ブリッジ強化 ACL (前十字靭帯) 修復のための BEAR III 試験
2025年12月9日 更新者：Miach Orthopaedics
Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR) の予後不良の危険因子として年齢を評価する前向きコホート臨床試験
Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR) は、ACL 損傷患者を治療するために開発されている新しい手順です。
BEAR 手術では、断裂した ACL の両端の間にインプラントを挿入し、靭帯の治癒を促進するために患者自身の血液をインプラントに追加します。
私たちは、この手順で年配の患者が若い患者よりもうまくいくかどうか（またはその逆）を判断するための現在の研究を提案します.
これは、手術後 2 年での IKDC 主観的または客観的膝評価スコアの 11.5 ポイントの差によって定義される、ブリッジ強化 ACL 修復 (BEAR) 後の転帰悪化の危険因子が年齢であるかどうかを判断するために設計されたコホート研究です。
追加の目的は、感染、移植片拒絶、およびさらなる外科的処置の必要性を含む安全性の結果に対する年齢の影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
BEAR III 研究は、年齢がブリッジ強化 ACL 修復 (BEAR) 後の転帰悪化の危険因子であるかどうかを判断するために設計されたコホート研究であり、2 年後の IKDC 主観的または客観的膝評価スコアの 11.5 ポイントの差によって定義されます。手術後。
追加の目的は、感染、移植片拒絶、およびさらなる外科的処置の必要性を含む安全性の結果に対する年齢の影響を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Scripps Health
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
- Florida Orthopedic Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- MedStar Health Surgery Center of Timonium
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Virtua Health
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Cynthia Chrostek
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Orthopedic Institute of Sioux Falls
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Sports Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～76年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：ACL断裂、損傷から50日以内、脛骨に付着したACLの少なくとも5％。
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除外基準：影響を受けた膝の以前の手術、膝感染症の病歴、タバコの使用、コルチコステロイドの使用、化学療法、ウシ製品またはゼラチンに対するアレルギー、アナフィラキシーの病歴、35を超えるBMI、中等度の変形性関節症。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR)
BEAR テクニックでは、ACL の引き裂かれた端の間に吸収性インプラント (BEAR インプラント) を外科的に配置し、靭帯の端が成長するための足場を提供します。
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BEAR 手術では、ACL を縫合する手術が行われ、修復時に引き裂かれた端の間に足場が配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Knee Documentation Committee Subjective Score (IKDC) (調査)
時間枠：2年までの時点
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これは、膝がどのように感じられ機能しているかについて、患者が記入するアンケートです。
範囲は 0 から 100 で、100 は問題がないことを示し、0 は極端な問題を示します。
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2年までの時点
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International Knee Documentation Committee Objective Score (IKDC) (身体検査)
時間枠：2年までの時点。
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膝の検査です。
スコアは、A (正常)、B (ほぼ正常)、C (異常)、および D (重度の異常) の 4 つの尺度のいずれかです。
A が最良の結果で、D が最悪の結果です。
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2年までの時点。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我と変形性関節症スコア (KOOS) アンケート
時間枠：2年までの時点
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これは、5 つのサブスケール (痛み、症状、日常生活機能、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質) を含む調査です。
各サブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、100 は問題がないことを示し、0 は極端な問題を示します。
サブスケールは個別に報告され、結合されません。
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2年までの時点
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修理の失敗
時間枠：2年
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膝の安定性が再発し、別の ACL 手術が必要になった患者の回数。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月17日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2034年4月17日
試験登録日
最初に提出
2017年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR)の臨床試験
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The Cleveland ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Miach Orthopaedics積極的、募集していない