교량 강화 ACL(전방십자인대) 복원을 위한 BEAR III 시험
2025년 12월 9일 업데이트: Miach Orthopaedics
BEAR(Bridge-Enhanced ACL Restoration)의 좋지 않은 결과에 대한 위험 요인으로 연령을 평가하는 전향적 코호트 임상 시험
BEAR(Bridge-Enhanced ACL Restoration)는 ACL 손상 환자를 치료하기 위해 개발 중인 새로운 절차입니다.
BEAR 시술에서는 ACL의 찢어진 끝 사이에 임플란트를 삽입하고 환자 자신의 혈액을 임플란트에 추가하여 인대 치유를 자극합니다.
우리는 나이가 많은 환자가 젊은 환자보다 더 나은지(또는 그 반대)를 결정하기 위해 현재 연구를 제안합니다.
이것은 수술 후 2년에 IKDC 주관적 또는 객관적 무릎 평가 점수에서 11.5점 차이로 정의된 브리지 강화 ACL 수리(BEAR) 후 나이가 더 나쁜 결과에 대한 위험 요소인지 결정하기 위해 고안된 코호트 연구입니다.
추가 목표는 감염, 이식 거부 및 추가 수술 절차의 필요성을 포함한 안전 결과에 대한 연령의 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BEAR III 연구는 2년 동안 IKDC 주관적 또는 객관적 무릎 평가 점수에서 11.5점 차이로 정의된 브리지 강화 ACL 복원(BEAR) 후 나이가 더 나쁜 결과에 대한 위험 요소인지 결정하기 위해 고안된 코호트 연구입니다. 수술 후.
추가 목표는 감염, 이식 거부 및 추가 수술 절차의 필요성을 포함한 안전 결과에 대한 연령의 영향을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92121
- Scripps Health
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33637
- Florida Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- MedStar Health Surgery Center of Timonium
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Virtua Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Cynthia Chrostek
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Orthopedic Institute of Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Sports Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: ACL 파열, 손상 후 50일 이내, 경골에 부착된 ACL의 최소 5%.
-
제외 기준: 영향을 받은 무릎에 대한 이전 수술, 무릎 감염 병력, 담배 사용, 코르티코스테로이드 사용, 화학 요법, 소 제품 또는 젤라틴에 대한 알레르기, 아나필락시스 병력, BMI 35 이상, 중등도 골관절염.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 브리지 강화 ACL 복원(BEAR)
BEAR 기술은 ACL의 찢어진 끝 사이에 흡수성 임플란트(BEAR 임플란트)를 외과적으로 배치하여 인대 끝이 성장할 수 있는 비계를 제공합니다.
|
BEAR 시술에서는 전방십자인대를 다시 봉합하는 수술을 하고 봉합 시 찢어진 끝 사이에 발판을 놓습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee 주관적 점수(IKDC)(설문 조사)
기간: 최대 2년의 시점
|
이것은 무릎이 어떻게 느끼고 기능하는지에 대해 환자가 작성한 설문 조사입니다.
범위는 0~100이며 100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다.
|
최대 2년의 시점
|
|
International Knee Documentation Committee Objective Score (IKDC) (신체 검사)
기간: 시점은 최대 2년입니다.
|
무릎에 대한 검사입니다.
점수는 A(정상), B(거의 정상), C(비정상) 및 D(심각한 비정상)의 네 가지 척도 중 하나입니다.
A는 최상의 결과이고 D는 최악의 결과입니다.
|
시점은 최대 2년입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 부상 및 골관절염 점수(KOOS) 설문지
기간: 최대 2년의 시점
|
이것은 5개의 하위 척도(통증, 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질)로 구성된 설문 조사입니다.
각 하위 척도의 범위는 0에서 100까지이며 100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다.
하위 척도는 개별적으로 보고되며 결합되지 않습니다.
|
최대 2년의 시점
|
|
수리 실패
기간: 이년
|
환자의 무릎 안정성이 재발하여 다른 ACL 수술이 필요한 횟수입니다.
|
이년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2034년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브리지 강화 ACL 복원(BEAR)에 대한 임상 시험
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Miach Orthopaedics모집하지 않고 적극적으로