用于桥增强型 ACL（前十字韧带）修复的 BEAR III 试验
2026年6月5日 更新者：Miach Orthopaedics
评估年龄作为桥增强型 ACL 修复 (BEAR) 不良结果的风险因素的前瞻性队列临床试验
桥增强型 ACL 修复 (BEAR) 是一种正在开发的新手术，用于治疗 ACL 损伤患者。
在 BEAR 手术中，将植入物放置在 ACL 撕裂的末端之间，并将患者自己的血液添加到植入物中以刺激韧带愈合。
我们建议目前的研究来确定老年患者是否比年轻患者（或反之亦然）在这个过程中做得更好。
这是一项队列研究，旨在确定年龄是否是桥增强型 ACL 修复 (BEAR) 后结果更差的危险因素，定义为手术后两年 IKDC 主观或客观膝关节评估评分相差 11.5 分。
其他目标是确定年龄对安全结果的影响，包括感染、移植物排斥和需要进一步手术。
研究概览
详细说明
BEAR III 研究是一项队列研究，旨在确定年龄是否是桥增强型 ACL 修复 (BEAR) 后结果更差的危险因素，定义为两年时 IKDC 主观或客观膝关节评估评分相差 11.5 分手术后。
其他目标是确定年龄对安全结果的影响，包括感染、移植物排斥和需要进一步手术。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92121
- Scripps Health
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33637
- Florida Orthopedic Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
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Maryland
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Lutherville、Maryland、美国、21093
- MedStar Health Surgery Center of Timonium
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Virtua Health
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Cynthia Chrostek
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Orthopedic Institute of Sioux Falls
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Sports Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 76年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：ACL 撕裂，受伤后 50 天内，至少 5% 的 ACL 附着在胫骨上。
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排除标准：先前对受影响的膝关节进行过手术、膝关节感染史、吸烟、使用皮质类固醇、化疗、对牛制品或明胶过敏、过敏反应史、BMI 超过 35、中度骨关节炎。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：桥增强型 ACL 恢复 (BEAR)
BEAR 技术包括通过手术在 ACL 撕裂的末端之间放置一个可吸收的植入物（BEAR 植入物），为韧带末端生长提供支架
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在 BEAR 手术中，进行手术将 ACL 缝合在一起，并在修复时将支架放置在撕裂的末端之间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际膝关节文献委员会主观评分 (IKDC)（调查）
大体时间：时间点长达两年
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这是患者完成的关于他们膝盖感觉和功能的调查。
范围是 0 到 100，100 表示没有问题，0 表示极端问题。
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时间点长达两年
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国际膝关节文献委员会目标评分 (IKDC)（体检）
大体时间：时间点长达两年。
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这是对膝盖进行的检查。
分数是四种衡量标准之一：A（正常）、B（接近正常）、C（异常）和 D（严重异常）。
A是最好的结果，D是最坏的。
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时间点长达两年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤和骨关节炎评分 (KOOS) 问卷
大体时间：时间点长达两年
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这是一项包含 5 个分量表（疼痛、症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量）的调查。
每个子量表的范围是 0 到 100，100 表示没有问题，0 表示极端问题。
子量表单独报告，不合并。
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时间点长达两年
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修复失败
大体时间：两年
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患者膝关节稳定性复发并需要再次进行 ACL 手术的次数。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月17日
初级完成 (实际的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2034年4月17日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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