The BEAR III Trial for Bridge-Enhanced ACL (Anterior Cruciate Ligament) Restauração
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Miach Orthopaedics
Um ensaio clínico de coorte prospectivo avaliando a idade como um fator de risco para resultados ruins da restauração do LCA aprimorada por ponte (BEAR)
Bridge-Enhanced ACL Restoration (BEAR) é um novo procedimento que está sendo desenvolvido para tratar pacientes com lesões do LCA.
No procedimento BEAR, um implante é colocado entre as extremidades rasgadas do LCA e o próprio sangue do paciente é adicionado ao implante para estimular a cicatrização do ligamento.
Propomos o estudo atual para determinar se os pacientes mais velhos se saem melhor do que os pacientes mais jovens (ou vice-versa) com esse procedimento.
Este é um estudo de coorte projetado para determinar se a idade é um fator de risco para um pior resultado após um reparo do LCA aprimorado por ponte (BEAR), conforme definido por uma diferença de 11,5 pontos no escore IKDC de Avaliação Subjetiva ou Objetiva do Joelho dois anos após a cirurgia.
Os objetivos adicionais são determinar o efeito da idade nos resultados de segurança, incluindo infecção, rejeição de enxerto e necessidade de procedimentos cirúrgicos adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo BEAR III é um estudo de coorte projetado para determinar se a idade é um fator de risco para um resultado pior após uma restauração de LCA aprimorada por ponte (BEAR), conforme definido por uma diferença de 11,5 pontos na pontuação de avaliação subjetiva ou objetiva do joelho IKDC em dois anos depois da cirurgia.
Os objetivos adicionais são determinar o efeito da idade nos resultados de segurança, incluindo infecção, rejeição de enxerto e necessidade de procedimentos cirúrgicos adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Scripps Health
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Florida Orthopedic Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Sports Medicine Institute
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- MedStar Health Surgery Center of Timonium
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Virtua Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Cynthia Chrostek
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Orthopedic Institute of Sioux Falls
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Sports Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: ruptura do LCA, em até 50 dias após a lesão, pelo menos 5% do LCA aderido à tíbia.
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Critérios de exclusão: Cirurgia prévia no joelho acometido, história de infecção no joelho, uso de tabaco, uso de corticoide, quimioterapia, alergia a produtos bovinos ou gelatina, história de anafilaxia, IMC acima de 35, osteoartrite moderada.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Restauração ACL aprimorada por ponte (BEAR)
A técnica BEAR envolve a colocação cirúrgica de um implante absorvível (o implante BEAR) entre as extremidades rompidas do LCA, fornecendo um andaime para as extremidades do ligamento crescerem.
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No procedimento BEAR, a cirurgia é realizada para costurar o ACL novamente e um andaime é colocado entre as extremidades rasgadas no momento do reparo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação subjetiva do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) (Pesquisa)
Prazo: Pontos de tempo até dois anos
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Esta é uma pesquisa que os pacientes completam sobre como seu joelho está se sentindo e funcionando.
O intervalo é de 0 a 100, com 100 indicando nenhum problema e 0 indicando problemas extremos.
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Pontos de tempo até dois anos
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Pontuação objetiva do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) (Exame Físico)
Prazo: Pontos de tempo até dois anos.
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Este é um exame realizado no joelho.
As pontuações são uma das quatro medidas: A (Normal), B (Quase Normal), C (Anormal) e D (Gravemente Anormal).
A é o melhor resultado e D é o pior.
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Pontos de tempo até dois anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS)
Prazo: Pontos de tempo até dois anos
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Esta é uma pesquisa com 5 subescalas (Dor, Sintomas, Função na Vida Diária, Função no Esporte e Recreação e Qualidade de Vida Relacionada ao Joelho).
A escala de cada subescala é de 0 a 100, com 100 indicando nenhum problema e 0 indicando problemas extremos.
As subescalas são relatadas individualmente e não combinadas.
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Pontos de tempo até dois anos
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Falha no reparo
Prazo: Dois anos
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O número de vezes que os pacientes desenvolvem estabilidade recorrente do joelho e requerem outra cirurgia do LCA.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de abril de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEAR III Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .