A BEAR III próba a híddal továbbfejlesztett ACL (anterior Cruciate Ligament) helyreállításhoz
2026. június 5. frissítette: Miach Orthopaedics
Leendő kohorsz klinikai vizsgálat, amely az életkort mint a híd-javított ACL-restauráció (BEAR) rossz eredményeinek kockázati tényezőjét értékeli
A Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR) egy új eljárás, amelyet az ACL sérülésekben szenvedő betegek kezelésére fejlesztettek ki.
A BEAR eljárás során implantátumot helyeznek az ACL szakadt végei közé, és a páciens saját vérét adják az implantátumhoz, hogy serkentsék az ínszalagok gyógyulását.
Javasoljuk, hogy a jelenlegi tanulmány annak meghatározására szolgál, hogy az idősebb betegek jobban teljesítenek-e ezzel az eljárással, mint a fiatalabb betegek (vagy fordítva).
Ez egy kohorszvizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy az életkor kockázati tényező-e a híd-javítású ACL-javítás (BEAR) utáni rosszabb kimenetelben, amelyet az IKDC szubjektív vagy objektív térdértékelési pontszámának 11,5 pontos különbsége határoz meg a műtét után két évvel.
További célkitűzések az életkor hatásának meghatározása a biztonsági eredményekre, beleértve a fertőzést, a graft kilökődését és a további sebészeti eljárások szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BEAR III vizsgálat egy kohorszvizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy az életkor kockázati tényezője-e a rosszabb kimenetelnek egy híd-javított ACL-restaurációt (BEAR) követően, amelyet az IKDC szubjektív vagy objektív térdértékelési pontszámának 11,5 pontos különbsége határoz meg két év után. műtét után.
További célkitűzések az életkor hatásának meghatározása a biztonsági eredményekre, beleértve a fertőzést, a graft kilökődését és a további sebészeti eljárások szükségességét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Scripps Health
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637
- Florida Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- MedStar Health Surgery Center of Timonium
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Virtua Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Cynthia Chrostek
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Orthopedic Institute of Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Sports Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok: ACL-szakadás a sérülést követő 50 napon belül, az ACL legalább 5%-a a sípcsonthoz tapadt.
-
Kizárási kritériumok: Az érintett térd korábbi műtétje, térdfertőzés az anamnézisben, dohányzás, kortikoszteroid, kemoterápia, szarvasmarha-termékekre vagy zselatinra való allergia, anafilaxiás sokk a kórtörténetében, BMI 35 felett, mérsékelt osteoarthritis.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bridge-enhanced ACL-visszaállítás (BEAR)
A BEAR technika magában foglalja egy felszívódó implantátum (a BEAR implantátum) műtéti behelyezését az ACL szakadt végei közé, amely állványzatot biztosít a szalagvégek számára, hogy benőhessenek.
|
A BEAR eljárás során műtétet hajtanak végre az ACL visszavarrására, és a javításkor állványt helyeznek a szakadt végek közé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív pontszáma (IKDC) (felmérés)
Időkeret: Az időpontok legfeljebb két évig terjedhetnek
|
Ez egy felmérés, amelyet a betegek töltenek ki a térdük érzéséről és működéséről.
A tartomány 0 és 100 között van, ahol a 100 azt jelzi, hogy nincs probléma, a 0 pedig az extrém problémákat.
|
Az időpontok legfeljebb két évig terjedhetnek
|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság célpontszáma (IKDC) (fizikai vizsga)
Időkeret: Az időpontok legfeljebb két évig terjedhetnek.
|
Ez a térd vizsgálata.
A pontszámok a négy mérőszám egyike: A (normál), B (majdnem normális), C (abnormális) és D (súlyosan kóros).
Az A a legjobb eredmény, a D pedig a legrosszabb.
|
Az időpontok legfeljebb két évig terjedhetnek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS) kérdőív
Időkeret: Az időpontok legfeljebb két évig terjedhetnek
|
Ez egy felmérés 5 alskálával (Fájdalom, Tünetek, Funkció a mindennapi életben, Funkció a sportban és rekreációban, valamint a térdhez kapcsolódó életminőség).
Az egyes alskálák tartománya 0 és 100 között van, ahol a 100 azt jelzi, hogy nincs probléma, a 0 pedig az extrém problémákat.
Az alskálákat külön-külön jelentik, és nem kombinálják.
|
Az időpontok legfeljebb két évig terjedhetnek
|
|
Javítási hiba
Időkeret: Két év
|
Az a szám, amikor a betegek visszatérő térdstabilitást tapasztalnak, és újabb ACL-műtétet igényelnek.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2034. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEAR III Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .