Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De BEAR III-proef voor brug-verbeterde ACL (voorste kruisband) restauratie

5 juni 2026 bijgewerkt door: Miach Orthopaedics

Een prospectieve klinische cohortstudie ter evaluatie van leeftijd als risicofactor voor slechte resultaten van Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR)

Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR) is een nieuwe procedure die wordt ontwikkeld om patiënten met ACL-letsels te behandelen. Bij de BEAR-procedure wordt een implantaat tussen de gescheurde uiteinden van de ACL geplaatst en wordt het eigen bloed van de patiënt aan het implantaat toegevoegd om de genezing van de ligamenten te stimuleren. We stellen de huidige studie voor om te bepalen of oudere patiënten het beter doen dan jongere patiënten (of vice versa) met deze procedure. Dit is een cohortstudie die is opgezet om te bepalen of leeftijd een risicofactor is voor een slechter resultaat na een brugversterkte ACL-reparatie (BEAR), zoals gedefinieerd door een verschil van 11,5 punten op de IKDC Subjective of Objective Knee Evaluation-score twee jaar na de operatie. Aanvullende doelstellingen zijn het bepalen van het effect van leeftijd op veiligheidsresultaten, waaronder infectie, transplantaatafstoting en de noodzaak van verdere chirurgische procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De BEAR III-studie is een cohortstudie die is opgezet om te bepalen of leeftijd een risicofactor is voor een slechter resultaat na een ACL-brugversterking (BEAR), zoals gedefinieerd door een verschil van 11,5 punten op de IKDC Subjective of Objective Knee Evaluation-score na twee jaar na de operatie. Aanvullende doelstellingen zijn het bepalen van het effect van leeftijd op veiligheidsresultaten, waaronder infectie, transplantaatafstoting en de noodzaak van verdere chirurgische procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Scripps Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University School Of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • MedStar Health Surgery Center of Timonium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Virtua Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Cynthia Chrostek
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Orthopedic Institute of Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Sports Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: ACL-scheur, binnen 50 dagen na verwonding, ten minste 5% van de ACL bevestigd aan het scheenbeen.

-

Uitsluitingscriteria: eerdere operatie aan de aangedane knie, voorgeschiedenis van knie-infectie, gebruik van tabak, gebruik van corticosteroïden, chemotherapie, allergie voor runderproducten of gelatine, voorgeschiedenis van anafylaxie, BMI hoger dan 35, matige artrose.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bridge-Enhanced ACL-herstel (BEAR)
De BEAR-techniek omvat het chirurgisch plaatsen van een resorbeerbaar implantaat (het BEAR-implantaat) tussen de gescheurde uiteinden van de ACL, waardoor een steiger ontstaat waar de ligamentuiteinden in kunnen groeien
Apparaat: Bridge-Enhanced ACL-herstel (BEAR)
In de BEAR-procedure wordt een operatie uitgevoerd om de ACL weer aan elkaar te naaien en wordt tijdens de reparatie een steiger tussen de gescheurde uiteinden geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Knee Documentation Committee Subjective Score (IKDC) (enquête)
Tijdsspanne: Tijdstippen tot twee jaar
Dit is een enquête die patiënten invullen over hoe hun knie voelt en functioneert. Het bereik is 0 tot 100, waarbij 100 geen problemen aangeeft en 0 extreme problemen.
Tijdstippen tot twee jaar
International Knee Documentation Committee Objective Score (IKDC) (lichamelijk onderzoek)
Tijdsspanne: Tijdstippen tot twee jaar.
Dit is een onderzoek van de knie. Scores zijn een van de vier maten: A (normaal), B (bijna normaal), C (abnormaal) en D (ernstig abnormaal). A is de beste uitkomst en D is de slechtste.
Tijdstippen tot twee jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Knieletsel en Artrosescore (KOOS).
Tijdsspanne: Tijdstippen tot twee jaar
Dit is een onderzoek met 5 subschalen (Pijn, Symptomen, Functie in het dagelijks leven, Functie in sport en recreatie, en Kniegerelateerde kwaliteit van leven). Het bereik van elke subschaal loopt van 0 tot 100, waarbij 100 geen problemen aangeeft en 0 extreme problemen. De subschalen worden afzonderlijk gerapporteerd en niet gecombineerd.
Tijdstippen tot twee jaar
Reparatie mislukt
Tijdsspanne: Twee jaar
Het aantal keren dat patiënten terugkerende kniestabiliteit ontwikkelen en opnieuw een VKB-operatie nodig hebben.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Miach Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

17 april 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEAR III Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorste kruisbandruptuur

Klinische onderzoeken op Bridge-Enhanced ACL-herstel (BEAR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren