Próba BEAR III do odbudowy ACL (więzadła krzyżowego przedniego) wzmocnionego mostkiem
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Miach Orthopaedics
Prospektywne kohortowe badanie kliniczne oceniające wiek jako czynnik ryzyka słabych wyników przywrócenia ACL wzmocnionego mostem (BEAR)
Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR) to nowa procedura opracowywana w celu leczenia pacjentów z urazami ACL.
W procedurze BEAR implant umieszcza się między rozdartymi końcami ACL, a do implantu dodaje się własną krew pacjenta, aby stymulować gojenie więzadeł.
Proponujemy obecne badanie w celu ustalenia, czy starsi pacjenci radzą sobie lepiej niż młodsi pacjenci (lub odwrotnie) z tą procedurą.
Jest to badanie kohortowe mające na celu określenie, czy wiek jest czynnikiem ryzyka gorszego wyniku po naprawie ACL wzmocnionego mostem (BEAR), zgodnie z definicją różnicy 11,5 punktu w subiektywnej lub obiektywnej ocenie IKDC Knee Evaluation po dwóch latach od operacji.
Dodatkowymi celami są określenie wpływu wieku na wyniki dotyczące bezpieczeństwa, w tym zakażenie, odrzucenie przeszczepu i potrzebę dalszych zabiegów chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie BEAR III jest badaniem kohortowym zaprojektowanym w celu ustalenia, czy wiek jest czynnikiem ryzyka gorszego wyniku po uzupełnieniu ACL wzmocnionym mostem (BEAR), zgodnie z definicją różnicy 11,5 punktu w subiektywnej lub obiektywnej ocenie IKDC Knee Evaluation po dwóch latach po operacji.
Dodatkowymi celami są określenie wpływu wieku na wyniki dotyczące bezpieczeństwa, w tym zakażenie, odrzucenie przeszczepu i potrzebę dalszych zabiegów chirurgicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Scripps Health
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
- Florida Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- MedStar Health Surgery Center of Timonium
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Virtua Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Cynthia Chrostek
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Orthopedic Institute of Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: zerwanie ACL, w ciągu 50 dni od urazu, co najmniej 5% ACL przyczepione do kości piszczelowej.
-
Kryteria wykluczenia: wcześniejsza operacja chorego kolana, historia infekcji kolana, palenie tytoniu, stosowanie kortykosteroidów, chemioterapia, alergia na produkty pochodzenia bydlęcego lub żelatynę, historia anafilaksji, BMI powyżej 35, umiarkowana choroba zwyrodnieniowa stawów.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przywrócenie ACL wzmocnione mostem (BEAR)
Technika BEAR polega na chirurgicznym umieszczeniu wchłanialnego implantu (implant BEAR) pomiędzy rozdartymi końcami ACL, zapewniając rusztowanie dla wrastania końców więzadeł
|
W procedurze BEAR wykonywana jest operacja w celu ponownego zszycia ACL, a pomiędzy rozdartymi końcami umieszczane jest rusztowanie w czasie naprawy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny wynik Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC) (ankieta)
Ramy czasowe: Punkty czasowe do dwóch lat
|
Jest to ankieta, którą pacjenci wypełniają na temat tego, jak czują się i funkcjonują ich kolana.
Zakres wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza ekstremalne problemy.
|
Punkty czasowe do dwóch lat
|
|
Wynik obiektywny Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC) (egzamin fizyczny)
Ramy czasowe: Punkty czasowe do dwóch lat.
|
Jest to badanie wykonywane na kolanie.
Wyniki to jedna z czterech miar: A (normalny), B (prawie normalny), C (nienormalny) i D (bardzo nienormalny).
A to najlepszy wynik, a D to najgorszy wynik.
|
Punkty czasowe do dwóch lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS) kwestionariusz
Ramy czasowe: Punkty czasowe do dwóch lat
|
Jest to ankieta z 5 podskalami (ból, objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem).
Zakres każdej podskali wynosi od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak problemów, a 0 skrajne problemy.
Podskale są zgłaszane indywidualnie i nie są łączone.
|
Punkty czasowe do dwóch lat
|
|
Awaria naprawy
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Liczba przypadków, w których pacjenci rozwijają nawracającą stabilizację kolana i wymagają kolejnej operacji ACL.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 kwietnia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEAR III Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przywrócenie ACL wzmocnione mostem (BEAR)
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZerwanie więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone