Испытание BEAR III для восстановления ПКС (передней крестообразной связки) с усилением моста
9 декабря 2025 г. обновлено: Miach Orthopaedics
Проспективное когортное клиническое исследование по оценке возраста как фактора риска неблагоприятных исходов восстановления ПКС мостом (BEAR)
Мостовое восстановление ПКС (BEAR) — это новая процедура, разрабатываемая для лечения пациентов с травмами ПКС.
В процедуре BEAR имплантат помещается между разорванными концами передней крестообразной связки, и к имплантату добавляется собственная кровь пациента, чтобы стимулировать заживление связки.
Мы предлагаем текущее исследование, чтобы определить, лучше ли пожилые пациенты справляются с этой процедурой, чем более молодые (или наоборот).
Это когортное исследование, предназначенное для определения того, является ли возраст фактором риска ухудшения исхода после реконструкции передней крестообразной связки мостовидным протезом (BEAR), что определяется разницей в 11,5 баллов по шкале субъективной или объективной оценки коленного сустава IKDC через два года после операции.
Дополнительные цели заключаются в определении влияния возраста на исходы безопасности, включая инфекцию, отторжение трансплантата и необходимость дальнейших хирургических вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование BEAR III — это когортное исследование, предназначенное для определения того, является ли возраст фактором риска ухудшения исхода после восстановления передней крестообразной связки мостовидным протезом (BEAR), что определяется разницей в 11,5 баллов по шкале субъективной или объективной оценки коленного сустава IKDC через два года. после операции.
Дополнительные цели заключаются в определении влияния возраста на исходы безопасности, включая инфекцию, отторжение трансплантата и необходимость дальнейших хирургических вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Scripps Health
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Florida Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- MedStar Health Surgery Center of Timonium
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Virtua Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Cynthia Chrostek
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Orthopedic Institute of Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Sports Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: разрыв ПКС в течение 50 дней после травмы, не менее 5% ПКС прикреплено к большеберцовой кости.
-
Критерии исключения: предшествующая операция на пораженном колене, история инфекции колена, употребление табака, использование кортикостероидов, химиотерапия, аллергия на продукты крупного рогатого скота или желатин, анафилаксия в анамнезе, ИМТ более 35, умеренный остеоартрит.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мостовое восстановление ACL (BEAR)
Техника BEAR включает в себя хирургическое размещение рассасывающегося имплантата (имплантата BEAR) между разорванными концами передней крестообразной связки, обеспечивая основу для роста концов связок.
|
В процедуре BEAR выполняется операция по сшиванию передней крестообразной связки, а между разорванными концами во время ремонта помещается каркас.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) (опрос)
Временное ограничение: Сроки до двух лет
|
Это опрос, который пациенты заполняют о том, как их колено себя чувствует и функционирует.
Диапазон значений от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на крайние проблемы.
|
Сроки до двух лет
|
|
Объективная оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) (физический осмотр)
Временное ограничение: Сроки до двух лет.
|
Это обследование коленного сустава.
Баллы представляют собой одну из четырех мер: A (нормально), B (почти нормально), C (ненормально) и D (сильно ненормально).
А — лучший результат, D — худший.
|
Сроки до двух лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по оценке травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Сроки до двух лет
|
Это исследование с 5 субшкалами (боль, симптомы, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленом).
Диапазон каждой подшкалы составляет от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на крайние проблемы.
Подшкалы сообщаются по отдельности и не объединяются.
|
Сроки до двух лет
|
|
Неисправность ремонта
Временное ограничение: Два года
|
Количество случаев, когда у пациентов развивается рецидив стабильности коленного сустава и требуется повторная операция на ПКС.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 апреля 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEAR III Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мостовое восстановление ACL (BEAR)
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Miach...Активный, не рекрутирующийРазрыв передней крестообразной связкиСоединенные Штаты