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Untersuchung der Auswirkungen des schulischen zahnärztlichen Screenings

11. Februar 2021 aktualisiert von: King's College London

Untersuchung der Auswirkungen eines schulbasierten zahnärztlichen Screening-Programms auf Zahnarztbesuche und Zahnkaries bei Grundschulkindern in der Stadt Riad, Saudi-Arabien: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von Schulzahnuntersuchungen bei der Förderung der Zahnarztbesuche und der Reduzierung unbehandelter Karies bei Grundschulkindern in Riad, Saudi-Arabien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Zahnkaries ist trotz der Verfügbarkeit kostenloser zahnärztlicher Leistungen eine der häufigsten Erkrankungen bei Kindern in Saudi-Arabien. Ein schulbasiertes zahnärztliches Screening könnte ein potenzieller Eingriff sein, der sich auf die Inanspruchnahme von Diensten und in der Folge auf Zahnkaries auswirken könnte.

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit von Schulzahnuntersuchungen bei der Förderung der Zahnarztbesuche und der Reduzierung unbehandelter Karies bei Grundschulkindern in Riad, Saudi-Arabien.

Methoden: Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, in der die Überweisung von positiv getesteten Kindern an eine bestimmte Behandlungseinrichtung (King Saud University Dental College Hospital) mit der aktuellen Praxis (Informationsschreiben, in dem Eltern empfohlen werden, ihr Kind zum Zahnarzt zu bringen) verglichen wird. Insgesamt werden 1000 Kinder in 12 Schulen rekrutiert. Schulen (Cluster) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und mithilfe von Computersoftware einer der beiden Gruppen zugewiesen. Die klinische Beurteilung von Zahnkaries wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten von Zahnärzten anhand der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durchgeführt. Für jede Versuchsgruppe werden unterschiedliche klinische Teams eingesetzt, um eine verblindete Ergebnisbewertung sicherzustellen. Daten zu soziodemografischen, verhaltensbezogenen und zahnärztlichen Besuchen werden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung erhoben. Ergebnismaße sind die Veränderung der Anzahl kariöser Zähne und die Anzahl der Zahnarztbesuche über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Diskussion: Dieses Projekt wird ein robustes Design verwenden, um ein hohes Maß an Beweisen für die klinischen Vorteile des schulzahnärztlichen Screenings zu liefern. Die Ergebnisse werden möglicherweise in die Politik im Zusammenhang mit der Fortführung/Implementierung schulbasierter zahnärztlicher Vorsorgeuntersuchungen in Saudi-Arabien einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

996

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Great Britin
      • London, Great Britin, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren (1.–5. Schulklasse) zu Studienbeginn.
  • Sowohl Saudis als auch Nicht-Saudis.
  • Kinder, für die der Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Kinder in der 6. Klasse (12-Jährige), wie sie zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung (12 Monate später) die Schule verlassen hätten.
  • Kinder mit medizinisch beeinträchtigten Erkrankungen wie angeborenen Herzfehlern, hämatologischen Erkrankungen, Immunschwächekrankheiten und Nierenerkrankungen im Endstadium.
  • Kinder, die die Teilnahme (Zustimmung) an der Studie verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder werden untersucht, Eltern und Kinder werden über etwaige Anomalien im Mund informiert.
Experimental: Interventionelle Gruppe
Interventionelle (Zahnuntersuchung) Kinder werden auf Karies untersucht und zur Behandlung an ein bestimmtes Krankenhaus überwiesen, nämlich das King Saud University Dental College. Die Behandlung wird den überwiesenen Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Zur Behandlung an ein bestimmtes Krankenhaus überwiesen
Dem King Saud University Dental College wird die Behandlung den empfohlenen Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl kariöser Zähne (unbehandelte Karies)
Zeitfenster: 12 Monate
die Veränderung der Anzahl kariöser Zähne (unbehandelte Karies) sowohl bei den Milchzähnen als auch bei den bleibenden Zähnen 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Anteil der Kinder mit unbehandelter Karies und ob das Kind den Zahnarzt aufsuchte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des Anteils der Kinder mit unbehandelter Karies sowohl in den Milch- als auch in den bleibenden Zähnen und ob das Kind den Zahnarzt aufsuchte
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

King Saud University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haya M Alayadi, MSc, King's College London
  • Studienleiter: Wael Sabbah, PhD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-16/17-4683

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nur an den zentralen Teilnehmer und den Hauptermittler weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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