaista synnytystä (menorrea kesto yli 32 viikkoon),
- äiti, jolla on psykoottisia vaivoja - akuutteja tai kroonisia - riippuvuutta (alkoholi, huumeet)
- vastasyntynyt, jolla on epäsuotuisa elintärkeä ennuste, orgaaninen epämuodostuma ja/tai diagnosoitu geneettinen poikkeama,
- äidin ikä alle 18 vuotta,
- ei äidinkielenään ranskaa puhuva.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
dyadit
dyadit vauvojen ja heidän äitiensä kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äidin trauman jälkeinen reaktio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
ennenaikaisen synnytyksen laukaiseman äidin traumajälkeisen reaktion (PPQ: perinataalinen posttraumaattinen stressihäiriö) ja äidin ja lapsen vuorovaikutuksen (DMC: Dyadic Mutuality Code) välinen suhde
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äidin perinataalisen jakson posttraumaattisen vasteen (PPQ: perinataalinen posttraumaattinen stressihäiriö) ja äidin aina arvioitavan vasteen välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
perinataalisen riskin (PRI: Perinatal Risk Inventory) ja trauman (PPQ: perinataalinen posttraumaattinen stressihäiriö) välinen suhde
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
suhde lapsen lasten arvioinnin ja trauman välillä (PPQ: perinataalinen posttraumaattinen stressihäiriö)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
äidin trauman jälkeinen reaktio
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
ennenaikaisen synnytyksen laukaiseman äidin traumajälkeisen reaktion (PPQ: perinataalinen posttraumaattinen stressihäiriö) ja äidin ja lapsen vuorovaikutuksen (PIPE: Pediatric Infant Parent Exam) välinen suhde
|
Kuukausi 12
|
|
äidin perinataalisen jakson posttraumaattisen vasteen (PPQ: perinataalinen posttraumaattinen stressihäiriö) ja äidin aina arvioitavan vasteen välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
perinataalisen riskin (PRI: Perinatal Risk Inventory) ja trauman (PPQ: perinataalinen posttraumaattinen stressihäiriö) välinen suhde
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
suhde lapsen lasten arvioinnin ja trauman välillä (PPQ: perinataalinen posttraumaattinen stressihäiriö)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
äidin trauman jälkeinen reaktio
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
ennenaikaisen synnytyksen laukaiseman äidin traumajälkeisen reaktion (PPQ: perinataalinen posttraumaattinen stressihäiriö) ja äidin ja lapsen vuorovaikutuksen välinen suhde (PIPE: Pediatric Infant Parent Exam)
|
Kuukausi 18
|
|
äidin perinataalisen jakson posttraumaattisen vasteen (PPQ: perinataalinen posttraumaattinen stressihäiriö) ja äidin aina arvioitavan vasteen välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kuukausi 18
|
|
|
perinataalisen riskin (PRI: Perinatal Risk Inventory) ja trauman (PPQ: perinataalinen posttraumaattinen stressihäiriö) välinen suhde
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kuukausi 18
|
|
|
suhde lapsen lasten arvioinnin ja trauman välillä (PPQ: perinataalinen posttraumaattinen stressihäiriö)
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR06002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .