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L'essai BEAR III pour la restauration du LCA (ligament croisé antérieur) par bridge

17 août 2023 mis à jour par: Miach Orthopaedics

Un essai clinique prospectif de cohorte évaluant l'âge en tant que facteur de risque de mauvais résultats de la restauration du LCA par pontage (BEAR)

Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR) est une nouvelle procédure en cours de développement pour traiter les patients souffrant de lésions du LCA. Dans la procédure BEAR, un implant est placé entre les extrémités déchirées du LCA et le sang du patient est ajouté à l'implant pour stimuler la cicatrisation des ligaments. Nous proposons l'étude actuelle pour déterminer si les patients âgés réussissent mieux que les patients plus jeunes (ou vice versa) avec cette procédure. Il s'agit d'une étude de cohorte conçue pour déterminer si l'âge est un facteur de risque de pire résultat après une réparation du LCA par pont (BEAR), tel que défini par une différence de 11,5 points sur le score d'évaluation subjective ou objective du genou de l'IKDC deux ans après la chirurgie. Les objectifs supplémentaires sont de déterminer l'effet de l'âge sur les résultats de sécurité, y compris l'infection, le rejet de greffe et la nécessité d'autres interventions chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude BEAR III est une étude de cohorte conçue pour déterminer si l'âge est un facteur de risque d'aggravation des résultats après une restauration du LCA par pont (BEAR), tel que défini par une différence de 11,5 points sur le score d'évaluation subjective ou objective du genou de l'IKDC à deux ans. après l'opération. Les objectifs supplémentaires sont de déterminer l'effet de l'âge sur les résultats de sécurité, y compris l'infection, le rejet de greffe et la nécessité d'autres interventions chirurgicales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Scripps Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • MedStar Health Surgery Center of Timonium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Virtua Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Cynthia Chrostek
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Orthopedic Institute of Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Sports Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 78 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Déchirure du LCA, dans les 50 jours suivant la blessure, au moins 5 % du LCA attaché au tibia.

-

Critères d'exclusion : chirurgie antérieure du genou affecté, antécédents d'infection du genou, usage de tabac, utilisation de corticostéroïdes, chimiothérapie, allergie aux produits bovins ou à la gélatine, antécédents d'anaphylaxie, IMC supérieur à 35, arthrose modérée.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restauration du LCA améliorée par pont (BEAR)
La technique BEAR consiste à placer chirurgicalement un implant résorbable (l'implant BEAR) entre les extrémités déchirées du LCA, fournissant un échafaudage pour que les extrémités du ligament se développent en
Dispositif: Restauration du LCA améliorée par pont (BEAR)
Dans la procédure BEAR, une intervention chirurgicale est effectuée pour recoudre le LCA et un échafaudage est placé entre les extrémités déchirées au moment de la réparation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score subjectif du Comité international de documentation du genou (IKDC) (enquête)
Délai: Points de temps jusqu'à deux ans
Il s'agit d'une enquête que les patients remplissent sur la façon dont leur genou se sent et fonctionne. La plage est comprise entre 0 et 100, 100 indiquant aucun problème et 0 indiquant des problèmes extrêmes.
Points de temps jusqu'à deux ans
Score objectif du comité international de documentation du genou (IKDC) (examen physique)
Délai: Le temps indique jusqu'à deux ans.
Il s'agit d'un examen effectué du genou. Les scores sont l'une des quatre mesures suivantes : A (normal), B (presque normal), C (anormal) et D (sévèrement anormal). A est le meilleur résultat et D est le pire.
Le temps indique jusqu'à deux ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le score des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Points de temps jusqu'à deux ans
Il s'agit d'une enquête à 5 sous-échelles (douleur, symptômes, fonction dans la vie quotidienne, fonction dans les sports et les loisirs et qualité de vie liée au genou). La plage de chaque sous-échelle est de 0 à 100, 100 indiquant aucun problème et 0 indiquant des problèmes extrêmes. Les sous-échelles sont rapportées individuellement et non combinées.
Points de temps jusqu'à deux ans
Échec de la réparation
Délai: Deux ans
Le nombre de fois où les patients développent une stabilité récurrente du genou et nécessitent une autre chirurgie du LCA.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Miach Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

17 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 avril 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEAR III Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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