Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BEAR III -kokeilu silta-tehostetussa ACL-restauraatiossa (Anterior Cruciate Ligament)

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Miach Orthopaedics

Tuleva kohorttikliininen tutkimus, jossa arvioidaan ikää riskitekijänä siltatehostetussa ACL-palautuksessa (BEAR)

Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR) on uusi menetelmä, jota kehitetään ACL-vammojen hoitoon. BEAR-toimenpiteessä implantti asetetaan ACL:n repeytyneiden päiden väliin ja potilaan omaa verta lisätään implanttiin stimuloimaan nivelsiteiden paranemista. Ehdotamme nykyistä tutkimusta sen selvittämiseksi, pärjäävätkö iäkkäät potilaat paremmin kuin nuoremmat potilaat (tai päinvastoin) tällä menetelmällä. Tämä on kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko ikä riskitekijä huonompaan lopputulokseen siltatehostetussa ACL-korjauksessa (BEAR), joka määritellään 11,5 pisteen erolla IKDC:n subjektiivisessa tai objektiivisessa polviarvioinnissa kahden vuoden kuluttua leikkauksesta. Lisätavoitteina on määrittää iän vaikutus turvallisuustuloksiin, mukaan lukien infektio, siirteen hylkiminen ja lisäkirurgisten toimenpiteiden tarve.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BEAR III -tutkimus on kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko ikä riskitekijä huonompaan lopputulokseen silta-tehostetussa ACL-restauraatiossa (BEAR), joka määritellään 11,5 pisteen erolla IKDC:n subjektiivisessa tai objektiivisessa polviarvioinnissa kahden vuoden kuluttua. leikkauksen jälkeen. Lisätavoitteina on määrittää iän vaikutus turvallisuustuloksiin, mukaan lukien infektio, siirteen hylkiminen ja lisäkirurgisten toimenpiteiden tarve.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Scripps Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • MedStar Health Surgery Center of Timonium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Virtua Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Cynthia Chrostek
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Orthopedic Institute of Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Sports Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 78 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: ACL-repeämä 50 päivän sisällä vammasta, vähintään 5 % ACL:stä kiinnittynyt sääriluun.

-

Poissulkemiskriteerit: sairastuneen polven aiempi leikkaus, polvitulehdus, tupakan käyttö, kortikosteroidien käyttö, kemoterapia, allergia naudan tuotteille tai gelatiinille, anafylaksia, BMI yli 35, kohtalainen nivelrikko.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR)
BEAR-tekniikkaan kuuluu kirurgisesti imeytyvän implantin (BEAR-implantti) asettaminen ACL:n repeytyneiden päiden väliin, jolloin nivelsiteet voivat kasvaa
Laite: Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR)
BEAR-toimenpiteessä suoritetaan leikkaus ACL ompelemiseksi takaisin yhteen ja teline asetetaan repeytyneiden päiden väliin korjauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean subjektiivinen pistemäärä (IKDC) (tutkimus)
Aikaikkuna: Aikapisteet jopa kaksi vuotta
Tämä on potilaiden kysely siitä, kuinka heidän polvinsa tuntee ja toimii. Alue on 0 - 100, 100 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 0 osoittaa äärimmäisiä ongelmia.
Aikapisteet jopa kaksi vuotta
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean tavoitepisteet (IKDC) (fyysinen koe)
Aikaikkuna: Aikapisteet jopa kaksi vuotta.
Tämä on polven tutkimus. Pisteet ovat yksi neljästä mittayksiköstä: A (normaali), B (lähes normaali), C (epänormaali) ja D (vakavasti epänormaali). A on paras tulos ja D on huonoin.
Aikapisteet jopa kaksi vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Aikapisteet jopa kaksi vuotta
Tämä on kysely, jossa on 5 alaasteikkoa (kipu, oireet, toiminta päivittäisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu). Kunkin aliasteikon alue on 0–100, jossa 100 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 0 osoittaa äärimmäisiä ongelmia. Ala-asteikot raportoidaan yksittäin, eikä niitä yhdistetä.
Aikapisteet jopa kaksi vuotta
Korjausvirhe
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kuinka monta kertaa potilaat kehittävät toistuvaa polven vakautta ja tarvitsevat uuden ACL-leikkauksen.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Miach Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. huhtikuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEAR III Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen repeämä

Kliiniset tutkimukset Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa