- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03345680
학교 기반 치과 검진의 영향 조사
학교 기반 치과 검진 프로그램이 사우디아라비아 리야드 시의 초등학생의 치과 방문 및 충치에 미치는 영향 조사: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 치아우식증은 사우디아라비아에서 무료 치과 서비스가 있음에도 불구하고 어린이에게 영향을 미치는 가장 흔한 질병 중 하나입니다. 학교 기반 치과 검진은 서비스 활용 및 후속 치아 우식증에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 개입이 될 수 있습니다.
목표: 사우디아라비아 리야드의 초등학생들 사이에서 치과 출석률을 높이고 치료받지 않은 우식증을 줄이는 학교 치과 검진의 효과를 조사합니다.
방법: 이것은 선별검사에서 양성인 어린이를 특정 치료 시설(King Saud 대학 치과 대학 병원)에 의뢰하는 것과 현재 관행(부모에게 자녀를 치과에 데려가도록 조언하는 정보 편지)을 비교하는 군집 무작위 통제 시험입니다. 12개 학교에서 총 1000명의 어린이를 모집합니다. 학교(클러스터)는 무작위로 선택되어 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 각 그룹에 할당됩니다. 충치에 대한 임상 평가는 세계보건기구(WHO) 기준을 사용하여 치과의사에 의해 기준선과 12개월 후에 수행됩니다. 블라인드 결과 평가를 보장하기 위해 각 시험 그룹에 대해 서로 다른 임상 팀이 사용됩니다. 사회 인구학적, 행동 및 치과 방문에 대한 데이터는 기준선 및 후속 조치에서 수집됩니다. 결과 측정은 12개월 동안 충치 수와 치과 방문 횟수의 변화입니다.
토론: 이 프로젝트는 견고한 설계를 사용하여 학교 치과 검진의 임상적 이점에 대한 높은 수준의 증거를 제공할 것입니다. 연구 결과는 잠재적으로 사우디아라비아에서 학교 기반 치과 검진의 지속/시행과 관련된 정책에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Great Britin
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London, Great Britin, 영국, SE5 9RS
- King's College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기준선에서 6~11세(학교 1~5학년) 어린이.
- 사우디인과 비사우디인 모두.
- 친권자가 동의서에 서명한 아동
제외 기준:
- 6학년(12세) 아동은 후속 평가 시점(12개월 후)까지 학교를 떠났을 것입니다.
- 선천성 심장병, 혈액학적 상태, 면역 결핍증 및 말기 신장 질환과 같은 의학적으로 손상된 상태를 가진 어린이.
- 연구 참여(동의)를 거부하는 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
아이들은 선별 검사를 받고 부모와 아이들 모두 구강에 이상이 있는지 알려줍니다.
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실험적: 중재 그룹
Interventional (Dental Screening) 아이들은 치아우식증에 대한 검사를 받고 치료를 위해 특정 병원, 즉 King Saud University Dental College로 의뢰되며 추천된 참가자에게 치료가 무료로 제공됩니다.
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King Saud University Dental College에 소개된 참가자들에게 치료가 무료로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충치 수의 변화(치료되지 않은 충치)
기간: 12 개월
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개입 12개월 후 유치와 영구치 모두에서 충치(치료되지 않은 우식) 수의 변화.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우식 치료를 받지 않은 소아의 비율과 소아의 치과 방문 여부의 변화
기간: 12 개월
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유치와 영구치 모두에서 치료받지 않은 우식 비율과 치과 방문 여부의 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Haya M Alayadi, MSc, King's College London
- 연구 책임자: Wael Sabbah, PhD, King's College London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arora A, Kumbargere Nagraj S, Khattri S, Ismail NM, Eachempati P. School dental screening programmes for oral health. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 27;7(7):CD012595. doi: 10.1002/14651858.CD012595.pub4.
- Alayadi H, Sabbah W, Bernabe E. Effectiveness of school dental screening on dental visits and untreated caries among primary schoolchildren: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2018 Apr 13;19(1):224. doi: 10.1186/s13063-018-2619-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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