La prova BEAR III per il restauro del LCA (legamento crociato anteriore) potenziato dal ponte
17 agosto 2023 aggiornato da: Miach Orthopaedics
Uno studio clinico prospettico di coorte che valuta l'età come fattore di rischio per gli esiti negativi del ripristino del legamento crociato anteriore con ponte (BEAR)
Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR) è una nuova procedura in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con lesioni ACL.
Nella procedura BEAR, un impianto viene posizionato tra le estremità strappate del LCA e il sangue del paziente viene aggiunto all'impianto per stimolare la guarigione del legamento.
Proponiamo l'attuale studio per determinare se i pazienti più anziani ottengono risultati migliori rispetto ai pazienti più giovani (o viceversa) con questa procedura.
Questo è uno studio di coorte progettato per determinare se l'età è un fattore di rischio per un esito peggiore dopo una riparazione del LCA con ponte (BEAR) come definito da una differenza di 11,5 punti sul punteggio IKDC di valutazione soggettiva o obiettiva del ginocchio a due anni dopo l'intervento.
Ulteriori obiettivi sono determinare l'effetto dell'età sugli esiti di sicurezza tra cui infezione, rigetto del trapianto e necessità di ulteriori procedure chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio BEAR III è uno studio di coorte progettato per determinare se l'età è un fattore di rischio per un esito peggiore dopo un ripristino del LCA rinforzato con ponte (BEAR) come definito da una differenza di 11,5 punti sul punteggio IKDC di valutazione soggettiva o obiettiva del ginocchio a due anni dopo l'intervento chirurgico.
Ulteriori obiettivi sono determinare l'effetto dell'età sugli esiti di sicurezza tra cui infezione, rigetto del trapianto e necessità di ulteriori procedure chirurgiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rita A Paparazzo, BS/MBA
- Numero di telefono: 107 +18005906995
- Email: clinicaltrials@miachortho.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kim Mooney, BS
- Numero di telefono: +18005906995
- Email: clinicaltrials@miachortho.com
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Scripps Health
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
- Florida Orthopedic Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
- MedStar Health Surgery Center of Timonium
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Virtua Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Cynthia Chrostek
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Orthopedic Institute of Sioux Falls
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Ut Southwestern
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Sports Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 78 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: lacerazione del LCA, entro 50 giorni dalla lesione, almeno il 5% del LCA attaccato alla tibia.
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Criteri di esclusione: precedente intervento chirurgico sul ginocchio interessato, storia di infezione al ginocchio, uso di tabacco, uso di corticosteroidi, chemioterapia, allergia ai prodotti bovini o alla gelatina, storia di anafilassi, BMI superiore a 35, osteoartrite moderata.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ripristino del legamento crociato anteriore potenziato dal ponte (BEAR)
La tecnica BEAR prevede il posizionamento chirurgico di un impianto assorbibile (l'impianto BEAR) tra le estremità strappate del LCA, fornendo un'impalcatura per la crescita delle estremità del legamento
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Nella procedura BEAR, viene eseguito un intervento chirurgico per ricucire l'ACL e viene posizionata un'impalcatura tra le estremità strappate al momento della riparazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) (Sondaggio)
Lasso di tempo: Punti temporali fino a due anni
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Questo è un sondaggio che i pazienti completano su come si sente e funziona il loro ginocchio.
L'intervallo va da 0 a 100, dove 100 indica nessun problema e 0 indica problemi estremi.
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Punti temporali fino a due anni
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Punteggio obiettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) (esame fisico)
Lasso di tempo: Punti temporali fino a due anni.
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Questo è un esame eseguito del ginocchio.
I punteggi sono una delle quattro misure: A (normale), B (quasi normale), C (anormale) e D (gravemente anormale).
A è il miglior risultato e D è il peggiore.
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Punti temporali fino a due anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul punteggio di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Punti temporali fino a due anni
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Si tratta di un'indagine con 5 sottoscale (dolore, sintomi, funzionalità nella vita quotidiana, funzionalità nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata al ginocchio).
L'intervallo di ciascuna sottoscala va da 0 a 100, dove 100 indica nessun problema e 0 indica problemi estremi.
Le sottoscale sono riportate singolarmente e non combinate.
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Punti temporali fino a due anni
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Riparazione fallita
Lasso di tempo: Due anni
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Il numero di volte in cui i pazienti sviluppano stabilità del ginocchio ricorrente e richiedono un altro intervento chirurgico al LCA.
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2018
Completamento primario (Stimato)
17 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
17 aprile 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEAR III Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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