Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška BEAR III na obnovu můstkem vylepšeného ACL (předního zkříženého vazu)

9. prosince 2025 aktualizováno: Miach Orthopaedics

Prospektivní kohortová klinická studie hodnotící věk jako rizikový faktor špatných výsledků Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR)

Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR) je nový postup vyvíjený k léčbě pacientů s poraněním ACL. Při proceduře BEAR se mezi roztržené konce ACL umístí implantát a do implantátu se přidá pacientova vlastní krev, aby se stimulovalo hojení vazů. Navrhujeme současnou studii, abychom zjistili, zda starší pacienti provádějí tento postup lépe než mladší pacienti (nebo naopak). Toto je kohortová studie navržená tak, aby určila, zda je věk rizikovým faktorem pro horší výsledek po můstkové opravě ACL (BEAR), jak je definováno 11,5 bodovým rozdílem ve skóre IKDC subjektivního nebo objektivního hodnocení kolena dva roky po operaci. Dalšími cíli je určit vliv věku na výsledky bezpečnosti včetně infekce, rejekce štěpu a potřeby dalších chirurgických zákroků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie BEAR III je kohortová studie navržená tak, aby určila, zda je věk rizikovým faktorem pro horší výsledek po můstkové obnově ACL (BEAR), jak je definováno 11,5 bodovým rozdílem ve skóre IKDC subjektivního nebo objektivního hodnocení kolena po dvou letech. po operaci. Dalšími cíli je určit vliv věku na výsledky bezpečnosti včetně infekce, rejekce štěpu a potřeby dalších chirurgických zákroků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Scripps Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • MedStar Health Surgery Center of Timonium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Virtua Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Cynthia Chrostek
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Orthopedic Institute of Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Trhlina ACL do 50 dnů od poranění, alespoň 5 % ACL připojeno k tibii.

-

Kritéria vyloučení: Předchozí operace na postiženém koleni, infekce kolena v anamnéze, užívání tabáku, užívání kortikosteroidů, chemoterapie, alergie na hovězí produkty nebo želatinu, anafylaxe v anamnéze, BMI nad 35, středně těžká osteoartróza.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR)
Technika BEAR zahrnuje chirurgické umístění vstřebatelného implantátu (BEAR Implant) mezi roztržené konce ACL, což poskytuje lešení pro růst konců vazů.
Přístroj: Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR)
V BEAR Postupu se provádí chirurgický zákrok k sešití ACL zpět k sobě a lešení je umístěno mezi roztržené konce v době opravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC) (průzkum)
Časové okno: Časové body do dvou let
Toto je průzkum, který pacienti vyplňují o tom, jak se jejich koleno cítí a jak funguje. Rozsah je 0 až 100, přičemž 100 znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy.
Časové body do dvou let
Cílové skóre výboru International Knee Documentation Committee (IKDC) (fyzická zkouška)
Časové okno: Časové body do dvou let.
Jedná se o vyšetření kolene. Skóre je jedním ze čtyř měření: A (normální), B (téměř normální), C (abnormální) a D (závažně abnormální). A je nejlepší výsledek a D je nejhorší.
Časové body do dvou let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: Časové body do dvou let
Jedná se o průzkum s 5 subškálami (bolest, příznaky, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem). Rozsah každé subškály je 0 až 100, přičemž 100 znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy. Subškály se vykazují jednotlivě a nekombinují se.
Časové body do dvou let
Selhání opravy
Časové okno: Dva roky
Kolikrát se u pacientů rozvine opakující se stabilita kolena a vyžaduje další operaci ACL.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miach Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. dubna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEAR III Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit