- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03345680
Undersöker effekten av skolbaserad tandundersökning
Undersöker effekten av skolbaserat tandscreeningsprogram på tandläkarbesök och tandkaries bland grundskolebarn i Riyadh City, Saudiarabien: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Karies är en av de vanligaste sjukdomarna som drabbar barn i Saudiarabien trots tillgången till gratis tandvård. Skolbaserad tandundersökning kan vara ett potentiellt ingrepp som kan påverka användningen av service och därefter tandkaries.
Syfte: Att undersöka effektiviteten av skoltandscreening för att främja tandvård och minska obehandlad karies bland lågstadieskolebarn i Riyadh, Saudiarabien.
Metoder: Detta är en kluster randomiserad kontrollerad studie som jämför remisser av screenade positiva barn till en specifik behandlingsinrättning (King Saud University Dental College Hospital) med nuvarande praxis (informationsbrev som råder föräldrar att ta sitt barn till en tandläkare). Totalt ska 1000 barn i 12 skolor rekryteras. Skolor (kluster) kommer att väljas ut slumpmässigt och tilldelas endera gruppen med hjälp av datorprogram. Klinisk bedömning för tandkaries kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 månader av tandläkare med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier. Olika kliniska team kommer att användas för varje försöksgrupp för att säkerställa en blind resultatbedömning. Data om sociodemografiska, beteendemässiga och tandläkarbesök kommer att samlas in vid baslinjen och uppföljningen. Resultatmått kommer att vara förändringen av antalet skadade tänder och antalet tandläkarbesök under 12 månader.
Diskussion: Detta projekt kommer att använda en robust design för att ge hög nivå av bevis på de kliniska fördelarna med skoltandscreening. Resultaten kommer potentiellt att informera om policyer relaterade till fortsättningen/implementeringen av skolbaserad tandkontroll i Saudiarabien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Great Britin
-
London, Great Britin, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 6 till 11 år (1:a -5:e klass i skolan) vid baslinjen.
- Både saudier och icke-saudier.
- Barn för vilka den som har föräldraansvar har skrivit på samtyckesblanketten
Exklusions kriterier:
- Barn i 6:e klass (12-åringar) eftersom de skulle ha lämnat skolan vid tidpunkten för uppföljningsbedömningen (12 månader senare).
- Barn med något medicinskt kompromitterat tillstånd som medfödd hjärtsjukdom, hematologiska tillstånd, immunbristsjukdom och njursjukdom i slutstadiet.
- Barn som vägrar att delta (samtycke) i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Barn kommer att screenas, både föräldrar och barn kommer att informeras om eventuella avvikelser i munnen.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionell (Dental Screening) Barn kommer att screenas för karies och remitteras till ett specifikt sjukhus för behandling, nämligen King Saud University Dental College, behandling kommer att tillhandahållas kostnadsfritt till de remitterade deltagarna.
|
Till King Saud University Dental College kommer behandling att tillhandahållas kostnadsfritt till de remitterade deltagarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i antalet skadade tänder (obehandlad karies)
Tidsram: 12 månader
|
förändringen av antalet skadade tänder (obehandlade karies) i både primära och permanenta tänder 12 månader efter intervention.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i andel barn med obehandlad karies och om barnet besökt tandläkaren
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen av andelen barn med obehandlad karies i både mjölktänder och permanenta tänder och om barnet besökt tandläkaren
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Haya M Alayadi, MSc, King's College London
- Studierektor: Wael Sabbah, PhD, King's College London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arora A, Kumbargere Nagraj S, Khattri S, Ismail NM, Eachempati P. School dental screening programmes for oral health. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 27;7(7):CD012595. doi: 10.1002/14651858.CD012595.pub4.
- Alayadi H, Sabbah W, Bernabe E. Effectiveness of school dental screening on dental visits and untreated caries among primary schoolchildren: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2018 Apr 13;19(1):224. doi: 10.1186/s13063-018-2619-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR-16/17-4683
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .