Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEAR III-prøven for restaurering av broforbedret ACL (fremre korsbånd)

9. desember 2025 oppdatert av: Miach Orthopaedics

En prospektiv kohort klinisk studie som evaluerer alder som en risikofaktor for dårlige resultater av broforbedret ACL-restaurering (BEAR)

Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR) er en ny prosedyre som utvikles for å behandle pasienter med ACL-skader. I BEAR-prosedyren plasseres et implantat mellom de avrevne endene av ACL og pasientens eget blod tilsettes implantatet for å stimulere ligamenttilheling. Vi foreslår den nåværende studien for å finne ut om eldre pasienter klarer seg bedre enn yngre pasienter (eller omvendt) med denne prosedyren. Dette er en kohortstudie designet for å avgjøre om alder er en risikofaktor for et dårligere resultat etter en broforbedret ACL-reparasjon (BEAR) som definert av en forskjell på 11,5 poeng på IKDC-score for subjektiv eller objektiv kneevaluering to år etter operasjonen. Ytterligere mål er å bestemme effekten av alder på sikkerhetsresultater, inkludert infeksjon, graftavstøtning og behov for ytterligere kirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BEAR III-studien er en kohortstudie designet for å avgjøre om alder er en risikofaktor for et dårligere resultat etter en broforbedret ACL-restaurering (BEAR) som definert av en forskjell på 11,5 poeng på IKDC Subjective or Objective Knee Evaluation-poengsum etter to år etter operasjonen. Ytterligere mål er å bestemme effekten av alder på sikkerhetsresultater, inkludert infeksjon, graftavstøtning og behov for ytterligere kirurgiske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Scripps Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • MedStar Health Surgery Center of Timonium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Virtua Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Cynthia Chrostek
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Orthopedic Institute of Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Sports Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: ACL rive, innen 50 dager etter skade, minst 5 % av ACL festet til tibia.

-

Eksklusjonskriterier: Tidligere operasjon på det affiserte kneet, historie med kneinfeksjon, bruk av tobakk, bruk av kortikosteroid, kjemoterapi, allergi mot bovine produkter eller gelatin, anamnes på anafylaksi, BMI over 35, moderat artrose.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR)
BEAR-teknikken innebærer kirurgisk plassering av et absorberbart implantat (BEAR-implantatet) mellom de avrevne endene av ACL, og gir et stillas for leddbåndsendene å vokse inn i.
Enhet: Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR)
I BEAR-prosedyren utføres kirurgi for å sy ACL sammen igjen og et stillas plasseres mellom de revne endene ved reparasjonstidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee Subjective Score (IKDC) (Survey)
Tidsramme: Tiden peker på opptil to år
Dette er en undersøkelse som pasienter har fullført om hvordan kneet deres føles og fungerer. Området er 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer.
Tiden peker på opptil to år
International Knee Documentation Committee Objective Score (IKDC) (fysisk eksamen)
Tidsramme: Tiden peker på opptil to år.
Dette er en undersøkelse utført av kneet. Poeng er ett av fire mål: A (normal), B (nesten normal), C (unormal) og D (alvorlig unormal). A er det beste resultatet og D er det dårligste.
Tiden peker på opptil to år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for kneskade og slitasjegikt (KOOS).
Tidsramme: Tiden peker på opptil to år
Dette er en undersøkelse med 5 underskalaer (Smerte, Symptomer, Funksjon i dagliglivet, Funksjon i sport og rekreasjon, og Kne-relatert livskvalitet). Rekkevidden for hver underskala er 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer. Underskalaene rapporteres individuelt og ikke kombinert.
Tiden peker på opptil to år
Reparasjonsfeil
Tidsramme: To år
Antall ganger pasienter utvikler tilbakevendende knestabilitet og krever en ny ACL-operasjon.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miach Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

17. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEAR III Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruptur av fremre korsbånd

Kliniske studier på Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere